Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего головного мозга после местного лечения внутричерепных метастазов меланомы (WBRTMel)

6 января 2021 г. обновлено: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Лучевая терапия всего мозга после местного лечения внутричерепных метастазов меланомы — рандомизированное исследование фазы III

Людям с метастазами меланомы в головной мозг предлагаются различные варианты лечения после местного лечения метастазов в головной мозг с помощью хирургического вмешательства или стереотаксического облучения. В зависимости от лечебного учреждения и вовлеченного врача пациенту может быть предложена или не предложена лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) после удаления метастазов в головной мозг или лечения стереотаксическим облучением. Это исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли WBRT распространение метастазов в головной мозг и удлиняет ли время до рецидива. В исследовании также изучается влияние WBRT на качество жизни и функции мозга, такие как память, речь и концентрация. Участники будут рандомизированы после местного лечения их метастазов в головной мозг либо для WBRT, либо для наблюдения. 220 человек будут набраны с сайтов в Австралии, Норвегии, Великобритании, США и других международных сайтах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-3 внутричерепных метастаза меланомы на МРТ, локально леченных хирургическим удалением и/или стереотаксическим облучением.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Возраст 18 лет и старше
  • WBRT необходимо начинать в течение 8 недель после завершения локального лечения и в течение 4 недель после рандомизации.
  • Можно сделать МРТ головного мозга с контрастом. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) является адекватной по усмотрению радиолога и позволяет использовать контрастное вещество, содержащее гадолиний, для МРТ в соответствии с практическими рекомендациями.
  • Полное локализованное лечение всех этих метастазов не более чем за 6 недель до рандомизации.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или менее при рандомизации
  • КТ грудной клетки, брюшной полости и таза как минимум до рандомизации. Сканирование должно быть проведено в течение 12 недель после рандомизации.
  • Лактатдегидрогеназа сыворотки (ЛДГ) должна быть = или < 2 x верхняя граница нормы
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое нелеченное внутричерепное заболевание
  • Любое предшествующее внутричерепное лечение (хирургическое иссечение и/или стереотаксическое облучение и/или ОВГМ) до постановки диагноза внутричерепной меланомы
  • Признаки лептоменингеальной болезни на МРТ до местного лечения

  • Пациенты с раком в анамнезе, за исключением:

    • Диагноз поставлен более пяти лет назад без признаков рецидива заболевания в течение этого времени;
    • Успешно леченный базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи;
    • Карцинома in situ шейки матки
  • Медицинское или психиатрическое состояние, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или заполнить протокол
  • Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста в течение недели после регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WBRT
Пациенты будут получать WBRT после местного лечения. Минимум 30 Гр в 10 фракциях по одной фракции в день в течение 4 недель после рандомизации
Радиация: WBRT
Минимум 30 Гр в 10 фракциях по одной фракции в день в течение 4 недель после рандомизации
Без вмешательства: Наблюдение
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с отдаленной внутричерепной недостаточностью по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до внутричерепной недостаточности (локальной, отдаленной и общей) по данным МРТ
Временное ограничение: Пост-рандомизация до внутричерепной недостаточности
Пост-рандомизация до внутричерепной недостаточности
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30 и BN-20
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью теста Хопкинса на вербальное обучение, контролируемого теста на ассоциации устных слов, теста на создание следов, части A и B, теста Струпа на цвет и слово, а также диапазона цифр (вперед и назад).
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: После рандомизации до смерти от любой причины
После рандомизации до смерти от любой причины
Статус производительности, измеренный ECOG
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Исходно и каждые 2 месяца после рандомизации
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Соавторы

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Идентификатор реестра: ANZCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться