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Radiothérapie du cerveau entier après traitement local des métastases intracrâniennes du mélanome (WBRTMel)

6 janvier 2021 mis à jour par: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radiothérapie du cerveau entier après traitement local des métastases intracrâniennes du mélanome - Un essai randomisé de phase III

Les personnes atteintes de métastases cérébrales de mélanome se voient proposer différentes options de traitement après un traitement local de leurs métastases cérébrales par chirurgie ou irradiation stéréotaxique. Selon l'établissement traitant et le clinicien impliqué, un patient peut ou non se voir proposer une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) après que ses métastases cérébrales ont été excisées ou traitées par irradiation stéréotaxique. Cet essai vise à déterminer si la WBRT réduit la propagation des métastases cérébrales et allonge le délai de récidive. L'essai examine également l'effet de la WBRT sur la qualité de vie et les fonctions cérébrales telles que la mémoire, la parole et la concentration. Les participants seront randomisés après le traitement local de leurs métastases cérébrales soit en WBRT, soit en observation. 220 personnes seront recrutées sur des sites en Australie, en Norvège, au Royaume-Uni, aux États-Unis et sur d'autres sites internationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australie, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-3 métastases intracrâniennes sur IRM de mélanome, traitées localement par exérèse chirurgicale et/ou irradiation stéréotaxique.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • La RTCE doit commencer dans les 8 semaines suivant la fin du traitement localisé et dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Capable d'avoir une IRM cérébrale avec contraste. Le débit de filtrat glomérulaire estimé (eGFR) est adéquat à la discrétion du radiologue et capable d'avoir un produit de contraste contenant du gadolinium pour l'IRM conformément aux directives de pratique
  • Traitement localisé complet de toutes ces métastases pas plus de 6 semaines avant la randomisation
  • Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins lors de la randomisation
  • Scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin au minimum avant la randomisation. Les scans doivent avoir lieu dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • La lactate déshydrogénase sérique (LDH) doit être = ou < 2 x la limite supérieure de la normale
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie intracrânienne non traitée
  • Tout traitement intracrânien antérieur (excision chirurgicale et/ou traitement d'irradiation stéréotaxique et/ou WBRT) avant ce diagnostic de mélanome intracrânien
  • Preuve de maladie leptoméningée sur l'IRM pré-traitement local

  • Patients ayant des antécédents de cancer, sauf :

    • Ceux diagnostiqués il y a plus de cinq ans sans signe de récidive de la maladie pendant cette période ;
    • Carcinome cutané basocellulaire et épidermoïde traité avec succès ;
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
  • Une condition médicale ou psychiatrique qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé ou de terminer le protocole
  • Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer dans la semaine suivant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBRT
Les patients recevront une WBRT après un traitement local. Un minimum de 30 Gy en 10 fractions administrées en une fraction par jour dans les 4 semaines suivant la randomisation
Radiation: WBRT
Un minimum de 30 Gy en 10 fractions administrées en une fraction par jour dans les 4 semaines suivant la randomisation
Aucune intervention: Observation
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une insuffisance intracrânienne à distance, déterminée par évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à l'échec intracrânien (local, distant et global) tel que déterminé par IRM
Délai: Post-randomisation à l'insuffisance intracrânienne
Post-randomisation à l'insuffisance intracrânienne
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30 et BN-20
Délai: Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
Fonction neurocognitive telle que mesurée par Hopkins Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association Test, Trail Making Test Part A & B, Stroop - Color and Word Test et Digit Span (avant et arrière).
Délai: Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
La survie globale
Délai: Après randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Après randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Statut de performance tel que mesuré par ECOG
Délai: Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
Au départ et tous les 2 mois après la randomisation
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: A 12 mois après la randomisation
A 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Collaborateurs

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identificateur de registre: ANZCTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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