Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door convectie versterkte afgifte van 124I-Omburtamab voor patiënten met niet-progressieve diffuse ponsgliomen die eerder zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie

18 december 2023 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics

Een fase I-onderzoek naar door convectie versterkte afgifte van 124I-Omburtamab bij patiënten met niet-progressieve diffuse ponsgliomen die eerder zijn behandeld met uitwendige bestralingstherapie

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een nieuwe methode om diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) te behandelen. De onderzoekers zullen "convection-enhanced delivery" (CED) gebruiken om een ​​middel genaamd 124I-omburtamab af te leveren. CED wordt uitgevoerd tijdens de operatie. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend via een buisje dat in de tumor in de hersenen wordt geplaatst. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat dit veilig bij dieren kan worden gedaan, maar dit onderzoek is de eerste keer dat 124I-omburtamab door CED aan mensen wordt toegediend. Dit zal een van de eerste keren zijn dat CED in de hersenstam wordt uitgevoerd.

Omburtamab is iets dat een antilichaam wordt genoemd. Antilichamen worden door het lichaam gemaakt om infecties en soms kanker te bestrijden. Het antilichaam omburtamab wordt geproduceerd door muizen en kan vele soorten tumoren aanvallen. Aan omburtamab is een radioactieve stof, 124I-omburtamab, gehecht. 124I-omburtamab kleeft aan delen van tumorcellen en kan ervoor zorgen dat de tumorcellen door bestraling afsterven. Er zijn ook studies uitgevoerd bij mensen die 124I-omburtamab gebruikten om andere soorten kanker te behandelen. Onze studies van sommige DPG- en verwante tumoren suggereren dat omburtamab zich aan de tumor zal binden, maar dat weten de onderzoekers niet zeker.

In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan hoe veilig 124I-omburtamab gegeven door CED is bij verschillende doseringen. Ze zullen kijken welke effecten (zowel goede als slechte) het heeft op de patiënt. Bij elke nieuwe patiëntengroep zal de dosis 124I-omburtamab toenemen. De procedure is al veilig uitgevoerd met lagere doses en infusievolumes bij een aantal patiënten hier bij MSKCC. Het bedrag dat ze krijgen, hangt af van wanneer ze aan de studie beginnen. Als er bij een bepaalde dosis te veel ernstige bijwerkingen worden gezien, wordt niemand met een hogere dosis behandeld en kunnen sommige patiënten met een lagere dosis worden behandeld om er zeker van te zijn dat die dosis veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consensus over de diagnose moet worden bereikt door een multidisciplinair pediatrisch neuro-oncologisch team door zowel klinisch bewijs als MRI-presentatie in overweging te nemen. Weefseldiagnose is niet vereist.
  • De patiënt moet vooraf uitwendige radiotherapie hebben ondergaan tot een dosis van 54-60 Gy op de hersenstam. Er moeten minimaal 4 weken maar niet meer dan 14 weken zijn verstreken na voltooiing van de radiotherapie.
  • De patiënt moet in voldoende algemene conditie zijn voor het onderzoek, met een Lansky- of Karnofsky-prestatiescore van ≥ 50 bij aanvang van het onderzoek.

Lansky Performance-schaal zal worden gebruikt voor patiënten ≤16 jaar.

  • De patiënt moet ≥ 2 en ≤ 21 jaar oud zijn.
  • Patiënt moet minimaal 8 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en/of radiografische (MRI) progressie van de tumor na uitwendige bestralingstherapie.
  • Uitgezaaide ziekte.
  • Onbehandelde symptomatische hydrocephalus vastgesteld door behandelend arts.
  • AST of ALT > 2x de bovengrens van normaal.
  • Bloedplaatjes < 100.000/mcl.
  • ANC < 1000/mcL.
  • Abnormale PT (Inr) >1,5 INR of PTT > 42 sec (kan worden gecorrigeerd met FFP, cryoprecipitaat, vitamine K, enz.).
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl.
  • Serumcreatinine > 1,5x de bovengrens van normaal voor leeftijd, of berekende creatinineklaring of nucleaire GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioactief jodium-gelabeld monoklonaal antilichaam omburtamab
Dit is een therapeutische fase I-studie die bedoeld is om de veiligheid te beoordelen van convectie-verbeterde toediening (CED) van radioimmunotherapie bij de behandeling van kinderen met diffuus ponsglioom.
Geneesmiddel: Radioactief jodium-gelabeld monoklonaal antilichaam omburtamab
Voorafgaand aan de behandeling krijgen kinderen premedicatie met superverzadigd kaliumjodide en liothyronine om opname door de schildklier van de therapeutische radio-isotopen te voorkomen. De voorgestelde interventie is een chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van interstitiële infusie van het radioactief gemerkte monoklonale antilichaam 124I-omburtamab in de hersenstamtumor. Dit wordt uitgevoerd door stereotactische plaatsing van een infuuscanule van klein kaliber in de tumor, gevolgd door een langzame infusie (CED) van 124I-omburtamab. Na de behandeling zullen deze kinderen tijdens hun ziekenhuisopname worden gecontroleerd met klinische evaluaties en PET/CT- of PET/MRI-scans van de hersenen en andere organen. Klinische observaties, monitoring van de intensive care-afdeling, routinematige bloed- en intervalbeeldvormingsonderzoeken (MRI & PET/CT- of PET/MRI-scans) zullen op vooraf bepaalde tijdstippen worden uitgevoerd. Als de PET/CT-scan in een weekend of op een feestdag valt, kan de scan naar goeddunken van de Studie PI voor of na worden gedaan. Dit heeft geen invloed op de interpretatie van de dosimetrie.
Straling: Externe Beam Radiotherapie
Standaard bestralingstherapie wordt 4-6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling dat een dosis veilig is, zal worden gedaan na de behandeling van ten minste 3 maar niet meer dan 6 patiënten met een bepaald dosisniveau. De dosisniveaus zijn DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi ), DL 7.2 (4.0mCi), DL 8 (6.0mCi), DL 9 (8.0mCi), DL 10 (10.0mCi), DL 11 (12.0mCi) ,terugval DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) en FB2 (2,0 mCi). Een incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het bereik van 25% wordt in deze populatie als aanvaardbaar beschouwd. Een maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder dat waarop 2 DLT's zijn opgetreden.
2 jaar
het toxiciteitsprofiel beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen (toxiciteit) worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de Clinical Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE). Over het algemeen interfereren graad 3-toxiciteiten met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en graad 4-toxiciteiten zijn levensbedreigend. Graad 5 toxiciteiten veroorzaken de dood.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De algehele overleving vanaf het moment van diagnose zal voor elke patiënt in dit onderzoek worden geregistreerd. De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren