Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка 124I-омбуртамаба с усилением конвекции у пациентов с непрогрессирующими диффузными глиомами моста, ранее получавших дистанционную лучевую терапию

18 декабря 2023 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics

Исследование фазы I доставки 124I-омбуртамаба с усилением конвекции у пациентов с непрогрессирующими диффузными глиомами моста, ранее получавших дистанционную лучевую терапию

Целью данного исследования является проверка безопасности нового метода лечения диффузной внутренней глиомы моста (DIPG). Исследователи будут использовать «доставку с усилением конвекции» (CED) для доставки агента под названием 124I-омбуртамаб. КЭД проводится во время операции. Исследуемый агент вводят через небольшую трубку, помещенную в опухоль головного мозга. Многие исследования показали, что это можно безопасно делать на животных, но это исследование является первым случаем, когда 124I-омбуртамаб будет даваться людям с помощью CED. Это будет один из первых случаев проведения CED в стволе головного мозга.

Омбуртамаб — это так называемое антитело. Антитела вырабатываются организмом для борьбы с инфекциями, а иногда и раком. Антитело омбуртамаб вырабатывается мышами и может воздействовать на многие виды опухолей. К омбуртамабу присоединено радиоактивное вещество 124I-омбуртамаб. 124I-омбуртамаб прилипает к частям опухолевых клеток и может вызвать гибель опухолевых клеток от радиации. Также были проведены исследования на людях, использующих 124I-омбуртамаб для лечения других видов рака. Наши исследования некоторых DPG и родственных опухолей предполагают, что омбуртамаб будет связываться с опухолью, но исследователи не знают этого наверняка.

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, насколько безопасен 124I-омбуртамаб, назначаемый CED, при различных уровнях дозы. Они будут смотреть, какое влияние (как хорошее, так и плохое) это оказывает на пациента. Доза 124I-омбуртамаба будет увеличиваться для каждой новой группы пациентов. Процедура уже безопасно выполнялась с более низкими дозами и объемами инфузии у ряда пациентов здесь, в MSKCC. Сумма, которую они получат, будет зависеть от того, когда они войдут в исследование. Если при приеме определенной дозы наблюдается слишком много серьезных побочных эффектов, никто не будет лечиться более высокой дозой, а некоторым пациентам можно будет назначить более низкую дозу, чтобы убедиться, что эта доза безопасна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Консенсус в отношении диагноза должен быть достигнут междисциплинарной педиатрической нейроонкологической командой с учетом как клинических данных, так и результатов МРТ. Диагностика тканей не требуется.
  • Пациент должен пройти предварительную дистанционную лучевую терапию в дозе 54-60 Гр на ствол головного мозга. С момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 4 недель, но не более 14 недель.
  • Пациент должен быть в адекватном общем состоянии для исследования, с оценкой Лански или Карновского ≥ 50 на момент включения в исследование.

Шкала Lansky Performance будет использоваться для пациентов в возрасте ≤16 лет.

  • Возраст пациента должен быть ≥ 2 и ≤ 21 года.
  • Пациент должен весить не менее 8 кг.

Критерий исключения:

  • Клиническая и/или рентгенологическая (МРТ) прогрессия опухоли после дистанционной лучевой терапии.
  • Метастатическое заболевание.
  • Симптоматическая гидроцефалия без лечения определяется лечащим врачом.
  • АСТ или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы.
  • Тромбоциты < 100 000/мкл.
  • АНК < 1000/мкл.
  • Аномальное ПВ (Inr)> 1,5 INR или PTT> 42 с (может быть скорректировано с помощью СЗП, криопреципитата, витамина К и т. д.).
  • Общий билирубин > 2,0 мг/дл.
  • Креатинин сыворотки > 1,5x верхней границы возрастной нормы, или расчетный клиренс креатинина, или ядерная СКФ < 70 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меченое радиоактивным йодом моноклональное антитело омбуртамаб
Это терапевтическое исследование фазы I, предназначенное для оценки безопасности доставки радиоиммунотерапии с усилением конвекции (CED) при лечении детей с диффузной глиомой моста.
Лекарство: Меченое радиоактивным йодом моноклональное антитело омбуртамаб
Перед лечением детей предварительно лечат сверхнасыщенным йодидом калия и лиотиронином, чтобы предотвратить поглощение щитовидной железой терапевтических радиоизотопов. Предлагаемое вмешательство представляет собой хирургическую процедуру с использованием интерстициальной инфузии радиоактивно меченого моноклонального антитела 124I-омбуртамаб в опухоль ствола головного мозга. Это будет выполняться путем стереотаксического введения инфузионной канюли небольшого калибра в опухоль с последующей медленной инфузией (CED) 124I-омбуртамаба. После лечения эти дети будут находиться под наблюдением во время стационарной госпитализации с клиническими обследованиями и ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ головного мозга и других органов. Клинические наблюдения, мониторинг отделения интенсивной терапии, рутинные исследования крови и интервальные визуализирующие исследования (МРТ и ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ) будут выполняться в заранее установленные моменты времени. Если ПЭТ/КТ-сканирование приходится на выходные или праздничные дни, сканирование может быть выполнено до или после на усмотрение PI исследования. Это не повлияет на интерпретацию дозиметрии.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Стандартная лучевая терапия проводится за 4-6 недель до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
Определение того, что доза безопасна, будет сделано после лечения не менее 3, но не более 6 пациентов при определенном уровне дозы. Уровни доз: DL1 (0,25 мКи), DL2 (0,5 мКи), DL3 (0,75 мКи), DL4 (1,0 мКи), DL5 (2,5 мКи), DL6 (3,25 мКи), DL7 (4,0 мКи), DL 7,1 (4,0 мКи). ), DL 7,2 (4,0 мКи), DL 8 (6,0 мКи), DL 9 (8,0 мКи), DL 10 (10,0 мКи), DL 11 (12,0 мКи) , резервный DL0 (0,125 мКи), FB1 (1,50 мКи) и FB2 (2,0 мКи). Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в диапазоне 25% считается приемлемой в этой популяции. Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться как уровень дозы ниже того, при котором произошли 2 DLT.
2 года
оценить профиль токсичности
Временное ограничение: 2 года
Побочные явления (токсичность) будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Клиническими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE). Как правило, токсичность 3 степени мешает повседневной жизнедеятельности (ADL), а токсичность 4 степени опасна для жизни. Токсичность 5 степени вызывает смерть.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость с момента постановки диагноза будет зарегистрирована для каждого пациента в этом исследовании. Общая выживаемость будет оцениваться по методологии Каплана-Мейера.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Y-mAbs Therapeutics

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться