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Konvektionsunterstützte Abgabe von 124I-Omburtamab bei Patienten mit nicht-progressiven diffusen pontinen Gliomen, die zuvor mit einer externen Strahlentherapie behandelt wurden

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Eine Phase-I-Studie zur konvektionsgestützten Abgabe von 124I-Omburtamab bei Patienten mit nicht-progressiven diffusen pontinen Gliomen, die zuvor mit einer externen Strahlentherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer neuen Methode zur Behandlung des diffusen intrinsischen pontinen Glioms (DIPG) zu testen. Die Forscher werden „convection-enhanced delivery“ (CED) verwenden, um einen Wirkstoff namens 124I-Omburtamab zu verabreichen. CED wird während der Operation durchgeführt. Das Studienmittel wird durch eine kleine Röhre infundiert, die in den Tumor im Gehirn eingeführt wird. Viele Studien haben gezeigt, dass dies sicher bei Tieren durchgeführt werden kann, aber diese Studie ist das erste Mal, dass 124I-Omburtamab durch CED an Menschen verabreicht wird. Dies wird eines der ersten Male sein, dass CED im Hirnstamm durchgeführt wurde.

Omburtamab ist ein sogenannter Antikörper. Antikörper werden vom Körper hergestellt, um Infektionen und manchmal Krebs zu bekämpfen. Der Antikörper Omburtamab wird von Mäusen produziert und kann viele Arten von Tumoren angreifen. An Omburtamab ist eine radioaktive Substanz, 124I-Omburtamab, gebunden. 124I-Omburtamab haftet an Teilen von Tumorzellen und kann zum Absterben der Tumorzellen durch Strahlung führen. Es wurden auch Studien an Menschen durchgeführt, in denen 124I-Omburtamab zur Behandlung anderer Krebsarten verwendet wurde. Unsere Studien zu einigen DPG- und verwandten Tumoren deuten darauf hin, dass Omburtamab an den Tumor bindet, aber die Forscher wissen das nicht genau.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie sicher 124I-Omburtamab bei CED in verschiedenen Dosierungen ist. Sie werden sehen, welche Auswirkungen (sowohl gute als auch schlechte) es auf den Patienten hat. Die Dosis von 124I-Omburtamab wird für jede neue Patientengruppe erhöht. Das Verfahren wurde bereits bei einer Reihe von Patienten hier am MSKCC sicher mit niedrigeren Dosen und Infusionsvolumina durchgeführt. Der Betrag, den sie erhalten, hängt davon ab, wann sie in die Studie eintreten. Wenn bei einer bestimmten Dosis zu viele schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, wird niemand mit einer höheren Dosis behandelt, und einige weitere Patienten können mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden, um sicherzustellen, dass diese Dosis sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Konsens über die Diagnose muss durch ein multidisziplinäres pädiatrisches Neuroonkologie-Team erreicht werden, indem sowohl die klinischen Beweise als auch die MRT-Darstellung berücksichtigt werden. Eine Gewebediagnostik ist nicht erforderlich.
  • Der Patient muss sich zuvor einer externen Strahlentherapie mit einer Dosis von 54-60 Gy am Hirnstamm unterzogen haben. Seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 14 Wochen vergangen sein.
  • Der Patient muss sich für die Studie in einem angemessenen Allgemeinzustand befinden und bei Studieneintritt einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungswert von ≥ 50 aufweisen .

Die Lansky-Leistungsskala wird für Patienten ≤16 Jahre verwendet.

  • Der Patient muss ≥ 2 und ≤ 21 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss mindestens 8 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und/oder radiologische (MRT) Progression des Tumors nach externer Strahlentherapie.
  • Metastatische Krankheit.
  • Unbehandelter symptomatischer Hydrozephalus, bestimmt durch den behandelnden Arzt.
  • AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts.
  • Blutplättchen < 100.000/μl.
  • ANC < 1000/μl.
  • Abnormaler PT (Inr) > 1,5 INR oder PTT > 42 s (kann mit FFP, Kryopräzipitat, Vitamin K usw. korrigiert werden).
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Altersnormalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleare GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit radioaktivem Jod markierter monoklonaler Antikörper Omburtamab
Dies ist eine therapeutische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der konvektionsgestützten Verabreichung (CED) der Radioimmuntherapie bei der Behandlung von Kindern mit diffusem Pontin-Gliom.
Arzneimittel: Mit radioaktivem Jod markierter monoklonaler Antikörper Omburtamab
Vor der Behandlung werden Kinder mit übersättigtem Kaliumiodid und Liothyronin vorbehandelt, um die Aufnahme der therapeutischen Radioisotope in die Schilddrüse zu verhindern. Der vorgeschlagene Eingriff ist ein chirurgischer Eingriff unter Verwendung einer interstitiellen Infusion des radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers 124I-Omburtamab in den Hirnstammtumor. Dies erfolgt durch stereotaktische Platzierung einer kleinkalibrigen Infusionskanüle in den Tumor, gefolgt von einer langsamen Infusion (CED) von 124I-Omburtamab. Nach der Behandlung werden diese Kinder während des stationären Krankenhausaufenthalts mit klinischen Untersuchungen und PET/CT- oder PET/MRT-Scans des Gehirns und anderer Organe überwacht. Klinische Beobachtungen, Überwachung auf der Intensivstation, routinemäßige Blut- und Intervallbildgebungsstudien (MRT & PET/CT oder PET/MRT-Scans) werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt. Wenn der PET/CT-Scan zufällig auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt, kann der Scan nach Ermessen des Studien-PI davor oder danach durchgeführt werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Interpretation der Dosimetrie.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Standard-Strahlentherapie wird 4-6 Wochen vor Studieneintritt verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Feststellung, dass eine Dosis sicher ist, erfolgt nach der Behandlung von mindestens 3, aber nicht mehr als 6 Patienten mit einer bestimmten Dosis. Die Dosisstufen sind DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi), DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi). ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) , Rückfall DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) und FB2 (2,0 mCi). Eine Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLT) im Bereich von 25 % wird in dieser Population als akzeptabel angesehen. Eine maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die Dosisstufe definiert, die unter der liegt, bei der 2 DLTs aufgetreten sind.
2 Jahre
Bewertung des Toxizitätsprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Toxizität) werden gemäß den Clinical Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) bewertet und klassifiziert. Im Allgemeinen beeinträchtigen Grad-3-Toxizitäten die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Grad-4-Toxizitäten sind lebensbedrohlich. Toxizitäten vom Grad 5 führen zum Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose wird für jeden Patienten in dieser Studie aufgezeichnet. Das Gesamtüberleben wird durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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