Kokoaivojen sädehoito melanooman kallonsisäisten metastaasien paikallisen hoidon jälkeen (WBRTMel)
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Kokoaivojen sädehoito melanooman kallonsisäisten metastaasien paikallisen hoidon jälkeen – satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Ihmisille, joilla on melanoomasta aivoetäpesäkkeitä, tarjotaan erilaisia hoitovaihtoehtoja aivoetäpesäkkeiden paikallishoidon jälkeen leikkauksella tai stereotaktisella säteilytyksellä.
Hoitavasta laitoksesta ja mukana olevasta kliinikosta riippuen potilaalle voidaan tarjota kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) sen jälkeen, kun hänen aivometastaasinsa on leikattu tai hoidettu stereotaktisella säteilytyksellä.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö WBRT aivometastaasien leviämistä ja pidentääkö uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
Kokeessa tutkitaan myös WBRT:n vaikutusta elämänlaatuun ja aivotoimintoihin, kuten muistiin, puheeseen ja keskittymiseen.
Osallistujat satunnaistetaan aivometastaasien paikallisen hoidon jälkeen joko WBRT:hen tai havainnointiin.
220 henkilöä rekrytoidaan Australian, Norjan, Iso-Britannian, Yhdysvaltojen ja muiden kansainvälisten sivustojen toimipisteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
- Calvary Mater Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Genesis Cancer Care - Gateshead
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia
- Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- Townsville Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care - Tugun
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-3 kallonsisäistä etäpesäkettä magneettikuvauksessa melanoomasta, hoidettu paikallisesti joko kirurgisella leikkauksella ja/tai stereotaktisella säteilytyksellä.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- WBRT on aloitettava 8 viikon kuluessa paikallisen hoidon päättymisestä ja 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Pystyy tekemään aivojen MRI-skannaus kontrastilla. Arvioitu glumerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on riittävä radiologin harkinnan mukaan, ja sillä voi olla gadoliinia sisältävää varjoainetta magneettikuvaukseen käytännön ohjeiden mukaisesti.
- Kaikkien näiden etäpesäkkeiden paikallinen hoito on suoritettava loppuun enintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän satunnaistuksen yhteydessä
- Rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus vähintään ennen satunnaistamista. Skannaukset on tehtävä 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) on oltava = tai < 2 x normaalin yläraja
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoitamaton kallonsisäinen sairaus
- Mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen hoito (kirurginen leikkaus ja/tai stereotaktinen sädehoito ja/tai WBRT) ennen tätä intrakraniaalisen melanooman diagnoosia
- Todisteet leptomeningeaalisesta taudista paikallista hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa
Potilaat, joilla on aiempaa syöpää, paitsi:
- Ne, jotka diagnosoitiin yli viisi vuotta sitten ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta tänä aikana;
- Onnistuneesti hoidettu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä;
- Kohdunkaulan in situ karsinooma
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai suorittaa protokolla
- Positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä kokeeseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBRT
Potilaat saavat WBRT:n paikallisen hoidon jälkeen.
Vähintään 30 Gy 10 fraktiossa annettuna yhtenä fraktiona päivässä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
|
Vähintään 30 Gy 10 fraktiossa annettuna yhtenä fraktiona päivässä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaukainen kallonsisäinen vajaatoiminta magneettikuvauksen (MRI) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kallonsisäiseen vajaatoimintaan (paikallinen, kaukainen ja yleinen) magneettikuvauksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen kallonsisäinen vajaatoiminta
|
Satunnaistamisen jälkeinen kallonsisäinen vajaatoiminta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 ja BN-20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen toiminta mitattuna Hopkinsin suullisen oppimistestin, kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin, polunmuodostustestin A ja B osien, Stroop - väri- ja sanatestin ja numerovälin (eteen- ja taaksepäin) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Post satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Post satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä
|
|
Suorituskykytila ECOG:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogarty G, Morton RL, Vardy J, Nowak AK, Mandel C, Forder PM, Hong A, Hruby G, Burmeister B, Shivalingam B, Dhillon H, Thompson JF. Whole brain radiotherapy after local treatment of brain metastases in melanoma patients--a randomised phase III trial. BMC Cancer. 2011 Apr 17;11:142. doi: 10.1186/1471-2407-11-142.
- Hong AM, Fogarty GB, Dolven-Jacobsen K, Burmeister BH, Lo SN, Haydu LE, Vardy JL, Nowak AK, Dhillon HM, Ahmed T, Shivalingam B, Long GV, Menzies AM, Hruby G, Drummond KJ, Mandel C, Middleton MR, Reisse CH, Paton EJ, Steel V, Williams NC, Scolyer RA, Morton RL, Thompson JF. Adjuvant Whole-Brain Radiation Therapy Compared With Observation After Local Treatment of Melanoma Brain Metastases: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3132-3141. doi: 10.1200/JCO.19.01414. Epub 2019 Sep 25.
- Lo SN, Hong AM, Haydu LE, Ahmed T, Paton EJ, Steel V, Hruby G, Tran A, Morton RL, Nowak AK, Vardy JL, Drummond KJ, Dhillon HM, Mandel C, Scolyer RA, Middleton MR, Burmeister BH, Thompson JF, Fogarty GB. Whole brain radiotherapy (WBRT) after local treatment of brain metastases in melanoma patients: Statistical Analysis Plan. Trials. 2019 Aug 5;20(1):477. doi: 10.1186/s13063-019-3555-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-07
- ACTRN12607000512426 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .