Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de 124I-Omburtamab por convecção para pacientes com gliomas pontinos difusos não progressivos previamente tratados com radioterapia de feixe externo

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Um estudo de Fase I da administração de 124I-Omburtamab por convecção aprimorada para pacientes com gliomas pontinos difusos não progressivos previamente tratados com radioterapia de feixe externo

O objetivo deste estudo é testar a segurança de um novo método para tratar o Glioma Pontino Difuso Intrínseco (DIPG). Os pesquisadores usarão "entrega aprimorada por convecção" (CED) para entregar um agente chamado 124I-omburtamab. O CED é realizado durante a cirurgia. O agente do estudo é infundido através de um pequeno tubo colocado no tumor no cérebro. Muitos estudos mostraram que isso pode ser feito com segurança em animais, mas este estudo é a primeira vez que 124I-omburtamab será administrado por CED em humanos. Esta será uma das primeiras vezes que o CED foi realizado no tronco cerebral.

Omburtamab é algo chamado anticorpo. Os anticorpos são produzidos pelo corpo para combater infecções e, às vezes, o câncer. O anticorpo omburtamab é produzido por camundongos e pode atacar vários tipos de tumores. Uma substância radioativa, 124I-omburtamab, está ligada ao omburtamab. O 124I-omburtamab adere a partes das células tumorais e pode fazer com que as células tumorais morram devido à radiação. Estudos também foram feitos em humanos usando 124I-omburtamab para tratar outros tipos de câncer. Nossos estudos de alguns DPG e tumores relacionados sugerem que o omburtamab se ligará ao tumor, mas os investigadores não têm certeza disso.

Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir o quão seguro é o 124I-omburtamab administrado por CED em diferentes níveis de dosagem. Eles vão olhar para ver quais efeitos (tanto bons quanto ruins) isso tem no paciente. A dose de 124I-omburtamab aumentará para cada novo grupo de pacientes. O procedimento já foi realizado com segurança com doses e volumes de infusão menores em vários pacientes aqui no MSKCC. A quantia que receberão dependerá de quando entrarem no estudo. Se muitos efeitos colaterais graves forem observados com uma determinada dose, ninguém será tratado com uma dose mais alta e alguns pacientes poderão ser tratados com uma dose mais baixa para garantir que a dose seja segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consenso do diagnóstico deve ser alcançado por uma equipe multidisciplinar de neuro-oncologia pediátrica, considerando tanto as evidências clínicas quanto a apresentação na RM. O diagnóstico tecidual não é necessário.
  • O paciente deve ter sido previamente submetido a radioterapia de feixe externo para uma dose de 54-60 Gy no tronco cerebral. Pelo menos 4 semanas, mas não mais que 14 semanas devem ter decorrido desde o término da radioterapia.
  • O paciente deve estar em condições gerais adequadas para o estudo, com Lansky ou Karnofsky Performance Score de ≥ 50 na entrada do estudo.

A escala Lansky Performance será usada para pacientes ≤16 anos de idade.

  • O paciente deve ter ≥ 2 e ≤ 21 anos.
  • O paciente deve pesar no mínimo 8 kg.

Critério de exclusão:

  • Progressão clínica e/ou radiográfica (MRI) do tumor após radioterapia externa.
  • Doença metastática.
  • Hidrocefalia sintomática não tratada determinada pelo médico assistente.
  • AST ou ALT > 2x o limite superior do normal.
  • Plaquetas < 100.000/mcL.
  • CAN < 1000/mcL.
  • PT anormal (Inr) >1,5 INR ou PTT > 42 seg (pode ser corrigido com FFP, crioprecipitado, vitamina K, etc).
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dl.
  • Creatinina sérica > 1,5x o limite superior do normal para a idade, ou depuração de creatinina calculada ou TFG nuclear < 70 ml/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo monoclonal marcado com iodo radioativo omburtamab
Este é um estudo terapêutico de Fase I destinado a avaliar a segurança da administração por convecção aprimorada (CED) de radioimunoterapia no tratamento de crianças com glioma pontino difuso.
Medicamento: Anticorpo monoclonal marcado com iodo radioativo omburtamab
Antes do tratamento, as crianças serão pré-medicadas com iodeto de potássio supersaturado e liotironina para prevenir a captação de radioisótopos terapêuticos pela tireoide. A intervenção proposta é um procedimento cirúrgico usando infusão intersticial do anticorpo monoclonal radiomarcado 124I-omburtamab no tumor do tronco cerebral. Isso será realizado pela colocação estereotáxica de uma cânula de infusão de pequeno calibre no tumor, seguida de uma infusão lenta (CED) de 124I-omburtamab. Após o tratamento, essas crianças serão monitoradas durante a internação com avaliações clínicas e PET/CT ou PET/MRI do cérebro e outros órgãos. Observações clínicas, monitoramento da unidade de terapia intensiva, estudos de imagem de intervalo e sangue de rotina (MRI e PET/CT ou PET/MRI) serão realizados em pontos de tempo predeterminados. Se o PET/CT cair em um fim de semana ou feriado, o exame pode ser feito antes ou depois, a critério do PI do estudo. Isso não afetará a interpretação da dosimetria.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
A radioterapia padrão é administrada 4-6 semanas antes da entrada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
A determinação de que uma dose é segura será feita após o tratamento de pelo menos 3, mas não mais de 6 pacientes em um determinado nível de dose. Os níveis de dosagem são DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi), DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi ), DL 7,2 (4,0mCi), DL 8 (6,0mCi), DL 9 (8,0mCi), DL 10 (10,0mCi), DL 11 (12,0mCi) , fallback DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) e FB2 (2,0 mCi). Uma incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) na faixa de 25% é considerada aceitável nessa população. Uma dose máxima tolerada (MTD) será definida como o nível de dose abaixo daquele em que ocorreram 2 DLTs.
2 anos
avaliar o perfil de toxicidade
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos (toxicidade) serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Clínica para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE). Geralmente, as toxicidades de grau 3 interferem nas atividades da vida diária (AVDs) e as toxicidades de grau 4 são fatais. Toxicidades de grau 5 causam a morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
A sobrevida global desde o momento do diagnóstico será registrada para cada paciente neste estudo. A sobrevida global será estimada pela metodologia de Kaplan-Meier.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer cerebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever