Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu po miejscowym leczeniu przerzutów czerniaka wewnątrzczaszkowego (WBRTMel)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapia całego mózgu po miejscowym leczeniu przerzutów czerniaka wewnątrzczaszkowego — randomizowane badanie III fazy

Osobom z przerzutami czerniaka do mózgu proponuje się różne opcje leczenia po miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu za pomocą operacji lub napromieniania stereotaktycznego. W zależności od leczącej instytucji i zaangażowanego klinicysty, pacjentowi można zaproponować lub nie radioterapię całego mózgu (WBRT) po wycięciu przerzutów do mózgu lub leczeniu napromieniowaniem stereotaktycznym. Ta próba ma na celu ustalenie, czy WBRT zmniejsza rozprzestrzenianie się przerzutów do mózgu i wydłuża czas do nawrotu. Badanie dotyczy również wpływu WBRT na jakość życia i funkcje mózgu, takie jak pamięć, mowa i koncentracja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu do WBRT lub obserwacji. 220 osób zostanie zrekrutowanych z oddziałów w Australii, Norwegii, Wielkiej Brytanii, USA i innych międzynarodowych oddziałach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-3 przerzuty wewnątrzczaszkowe w badaniu MRI czerniaka, leczone miejscowo przez wycięcie chirurgiczne i/lub napromieniowanie stereotaktyczne.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • WBRT należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od zakończenia leczenia miejscowego iw ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest odpowiednia według uznania radiologa i umożliwia podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin do MRI zgodnie z wytycznymi praktycznymi
  • Całkowite leczenie miejscowe wszystkich tych przerzutów nie wcześniej niż 6 tygodni przed randomizacją
  • Stan sprawności 2 lub niższy w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie randomizacji
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy jako minimum przed randomizacją. Skany muszą być wykonane w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy musi wynosić = lub < 2 x górna granica normy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda nieleczona choroba wewnątrzczaszkowa
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wewnątrzczaszkowe (wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia stereotaktyczna i/lub WBRT) przed rozpoznaniem czerniaka wewnątrzczaszkowego
  • Dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych na obrazie MRI przed leczeniem miejscowym

  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami, z wyjątkiem:

    • Osoby zdiagnozowane ponad pięć lat temu bez oznak nawrotu choroby w tym czasie;
    • Skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry;
    • Rak in situ szyjki macicy
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który utrudnia wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie protokołu
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu tygodnia od rejestracji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBRT
Pacjenci otrzymają WBRT po leczeniu miejscowym. Minimum 30 Gy w 10 frakcjach podawane jako jedna frakcja dziennie w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Promieniowanie: WBRT
Minimum 30 Gy w 10 frakcjach podawane jako jedna frakcja dziennie w ciągu 4 tygodni od randomizacji
Brak interwencji: Obserwacja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odległą niewydolnością wewnątrzczaszkową określony na podstawie oceny rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia niewydolności wewnątrzczaszkowej (miejscowej, odległej i ogólnej) określony na podstawie MRI
Ramy czasowe: Po randomizacji do niewydolności wewnątrzczaszkowej
Po randomizacji do niewydolności wewnątrzczaszkowej
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i BN-20
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Funkcje neurokognitywne mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa, testem kontrolowanych skojarzeń ustnych, testem tworzenia śladów, część A i B, testem Stroopa — kolorem i słowem oraz rozpiętością cyfr (do przodu i do tyłu).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Po randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Stan sprawności mierzony przez ECOG
Ramy czasowe: Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Na początku badania i co 2 miesiące po randomizacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Współpracownicy

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj