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흑색종 두개내 전이의 국소 치료 후 전뇌방사선요법 (WBRTMel)

2021년 1월 6일 업데이트: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

흑색종의 두개내 전이의 국소 치료 후 전뇌 방사선 요법 - 무작위 3상 시험

흑색종으로 인한 뇌 전이 환자는 수술이나 정위 방사선 조사를 통해 뇌 전이를 국소 치료한 후 다양한 치료 옵션을 제공받습니다. 치료 기관 및 관련된 임상의에 따라 환자는 뇌 전이를 절제하거나 정위 방사선 조사로 치료한 후 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 제공하거나 제공하지 않을 수 있습니다. 이 시험은 WBRT가 뇌 전이의 확산을 줄이고 재발 시간을 연장하는지 확인하고자 합니다. 이 시험은 또한 WBRT가 삶의 질과 기억, 언어 및 집중력과 같은 뇌 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 뇌 전이의 국소 치료 후 WBRT 또는 관찰에 무작위로 배정됩니다. 호주, 노르웨이, 영국, 미국 및 기타 해외 사이트에서 220명을 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, 호주, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 적 절제 및 / 또는 정위 방사선 조사로 국소 치료 된 흑색 종의 MRI에서 1-3 개의 두개 내 전이.
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 만 18세 이상
  • WBRT는 국소 치료 완료 후 8주 이내에, 무작위 배정 후 4주 이내에 시작해야 합니다.
  • 대비가 있는 MRI 뇌 스캔을 할 수 있습니다. 예상 사구체 여과율(eGFR)은 방사선 전문의의 재량에 따라 적절하며 진료 지침에 따라 MRI용 가돌리늄 함유 조영제를 사용할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 6주 이내에 이러한 모든 전이의 완전한 국소 치료
  • 무작위 배정에서 2 이하의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태
  • 무작위배정 전에 최소로 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔. 스캔은 무작위 배정 후 12주 이내여야 합니다.
  • 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)는 = 또는 < 2 x 정상 상한값이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 치료되지 않은 모든 두개내 질환
  • 이 두개내 흑색종 진단 이전의 모든 이전 두개내 치료(외과적 절제 및/또는 정위 방사선 치료 및/또는 WBRT)
  • 국소 치료 전 MRI 스캔에서 연수막 질환의 증거

  • 다음을 제외한 이전 암 환자:

    • 진단받은 지 5년이 넘었고 이 기간 내에 질병 재발의 증거가 없는 자;
    • 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종을 성공적으로 치료했습니다.
    • 자궁경부의 암종
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 시험에 등록한 지 일주일 이내에 가임 여성에 대한 양성 소변 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WBRT
환자는 국소 치료 후 WBRT를 받게 됩니다. 무작위화 4주 이내에 하루에 한 부분으로 주어진 10개 부분에서 최소 30Gy
방사능: WBRT
무작위화 4주 이내에 하루에 한 부분으로 주어진 10개 부분에서 최소 30Gy
간섭 없음: 관찰
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정된 원격 두개내 부전이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI에 의해 결정된 두개내 부전(국소, 원거리 및 전체)까지의 시간
기간: 두개내 부전에 대한 사후 무작위화
두개내 부전에 대한 사후 무작위화
EORTC QLQ-C30 및 BN-20으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
Hopkins 언어 학습 테스트, 통제된 구두 단어 연합 테스트, 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B, Stroop - 색상 및 단어 테스트 및 숫자 범위(앞으로 및 뒤로)로 측정한 신경인지 기능.
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정 후
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정 후
ECOG에서 측정한 성능 상태
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
기준선 및 무작위 배정 후 2개월마다
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

협력자

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (레지스트리 식별자: ANZCTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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