Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie celého mozku po lokální léčbě intrakraniálních metastáz melanomu (WBRTMel)

6. ledna 2021 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapie celého mozku po lokální léčbě intrakraniálních metastáz melanomu – Randomizovaná studie fáze III

Lidem s mozkovými metastázami z melanomu jsou nabízeny různé možnosti léčby po lokální léčbě jejich mozkových metastáz pomocí chirurgického zákroku nebo stereotaktického ozařování. V závislosti na ošetřující instituci a zúčastněném klinickém lékaři může nebo nemusí být pacientovi nabídnuta radioterapie celého mozku (WBRT) poté, co jsou jeho mozkové metastázy vyříznuty nebo léčeny stereotaktickým ozařováním. Tato studie se snaží zjistit, zda WBRT snižuje šíření mozkových metastáz a prodlužuje dobu do recidivy. Studie také zkoumá vliv WBRT na kvalitu života a mozkové funkce, jako je paměť, řeč a koncentrace. Účastníci budou randomizováni po lokální léčbě jejich mozkových metastáz buď k WBRT, nebo k pozorování. 220 lidí bude rekrutováno z webů v Austrálii, Norsku, Spojeném království, USA a dalších mezinárodních webech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-3 intrakraniální metastázy na MRI z melanomu, lokálně ošetřené buď chirurgickou excizí a/nebo stereotaktickým ozářením.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • WBRT musí začít do 8 týdnů po dokončení lokalizované léčby a do 4 týdnů od randomizace
  • Schopný udělat MRI sken mozku s kontrastem. Odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) je adekvátní podle uvážení radiologa a může mít kontrastní látku obsahující gadolinium pro MRI podle pokynů pro praxi
  • Kompletní lokalizovaná léčba všech těchto metastáz ne více než 6 týdnů před randomizací
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně při randomizaci
  • CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve minimálně před randomizací. Skenování musí být provedeno do 12 týdnů od randomizace
  • Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) musí být = nebo < 2 x horní hranice normálu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené intrakraniální onemocnění
  • Jakákoli předchozí intrakraniální léčba (chirurgická excize a/nebo léčba stereotaktickým ozařováním a/nebo WBRT) před touto diagnózou intrakraniálního melanomu
  • Důkazy leptomeningeálního onemocnění na MRI vyšetření před lokální léčbou

  • Pacienti s předchozími rakovinami, kromě:

    • Ti, kteří byli diagnostikováni před více než pěti lety bez známek recidivy onemocnění během této doby;
    • Úspěšně léčený bazaliom a spinocelulární karcinom kůže;
    • Karcinom in situ děložního čípku
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol
  • Pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku do týdne od registrace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBRT
Pacienti dostanou WBRT po lokální léčbě. Minimálně 30 Gy v 10 frakcích podávaných jako jedna frakce denně během 4 týdnů od randomizace
Záření: WBRT
Minimálně 30 Gy v 10 frakcích podávaných jako jedna frakce denně během 4 týdnů od randomizace
Žádný zásah: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se vzdáleným intrakraniálním selháním stanoveným vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do intrakraniálního selhání (lokálního, vzdáleného a celkového) podle MRI
Časové okno: Postrandomizace k intrakraniálnímu selhání
Postrandomizace k intrakraniálnímu selhání
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a BN-20
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Neurokognitivní funkce měřená Hopkinsovým testem verbálního učení, řízeným testem orální slovní asociace, testem tvorby stezky část A a B, Stroopem – testem barev a slov a rozpětím číslic (dopředu a dozadu).
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Po randomizaci k smrti z jakékoli příčiny
Po randomizaci k smrti z jakékoli příčiny
Stav výkonu měřený ECOG
Časové okno: Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Na začátku a každé 2 měsíce po randomizaci
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit