Radioterapia de cérebro inteiro após tratamento local de metástases intracranianas de melanoma (WBRTMel)
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Radioterapia de cérebro inteiro após tratamento local de metástases intracranianas de melanoma - um estudo randomizado de fase III
Pessoas com metástases cerebrais de melanoma recebem diferentes opções de tratamento após o tratamento local de suas metástases cerebrais por meio de cirurgia ou irradiação estereotáxica.
Dependendo da instituição de tratamento e do clínico envolvido, um paciente pode ou não receber radioterapia cerebral total (WBRT) depois que suas metástases cerebrais forem extirpadas ou tratadas com irradiação estereotáxica.
Este julgamento procura determinar se WBRT reduz a propagação de metástases cerebrais e prolonga o tempo de recorrência.
O estudo também examina o efeito do WBRT na qualidade de vida e nas funções cerebrais, como memória, fala e concentração.
Os participantes serão randomizados após o tratamento local de suas metástases cerebrais para WBRT ou observação.
220 pessoas serão recrutadas em locais na Austrália, Noruega, Reino Unido, Estados Unidos e outros locais internacionais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
- Calvary Mater Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- Genesis Cancer Care - Gateshead
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Austrália
- Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Townsville, Queensland, Austrália, 4812
- Townsville Hospital
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Genesis Cancer Care - Tugun
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Oslo, Noruega, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-3 metástases intracranianas na ressonância magnética de melanoma, tratadas localmente com excisão cirúrgica e/ou irradiação estereotáxica.
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Com 18 anos ou mais
- WBRT deve começar dentro de 8 semanas após a conclusão do tratamento localizado e dentro de 4 semanas após a randomização
- Capaz de fazer uma ressonância magnética do cérebro com contraste. A taxa estimada de filtrado glomerular (eGFR) é adequada a critério do radiologista e capaz de ter meio de contraste contendo gadolínio para ressonância magnética de acordo com as diretrizes práticas
- Tratamento localizado completo de todas essas metástases não mais do que 6 semanas antes da randomização
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos na randomização
- Tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve, no mínimo, antes da randomização. Os exames devem estar dentro de 12 semanas após a randomização
- A lactato desidrogenase (LDH) sérica deve ser = ou < 2 x limite superior do normal
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer doença intracraniana não tratada
- Qualquer tratamento intracraniano anterior (excisão cirúrgica e/ou tratamento de irradiação estereotáxica e/ou WBRT) antes deste diagnóstico de melanoma intracraniano
- Evidência de doença leptomeníngea na ressonância magnética pré-tratamento local
Pacientes com câncer anterior, exceto:
- Aqueles diagnosticados há mais de cinco anos sem evidência de recidiva da doença nesse período;
- Carcinoma basocelular e espinocelular tratado com sucesso;
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Uma condição médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o protocolo
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar dentro de uma semana após o registro no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WBRT
Os pacientes receberão WBRT após o tratamento local.
Um mínimo de 30 Gy em 10 frações administradas como uma fração por dia dentro de 4 semanas após a randomização
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Um mínimo de 30 Gy em 10 frações administradas como uma fração por dia dentro de 4 semanas após a randomização
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Sem intervenção: Observação
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com insuficiência intracraniana distante conforme determinado pela avaliação por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a falha intracraniana (local, distante e geral) conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: Pós randomização para insuficiência intracraniana
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Pós randomização para insuficiência intracraniana
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Qualidade de vida medida por EORTC QLQ-C30 e BN-20
Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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Função neurocognitiva medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins, Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, Teste de Trilhas Parte A e B, Stroop - Teste de Cores e Palavras e Dígitos Span (para frente e para trás).
Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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Sobrevida geral
Prazo: Pós-randomização até morte por qualquer causa
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Pós-randomização até morte por qualquer causa
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Status de desempenho medido pelo ECOG
Prazo: No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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No início do estudo e a cada 2 meses após a randomização
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Taxa de eficácia de custo incremental (ICER)
Prazo: Aos 12 meses da randomização
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Aos 12 meses da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fogarty G, Morton RL, Vardy J, Nowak AK, Mandel C, Forder PM, Hong A, Hruby G, Burmeister B, Shivalingam B, Dhillon H, Thompson JF. Whole brain radiotherapy after local treatment of brain metastases in melanoma patients--a randomised phase III trial. BMC Cancer. 2011 Apr 17;11:142. doi: 10.1186/1471-2407-11-142.
- Hong AM, Fogarty GB, Dolven-Jacobsen K, Burmeister BH, Lo SN, Haydu LE, Vardy JL, Nowak AK, Dhillon HM, Ahmed T, Shivalingam B, Long GV, Menzies AM, Hruby G, Drummond KJ, Mandel C, Middleton MR, Reisse CH, Paton EJ, Steel V, Williams NC, Scolyer RA, Morton RL, Thompson JF. Adjuvant Whole-Brain Radiation Therapy Compared With Observation After Local Treatment of Melanoma Brain Metastases: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3132-3141. doi: 10.1200/JCO.19.01414. Epub 2019 Sep 25.
- Lo SN, Hong AM, Haydu LE, Ahmed T, Paton EJ, Steel V, Hruby G, Tran A, Morton RL, Nowak AK, Vardy JL, Drummond KJ, Dhillon HM, Mandel C, Scolyer RA, Middleton MR, Burmeister BH, Thompson JF, Fogarty GB. Whole brain radiotherapy (WBRT) after local treatment of brain metastases in melanoma patients: Statistical Analysis Plan. Trials. 2019 Aug 5;20(1):477. doi: 10.1186/s13063-019-3555-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-07
- ACTRN12607000512426 (Identificador de registro: ANZCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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