Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konvektiolla tehostettu 124I-omburtamabin annostelu potilaille, joilla on ei-progressiivinen diffuusi Pontine-glioomia, jota on aiemmin hoidettu ulkoisella sädehoidolla

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics

Vaiheen I tutkimus konvektiotehostetusta 124I-omburtamabin antamisesta potilaille, joilla on ei-progressiivinen diffuusi Pontine-glioomia, jota on aiemmin hoidettu ulkoisella sädehoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden menetelmän turvallisuutta diffuusin sisäisen Pontine Gliooman (DIPG) hoitoon. Tutkijat käyttävät "konvektiotehostettua toimitusta" (CED) 124I-omburtamabi-nimisen aineen toimittamiseen. CED suoritetaan leikkauksen aikana. Tutkimusaine infusoidaan pienen putken kautta, joka on sijoitettu aivoissa olevaan kasvaimeen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voidaan tehdä turvallisesti eläimillä, mutta tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun CED antaa 124I-omburtamabia ihmisille. Tämä on yksi ensimmäisistä kertoista, kun CED on suoritettu aivorungossa.

Omburtamabi kutsutaan vasta-aineeksi. Elimistö tuottaa vasta-aineita taistelemaan infektioita ja joskus syöpää vastaan. Hiiret tuottavat omburtamabin vasta-ainetta, ja se voi hyökätä monenlaisiin kasvaimiin. Radioaktiivinen aine, 124I-omburtamabi, on kiinnittynyt omburtamabiin. 124I-omburtamabi tarttuu kasvainsolujen osiin ja voi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman säteilyn vaikutuksesta. Ihmisillä on myös tehty tutkimuksia käyttämällä 124I-omburtamabia muiden syöpien hoitoon. Tutkimuksemme joistakin DPG:stä ja siihen liittyvistä kasvaimista viittaavat siihen, että omburtamabi sitoutuu kasvaimeen, mutta tutkijat eivät tiedä sitä varmasti.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, kuinka turvallinen CED:n antama 124I-omburtamabi on eri annostasoilla. He tarkastelevat, mitä vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) sillä on potilaaseen. 124I-omburtamabin annos kasvaa jokaista uutta potilasryhmää kohti. Toimenpide on jo suoritettu turvallisesti pienemmillä annoksilla ja infuusiomäärillä useilla potilailla täällä MSKCC:ssä. Heidän saamansa summa riippuu siitä, milloin he tulevat tutkimukseen. Jos tietyllä annoksella havaitaan liian monia vakavia sivuvaikutuksia, ketään ei hoideta suuremmalla annoksella, ja joitain potilaita voidaan hoitaa pienemmällä annoksella varmistaakseen, että annos on turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monitieteisen lasten neuroonkologian tiimin on päästävä yksimielisyyteen diagnoosista ottamalla huomioon sekä kliiniset todisteet että MRI-esityksen. Kudosdiagnoosia ei vaadita.
  • Potilaalle on täytynyt tehdä aiempaa ulkoista sädehoitoa 54-60 Gy:n annoksella aivorunkoon. Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 14 viikkoa on oltava kulunut sädehoidon päättymisestä.
  • Potilaan on oltava riittävässä yleiskunnossa tutkimusta varten, ja Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykypisteen on oltava ≥ 50 tutkimukseen tullessa.

Lansky Performance -asteikkoa käytetään ≤16-vuotiaille potilaille.

  • Potilaan tulee olla ≥ 2 ja ≤ 21 vuotta vanha.
  • Potilaan tulee painaa vähintään 8 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen kliininen ja/tai radiografinen (MRI) eteneminen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Hoitamaton oireinen vesipää, jonka määrää hoitava lääkäri.
  • AST tai ALT > 2x normaalin yläraja.
  • Verihiutaleet < 100 000/mcl.
  • ANC < 1000/mcL.
  • Epänormaali PT (Inr) > 1,5 INR tai PTT > 42 sekuntia (voidaan korjata FFP:llä, kryopresipitaatilla, K-vitamiinilla jne.).
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin iän yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioaktiivisella jodilla leimattu monoklonaalinen vasta-aine omburtamabi
Tämä on terapeuttinen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida radioimmunoterapian konvektiotehostetun toimituksen (CED) turvallisuutta lapsilla, joilla on diffuusi pontinegliooma.
Lääke: Radioaktiivisella jodilla leimattu monoklonaalinen vasta-aine omburtamabi
Ennen hoitoa lapsille annetaan esilääkitys superkyllästetyllä kaliumjodidilla ja liotyroniinilla estämään terapeuttisten radioisotooppien otto kilpirauhasessa. Ehdotettu toimenpide on kirurginen toimenpide, jossa käytetään interstitiaalista infuusiota radioleimattua monoklonaalista vasta-ainetta 124I-omburtamabia aivorungon kasvaimeen. Tämä tehdään asettamalla stereotaktisesti pieni kaliiperi infuusiokanyyli kasvaimeen, mitä seuraa 124I-omburtamabin hidas infuusio (CED). Hoidon jälkeen näitä lapsia seurataan sairaalahoidon aikana kliinisillä arvioinneilla ja aivojen ja muiden elinten PET/CT- tai PET/MRI-skannauksilla. Kliiniset havainnot, teho-osaston seuranta, rutiininomaiset veri- ja intervallikuvaukset (MRI & PET/CT tai PET/MRI-skannaukset) suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina. Jos PET/CT-skannaus sattuu viikonloppuun tai lomalle, skannaus voidaan tehdä ennen tai jälkeen Study PI:n harkinnan mukaan. Tämä ei vaikuta dosimetrian tulkintaan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Normaali sädehoito annetaan 4-6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritys, että annos on turvallinen, tehdään sen jälkeen, kun vähintään 3 mutta enintään 6 potilasta on hoidettu tietyllä annostasolla. Annostasot ovat DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi). ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) ,vara-DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) ja FB2 (2,0 mCi). Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus 25 %:n alueella katsotaan hyväksyttäväksi tässä populaatiossa. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin se, jolla 2 DLT:tä on tapahtunut.
2 vuotta
arvioida toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat (toksisuus) arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien kliinisen terminologian kriteerien version 4.0 (CTCAE) mukaan. Yleensä asteen 3 toksisuus häiritsee päivittäistä elämää (ADL) ja asteen 4 toksisuus on hengenvaarallista. Asteen 5 toksisuus aiheuttaa kuoleman.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen jokaisen potilaan kokonaiseloonjääminen diagnoosihetkestä lähtien kirjataan. Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa