Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling efter lokal behandling af intrakranielle metastaser af melanom (WBRTMel)

6. januar 2021 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Helhjernestrålebehandling efter lokal behandling af intrakranielle metastaser af melanom - et randomiseret fase III-forsøg

Mennesker med hjernemetastaser fra melanom tilbydes forskellige behandlingsmuligheder efter lokal behandling af deres hjernemetastaser via operation eller stereotaktisk bestråling. Afhængigt af den behandlende institution og den involverede kliniker kan en patient blive tilbudt helhjernestrålebehandling (WBRT), efter at deres hjernemetastaser er udskåret eller behandlet med stereotaktisk bestråling. Dette forsøg søger at afgøre, om WBRT reducerer spredningen af ​​hjernemetastaser og forlænger tiden til gentagelse. Forsøget undersøger også effekten af ​​WBRT på livskvalitet og hjernefunktioner såsom hukommelse, tale og koncentration. Deltagerne vil blive randomiseret efter lokal behandling af deres hjernemetastaser til enten WBRT eller observation. 220 personer vil blive rekrutteret fra websteder i Australien, Norge, Storbritannien, USA og andre internationale websteder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-3 intrakranielle metastaser på MR fra melanom, lokalt behandlet med enten kirurgisk excision og/eller stereotaktisk bestråling.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • 18 år eller ældre
  • WBRT skal påbegyndes inden for 8 uger efter afslutning af lokaliseret behandling og inden for 4 uger efter randomisering
  • Kan få foretaget en MR-hjernescanning med kontrast. Estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) er tilstrækkelig efter radiologens skøn og i stand til at have gadoliniumholdigt kontrastmiddel til MR i henhold til praksisretningslinjer
  • Fuldstændig lokaliseret behandling af alle disse metastaser ikke mere end 6 uger før randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre ved randomisering
  • CT-scanning af bryst, mave og bækken som minimum forud for randomisering. Scanning skal ske inden for 12 uger efter randomisering
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) skal være = eller < 2 x øvre normalgrænse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet intrakraniel sygdom
  • Enhver tidligere intrakraniel behandling (kirurgisk excision og/eller stereotaktisk strålebehandling og/eller WBRT) forud for denne diagnose af intrakranielt melanom
  • Evidens for leptomeningeal sygdom på præ-lokal behandling MR-scanning

  • Patienter med tidligere kræftsygdomme, undtagen:

    • Dem diagnosticeret for mere end fem år siden uden tegn på sygdomsgentagelse inden for denne tid;
    • Succesfuldt behandlet basalcelle- og pladecellehudkarcinom;
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • En medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller fuldføre protokollen
  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for en uge efter registrering til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBRT
Patienter vil modtage WBRT efter lokal behandling. Minimum 30 Gy i 10 fraktioner givet som én fraktion om dagen inden for 4 uger efter randomisering
Stråling: WBRT
Minimum 30 Gy i 10 fraktioner givet som én fraktion om dagen inden for 4 uger efter randomisering
Ingen indgriben: Observation
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fjernt intrakranielt svigt som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til intrakranielt svigt (lokalt, fjernt og samlet) som bestemt ved MR
Tidsramme: Efter randomisering til intrakranielt svigt
Efter randomisering til intrakranielt svigt
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og BN-20
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Neurokognitiv funktion målt ved Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test og Digit Span (fremad og bagud).
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Post randomisering til døden uanset årsag
Post randomisering til døden uanset årsag
Ydeevnestatus målt ved ECOG
Tidsramme: Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Ved baseline og hver 2. måned efter randomisering
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Registry Identifier: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med WBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner