Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Brain Radiotherapie na lokale behandeling van intracraniale metastasen van melanoom (WBRTMel)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Totale hersenradiotherapie na lokale behandeling van intracraniale metastasen van melanoom - een gerandomiseerde fase III-studie

Mensen met hersenmetastasen van melanoom krijgen verschillende behandelingsmogelijkheden aangeboden na lokale behandeling van hun hersenmetastasen via chirurgie of stereotactische bestraling. Afhankelijk van de behandelende instelling en de betrokken clinicus kan een patiënt al dan niet hele hersenbestraling (WBRT) krijgen nadat de hersenmetastasen zijn weggesneden of behandeld met stereotactische bestraling. Deze studie probeert vast te stellen of WBRT de verspreiding van hersenmetastasen vermindert en de tijd tot recidief verlengt. De proef onderzoekt ook het effect van WBRT op kwaliteit van leven en hersenfuncties zoals geheugen, spraak en concentratie. Deelnemers worden na lokale behandeling van hun hersenmetastasen gerandomiseerd naar WBRT of observatie. Er zullen 220 mensen worden aangeworven op locaties in Australië, Noorwegen, het VK, de VS en andere internationale sites.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australië, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-3 intracraniale metastasen op MRI van melanoom, lokaal behandeld met chirurgische excisie en/of stereotactische bestraling.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Van 18 jaar of ouder
  • WBRT moet beginnen binnen 8 weken na voltooiing van de lokale behandeling en binnen 4 weken na randomisatie
  • Mogelijkheid om een ​​MRI-hersenscan met contrast te ondergaan. Geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (eGFR) is voldoende naar het oordeel van de radioloog en kan gadoliniumbevattend contrastmiddel voor MRI hebben volgens de praktijkrichtlijnen
  • Volledige gelokaliseerde behandeling van al deze metastasen uiterlijk 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder bij randomisatie
  • Minimaal CT-scan van borstkas, buik en bekken voorafgaand aan randomisatie. Scans moeten binnen 12 weken na randomisatie plaatsvinden
  • Serumlactaatdehydrogenase (LDH) moet = of < 2 x bovengrens van normaal zijn
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onbehandelde intracraniale ziekte
  • Elke eerdere intracraniale behandeling (chirurgische excisie en/of stereotactische bestraling en/of WBRT) voorafgaand aan deze diagnose van intracraniaal melanoom
  • Bewijs van leptomeningeale ziekte op pre-lokale behandeling MRI-scan

  • Patiënten met eerdere vormen van kanker, behalve:

    • Degenen die meer dan vijf jaar geleden zijn gediagnosticeerd zonder bewijs van terugkeer van de ziekte binnen deze tijd;
    • Succesvol behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom;
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Een medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol te voltooien in gevaar brengt
  • Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen een week na aanmelding voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBRT
Patiënten krijgen WBRT na lokale behandeling. Minimaal 30 Gy in 10 fracties gegeven als één fractie per dag binnen 4 weken na randomisatie
Straling: WBRT
Minimaal 30 Gy in 10 fracties gegeven als één fractie per dag binnen 4 weken na randomisatie
Geen tussenkomst: Observatie
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met intracraniaal falen op afstand zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot intracraniaal falen (lokaal, op afstand en algemeen) zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot intracraniaal falen
Post-randomisatie tot intracraniaal falen
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 en BN-20
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Neurocognitieve functie zoals gemeten door Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test en Digit Span (vooruit en achteruit).
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Post randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Post randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Prestatiestatus zoals gemeten door ECOG
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Bij baseline en elke 2 maanden na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Medewerkers

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Register-ID: ANZCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren