Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvektionsforbedret levering af 124I-Omburtamab til patienter med ikke-progressive diffuse pontinske gliomer, der tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling

18. december 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et fase I-studie af konvektionsforbedret indgivelse af 124I-Omburtamab til patienter med ikke-progressive diffuse pontinske gliomer, der tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny metode til behandling af Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG). Forskerne vil bruge "konvektionsforbedret levering" (CED) til at levere et middel kaldet 124I-omburtamab. CED udføres under operationen. Studiemidlet infunderes gennem et lille rør anbragt i tumoren i hjernen. Mange undersøgelser har vist, at dette sikkert kan udføres i dyr, men denne undersøgelse er første gang, 124I-omburtamab vil blive givet af CED til mennesker. Dette vil være en af ​​de første gange, der er blevet udført CED i hjernestammen.

Omburtamab er noget, der kaldes et antistof. Antistoffer dannes af kroppen for at bekæmpe infektioner og nogle gange kræft. Antistoffet omburtamab produceres af mus og kan angribe mange slags tumorer. Et radioaktivt stof, 124I-omburtamab, er knyttet til omburtamab. 124I-omburtamab klæber til dele af tumorceller og kan få tumorcellerne til at dø af stråling. Der er også lavet undersøgelser på mennesker, der bruger 124I-omburtamab til behandling af andre former for kræft. Vores undersøgelser af nogle DPG og relaterede tumorer tyder på, at omburtamab vil binde til tumoren, men det ved efterforskerne ikke med sikkerhed.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, hvor sikkert 124I-omburtamab givet af CED er ved forskellige dosisniveauer. De vil se efter, hvilke virkninger (både gode og dårlige) det har på patienten. Dosis af 124I-omburtamab vil stige for hver ny gruppe af patienter. Indgrebet er allerede sikkert udført med lavere doser og infusionsvolumener hos en række patienter her på MSKCC. Det beløb, de får, vil afhænge af, hvornår de går ind i studiet. Hvis der ses for mange alvorlige bivirkninger med en bestemt dosis, vil ingen blive behandlet med en højere dosis, og nogle flere patienter kan blive behandlet med en lavere dosis for at sikre, at dosis er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsensus om diagnose skal nås af et multidisciplinært pædiatrisk neuro-onkologisk team ved at overveje både klinisk evidens og MR-præsentation. Vævsdiagnose er ikke påkrævet.
  • Patienten skal tidligere have gennemgået ekstern strålebehandling til en dosis på 54-60 Gy til hjernestammen. Der skal være gået mindst 4 uger, men ikke mere end 14 uger fra afslutning af strålebehandling.
  • Patienten skal være i tilstrækkelig almen tilstand til undersøgelse med Lansky eller Karnofsky Performance Score på ≥ 50 ved studiestart.

Lansky Performance-skalaen vil blive brugt til patienter ≤16 år.

  • Patienten skal være ≥ 2 og ≤ 21 år.
  • Patienten skal veje minimum 8 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk og/eller radiografisk (MRI) progression af tumor efter ekstern strålebehandling.
  • Metastatisk sygdom.
  • Ubehandlet symptomatisk hydrocephalus bestemt af behandlende læge.
  • AST eller ALT > 2x den øvre grænse for normal.
  • Blodplader < 100.000/mcL.
  • ANC < 1000/mcL.
  • Unormal PT (Inr) >1,5 INR eller PTT > 42 sek (kan korrigeres med FFP, kryopræcipitat, vitamin K osv.).
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Serumkreatinin > 1,5x den øvre grænse for normal for alder, eller beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktivt jod-mærket monoklonalt antistof omburtamab
Dette er et terapeutisk fase I-studie beregnet til at vurdere sikkerheden ved konvektionsforstærket levering (CED) af radioimmunterapi i behandlingen af ​​børn med diffust pontint gliom.
Medicin: Radioaktivt jod-mærket monoklonalt antistof omburtamab
Før behandlingen vil børn blive præmedicineret med supermættet kaliumiodid og liothyronin for at forhindre skjoldbruskkirtlens optagelse af de terapeutiske radioisotoper. Den foreslåede intervention er en kirurgisk procedure, der anvender interstitiel infusion af det radioaktivt mærkede monoklonale antistof 124I-omburtamab i hjernestammetumoren. Dette vil blive udført ved stereotaktisk placering af en lille kaliber infusionskanyle i tumoren efterfulgt af en langsom infusion (CED) af 124I-omburtamab. Efter behandling vil disse børn blive overvåget under indlæggelse på hospital med kliniske evalueringer og PET/CT- eller PET/MRI-scanninger af hjernen og andre organer. Kliniske observationer, overvågning af intensivafdelinger, rutinemæssige blod- og intervalbilledundersøgelser (MRI & PET/CT eller PET/MRI-scanninger) vil blive udført på forudbestemte tidspunkter. Hvis PET/CT-scanningen tilfældigvis falder på en weekend eller ferie, kan scanningen foretages før eller efter efter undersøgelses-PI'ens skøn. Dette vil ikke påvirke fortolkningen af ​​dosimetri.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Standard strålebehandling gives 4-6 uger før studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
Bestemmelsen om, at en dosis er sikker, vil blive foretaget efter behandling af mindst 3 men ikke mere end 6 patienter ved et bestemt dosisniveau. Dosisniveauerne er DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,1 (4,0 mCi). ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) , fallback DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) og FB2 (2,0 mCi). En forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i intervallet 25 % anses for acceptabel i denne population. En maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive defineret som dosisniveauet under det, hvor 2 DLT'er er opstået.
2 år
vurdere toksicitetsprofilen
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (toksicitet) vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Clinical Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE). Generelt interfererer grad 3 toksicitet med aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), og grad 4 toksiciteter er livstruende. Grad 5 toksicitet forårsager død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse fra diagnosetidspunktet vil blive registreret for hver patient i denne undersøgelse. Samlet overlevelse vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metodologi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Anslået)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner