Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvekční podávání 124I-omburtamabu pacientům s neprogresivními difuzními pontinskými gliomy dříve léčenými externí radiační terapií

18. prosince 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I podávání 124I-omburtamabu se zvýšenou konvekcí pro pacienty s neprogresivními difuzními pontinskými gliomy dříve léčenými externí radiační terapií

Účelem této studie je otestovat bezpečnost nové metody léčby difuzního vnitřního pontinského gliomu (DIPG). Vědci použijí "convection-enhanced delivery" (CED) k dodání látky zvané 124I-omburtamab. CED se provádí během operace. Studované činidlo se podává infuzí malou hadičkou umístěnou do nádoru v mozku. Mnoho studií ukázalo, že to lze bezpečně provést na zvířatech, ale tato studie je poprvé, kdy bude 124I-omburtamab podáván pomocí CED lidem. Bude to jeden z prvních případů, kdy byla CED provedena v mozkovém kmeni.

Omburtamab je něco, čemu se říká protilátka. Protilátky si tělo vytváří k boji proti infekcím a někdy i rakovině. Protilátku omburtamab produkují myši a může napadnout mnoho druhů nádorů. K omburtamabu je připojena radioaktivní látka, 124I-omburtamab. 124I-omburtamab se přilepí na části nádorových buněk a může způsobit smrt nádorových buněk v důsledku záření. Byly také provedeny studie na lidech používajících 124I-omburtamab k léčbě jiných druhů rakoviny. Naše studie některých DPG a příbuzných nádorů naznačují, že se omburtamab na nádor naváže, ale vyšetřovatelé to s jistotou nevědí.

V této studii chtějí vědci zjistit, jak bezpečný je 124I-omburtamab podávaný CED při různých úrovních dávek. Budou se dívat, jaké účinky (dobré i špatné) to má na pacienta. U každé nové skupiny pacientů se bude dávka 124I-omburtamabu zvyšovat. Postup již byl bezpečně proveden s nižšími dávkami a objemy infuze u řady pacientů zde v MSKCC. Částka, kterou dostanou, bude záviset na tom, kdy do studie vstoupí. Pokud je po určité dávce pozorováno příliš mnoho závažných nežádoucích účinků, nikdo nebude léčen vyšší dávkou a někteří další pacienti mohou být léčeni nižší dávkou, aby se zajistilo, že dávka je bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multidisciplinární dětský neuroonkologický tým musí dosáhnout konsensu v diagnóze, a to zvážením jak klinických důkazů, tak MRI prezentace. Diagnostika tkání není nutná.
  • Pacient musí předtím podstoupit zevní radioterapii v dávce 54-60 Gy do mozkového kmene. Od ukončení radioterapie musí uplynout alespoň 4 týdny, ale ne více než 14 týdnů.
  • Pacient musí být v adekvátním celkovém stavu pro studii, s Lansky nebo Karnofsky Performance Score ≥ 50 při vstupu do studie.

Lansky Performance scale bude použita pro pacienty ve věku ≤ 16 let.

  • Pacientovi musí být ≥ 2 a ≤ 21 let.
  • Pacient musí vážit minimálně 8 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická a/nebo radiografická (MRI) progrese nádoru po externí radiační terapii.
  • Metastatické onemocnění.
  • Neléčený symptomatický hydrocefalus stanovený ošetřujícím lékařem.
  • AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu.
  • Krevní destičky < 100 000/mcL.
  • ANC < 1000/mcl.
  • Abnormální PT (Inr) >1,5 INR nebo PTT > 42 s (může být korigováno pomocí FFP, kryoprecipitátu, vitaminu K atd.).
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu pro věk nebo vypočtená clearance kreatininu nebo nukleární GFR < 70 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivním jódem značená monoklonální protilátka omburtamab
Toto je terapeutická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost radioimunoterapie pomocí konvekce (CED) při léčbě dětí s difuzním pontinním gliomem.
Lék: Radioaktivním jódem značená monoklonální protilátka omburtamab
Před léčbou budou děti premedikovány supernasyceným jodidem draselným a liothyroninem, aby se zabránilo vychytávání terapeutických radioizotopů štítnou žlázou. Navrhovanou intervencí je chirurgický výkon využívající intersticiální infuzi radioaktivně značené monoklonální protilátky 124I-omburtamab do nádoru mozkového kmene. To bude provedeno stereotaktickým umístěním infuzní kanyly malého kalibru do nádoru s následnou pomalou infuzí (CED) 124I-omburtamabu. Po léčbě budou tyto děti sledovány během hospitalizace na lůžku s klinickým hodnocením a PET/CT nebo PET/MRI skenováním mozku a dalších orgánů. Klinická pozorování, monitorování na jednotce intenzivní péče, rutinní krevní a intervalové zobrazovací studie (MRI & PET/CT nebo PET/MRI skeny) budou prováděny v předem stanovených časových bodech. Pokud PET/CT sken připadne na víkend nebo dovolenou, může být skenování provedeno před nebo po podle uvážení PI studie. To neovlivní interpretaci dozimetrie.
Záření: Externí radioterapie
Standardní radiační terapie se podává 4-6 týdnů před vstupem do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 2 roky
Určení, že dávka je bezpečná, se provede po léčbě alespoň 3, ale ne více než 6 pacientů na konkrétní dávkové hladině. Úrovně dávek jsou DL1 (0,25 mCi), DL2 (0,5 mCi), DL3 (0,75 mCi), DL4 (1,0 mCi) DL5 (2,5 mCi), DL6 (3,25 mCi), DL7 (4,0 mCi), DL 7,0 mCi (4. ), DL 7,2 (4,0 mCi), DL 8 (6,0 mCi), DL 9 (8,0 mCi), DL 10 (10,0 mCi), DL 11 (12,0 mCi) ,záložní DL0 (0,125 mCi) FB1 (1,50 mCi) a FB2 (2,0 mCi). Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v rozmezí 25 % je v této populaci považován za přijatelný. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako úroveň dávky pod úrovní, při které se vyskytly 2 DLT.
2 roky
posoudit profil toxicity
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky (toxicita) budou hodnoceny a klasifikovány podle klinických terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE). Toxicita 3. stupně obecně interferuje s aktivitami každodenního života (ADL) a toxicita 4. stupně je život ohrožující. Toxicita 5. stupně způsobuje smrt.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití od okamžiku diagnózy bude zaznamenáno u každého pacienta v této studii. Celkové přežití bude odhadnuto podle Kaplan-Meierovy metodiky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Souweidane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit