Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling etter lokal behandling av intrakranielle metastaser av melanom (WBRTMel)

6. januar 2021 oppdatert av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Helhjernestrålebehandling etter lokal behandling av intrakranielle metastaser av melanom - en randomisert fase III-studie

Personer med hjernemetastaser fra melanom tilbys ulike behandlingsalternativer etter lokal behandling av hjernemetastaser via kirurgi eller stereotaktisk bestråling. Avhengig av den behandlende institusjonen og den involverte klinikeren kan en pasient eller ikke bli tilbudt helhjernestrålebehandling (WBRT) etter at hjernemetastasene deres er fjernet eller behandlet med stereotaktisk bestråling. Denne studien søker å avgjøre om WBRT reduserer spredningen av hjernemetastaser og forlenger tiden til tilbakefall. Forsøket undersøker også effekten av WBRT på livskvalitet og hjernefunksjoner som hukommelse, tale og konsentrasjon. Deltakerne vil bli randomisert etter lokal behandling av deres hjernemetastaser til enten WBRT eller observasjon. 220 personer vil bli rekruttert fra nettsteder i Australia, Norge, Storbritannia, USA og andre internasjonale sider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-3 intrakranielle metastaser på MR fra melanom, lokalt behandlet med enten kirurgisk eksisjon og/eller stereotaktisk bestråling.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • 18 år eller eldre
  • WBRT må starte innen 8 uker etter fullført lokalisert behandling og innen 4 uker etter randomisering
  • Kan ta en MR-hjerneskanning med kontrast. Estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) er tilstrekkelig etter radiologens skjønn og i stand til å ha gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR i henhold til praksisretningslinjene
  • Fullstendig lokalisert behandling av alle disse metastasene ikke mer enn 6 uker før randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre ved randomisering
  • CT-skanning av bryst, mage og bekken som minimum før randomisering. Skanning må skje innen 12 uker etter randomisering
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) må være = eller < 2 x øvre normalgrense
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet intrakraniell sykdom
  • Enhver tidligere intrakraniell behandling (kirurgisk eksisjon og/eller stereotaktisk strålebehandling og/eller WBRT) før denne diagnosen intrakranielt melanom
  • Bevis på leptomeningeal sykdom på pre-lokal behandling MR-skanning

  • Pasienter med tidligere kreftformer, unntatt:

    • De diagnostisert for mer enn fem år siden uten tegn på tilbakefall av sykdom innen denne tiden;
    • Vellykket behandlet basalcelle- og plateepitelhudkarsinom;
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • En medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen
  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder innen en uke etter registrering på prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBRT
Pasienter vil få WBRT etter lokal behandling. Minimum 30 Gy i 10 fraksjoner gitt som en fraksjon per dag innen 4 uker etter randomisering
Stråling: WBRT
Minimum 30 Gy i 10 fraksjoner gitt som en fraksjon per dag innen 4 uker etter randomisering
Ingen inngripen: Observasjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fjern intrakraniell svikt som bestemt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til intrakraniell svikt (lokalt, fjernt og samlet) som bestemt ved MR
Tidsramme: Etter randomisering til intrakraniell svikt
Etter randomisering til intrakraniell svikt
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og BN-20
Tidsramme: Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Nevrokognitiv funksjon målt ved Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test og Digit Span (forover og bakover).
Tidsramme: Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Post randomisering til død uansett årsak
Post randomisering til død uansett årsak
Ytelsesstatus målt av ECOG
Tidsramme: Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Ved baseline og annenhver måned etter randomisering
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Registeridentifikator: ANZCTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på WBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere