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Ganzhirnstrahlentherapie nach lokaler Behandlung von intrakraniellen Metastasen des Melanoms (WBRTMel)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Ganzhirnstrahlentherapie nach lokaler Behandlung von intrakraniellen Melanommetastasen – eine randomisierte Phase-III-Studie

Menschen mit Hirnmetastasen eines Melanoms werden nach lokaler Behandlung ihrer Hirnmetastasen durch Operation oder stereotaktische Bestrahlung verschiedene Behandlungsmöglichkeiten angeboten. Abhängig von der behandelnden Einrichtung und dem beteiligten Arzt kann einem Patienten eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) angeboten werden, nachdem seine Hirnmetastasen entfernt oder mit stereotaktischer Bestrahlung behandelt wurden. Diese Studie versucht festzustellen, ob WBRT die Ausbreitung von Hirnmetastasen reduziert und die Zeit bis zum Wiederauftreten verlängert. Die Studie untersucht auch die Wirkung von WBRT auf die Lebensqualität und Gehirnfunktionen wie Gedächtnis, Sprache und Konzentration. Die Teilnehmer werden nach lokaler Behandlung ihrer Hirnmetastasen entweder für WBRT oder Beobachtung randomisiert. 220 Mitarbeiter werden an Standorten in Australien, Norwegen, Großbritannien, den USA und anderen internationalen Standorten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-3 intrakranielle Metastasen im MRT von Melanomen, lokal entweder mit chirurgischer Exzision und/oder stereotaktischer Bestrahlung behandelt.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Ab 18 Jahren
  • Die WBRT muss innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der lokalisierten Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung beginnen
  • Kann einen MRT-Gehirnscan mit Kontrastmittel haben. Die geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) ist nach Ermessen des Radiologen angemessen und in der Lage, ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel für die MRT gemäß den Praxisrichtlinien zu verwenden
  • Vollständige lokalisierte Behandlung all dieser Metastasen nicht mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger bei Randomisierung
  • CT-Scan von Brust, Abdomen und Becken als Minimum vor der Randomisierung. Die Scans müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung erfolgen
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) muss = oder < 2 x Obergrenze des Normalwerts sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede unbehandelte intrakranielle Erkrankung
  • Jede frühere intrakranielle Behandlung (chirurgische Exzision und/oder stereotaktische Bestrahlungsbehandlung und/oder WBRT) vor dieser Diagnose eines intrakraniellen Melanoms
  • Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung bei einem MRT-Scan vor der lokalen Behandlung

  • Patienten mit früheren Krebserkrankungen, außer:

    • Diejenigen, die vor mehr als fünf Jahren diagnostiziert wurden und innerhalb dieser Zeit keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit hatten;
    • Erfolgreich behandeltes Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut;
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll abzuschließen
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche nach Registrierung für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT
Die Patienten erhalten nach lokaler Behandlung eine WBRT. Mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen, gegeben als eine Fraktion pro Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
Strahlung: WBRT
Mindestens 30 Gy in 10 Fraktionen, gegeben als eine Fraktion pro Tag innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
Kein Eingriff: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit entferntem intrakraniellem Versagen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum intrakraniellen Versagen (lokal, entfernt und insgesamt) wie durch MRT bestimmt
Zeitfenster: Post-Randomisierung zum intrakraniellen Versagen
Post-Randomisierung zum intrakraniellen Versagen
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 und BN-20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Neurokognitive Funktion gemessen durch Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test und Digit Spanne (vorwärts und rückwärts).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Post-Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache
Post-Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache
Leistungsstatus gemessen durch ECOG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn und alle 2 Monate nach der Randomisierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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