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124I-Omburtamab 的对流增强递送用于先前接受过外照射放射治疗的非进展性弥漫性脑桥胶质瘤患者

2023年12月18日 更新者:Y-mAbs Therapeutics

124I-Omburtamab 对流增强递送用于既往接受过外照射放射治疗的非进展性弥漫性脑桥胶质瘤患者的 I 期研究

本研究的目的是测试一种治疗弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的新方法的安全性。 研究人员将使用“对流增强递送”(CED) 递送一种名为 124I-omburtamab 的药物。 CED 在手术过程中进行。 研究药物通过放置在大脑肿瘤中的小管注入。 许多研究表明,这可以在动物身上安全地完成,但这项研究是 CED 首次将 124I-omburtamab 用于人类。 这将是 CED 首次在脑干中进行的手术之一。

Omburtamab 是一种叫做抗体的东西。 身体会产生抗体来对抗感染,有时还会对抗癌症。 抗体omburtamab由小鼠产生,可以攻击多种肿瘤。 放射性物质 124I-omburtamab 附着在 omburtamab 上。 124I-omburtamab 粘附在部分肿瘤细胞上,可导致肿瘤细胞因辐射而死亡。 还对人类进行了使用 124I-omburtamab 治疗其他类型癌症的研究。 我们对一些 DPG 和相关肿瘤的研究表明,omburtamab 会与肿瘤结合,但研究人员并不确定。

在这项研究中,研究人员想了解 CED 给予的 124I-omburtamab 在不同剂量水平下的安全性。 他们会看看它对病人有什么影响(好的和坏的)。 每组新患者的 124I-omburtamab 剂量都会增加。 该程序已经在 MSKCC 的许多患者中以较低的剂量和输液量安全地进行。 他们获得的金额将取决于他们何时进入研究。 如果某一剂量出现太多严重的副作用,则不会有人接受更高剂量的治疗,更多的患者可能会接受较低剂量的治疗,以确保该剂量是安全的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 多学科儿科神经肿瘤学团队必须通过考虑临床证据和 MRI 表现来达成诊断共识。 不需要组织诊断。
  • 患者之前必须接受过脑干剂量为 54-60 Gy 的外照射放射治疗。 完成放射治疗后必须经过至少 4 周但不超过 14 周。
  • 患者必须处于适合研究的一般状况,在研究开始时 Lansky 或 Karnofsky 表现评分≥ 50。

Lansky Performance 量表将用于 ≤16 岁的患者。

  • 患者必须≥ 2 岁且≤ 21 岁。
  • 患者的体重必须至少为 8 公斤。

排除标准:

  • 外照射放射治疗后肿瘤的临床和/或影像学 (MRI) 进展。
  • 转移性疾病。
  • 由治疗医师确定的未经治疗的症状性脑积水。
  • AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍。
  • 血小板 < 100,000/mcL。
  • 主动降噪 < 1000/微升。
  • 异常 PT (Inr) >1.5 INR 或 PTT > 42 秒(可以用 FFP、冷沉淀、维生素 K 等纠正)。
  • 总胆红素 > 2.0 mg/dl。
  • 血清肌酐 > 1.5 倍年龄正常上限,或计算的肌酐清除率或核 GFR < 70 ml/min/1.73 平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射性碘标记单克隆抗体omburtamab
这是一项治疗性 I 期研究,旨在评估放射免疫疗法的对流增强递送 (CED) 在治疗患有弥漫性脑桥神经胶质瘤的儿童中的安全性。
在治疗之前,儿童将预先服用超饱和碘化钾和碘塞罗宁,以防止甲状腺吸收治疗性放射性同位素。 拟议的干预是一种外科手术,使用放射性标记的单克隆抗体 124I-omburtamab 间质输注到脑干肿瘤中。 这将通过将小口径输注套管立体定向放置到肿瘤中,然后缓慢输注 (CED) 124I-omburtamab 来执行。 治疗后,这些儿童将在住院期间接受临床评估以及大脑和其他器官的 PET/CT 或 PET/MRI 扫描监测。 将在预定时间点进行临床观察、重症监护病房监测、常规血液和间隔成像研究(MRI 和 PET/CT 或 PET/MRI 扫描)。 如果 PET/CT 扫描恰好在周末或节假日,则可以根据研究 PI 的判断在之前或之后进行扫描。 这不会影响剂量测定解释。
标准放射治疗在进入研究前 4-6 周进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:2年
在以特定剂量水平治疗至少 3 名但不超过 6 名患者后,将确定剂量是否安全。 剂量水平为 DL1 (0.25 mCi)、DL2 (0.5 mCi)、DL3 (0.75 mCi)、DL4 (1.0 mCi) DL5 (2.5mCi)、DL6 (3.25mCi)、DL7 (4.0mCi)、DL 7.1(4.0mCi) ), DL 7.2 (4.0mCi), DL 8 (6.0mCi), DL 9 (8.0mCi), DL 10 (10.0mCi), DL 11 (12.0mCi) ,回退 DL0 (0.125 mCi) FB1 (1.50mCi) 和 FB2 (2.0mCi)。 25% 范围内的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率被认为在该人群中是可以接受的。 最大耐受剂量 (MTD) 将定义为低于已发生 2 次 DLT 的剂量水平。
2年
评估毒性概况
大体时间:2年
将根据不良事件临床术语标准 4.0 版 (CTCAE) 对不良事件(毒性)进行评估和分类。 一般来说,3 级毒性会干扰日常生活活动 (ADL),而 4 级毒性会危及生命。 5 级毒性导致死亡。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
将记录本研究中每位患者从诊断时起的总生存期。 将通过 Kaplan-Meier 方法估计总生存期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Souweidane, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月30日

首次发布 (估计的)

2012年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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