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Radioterapia de todo el cerebro después del tratamiento local de metástasis intracraneales de melanoma (WBRTMel)

6 de enero de 2021 actualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Radioterapia de todo el cerebro después del tratamiento local de metástasis intracraneales de melanoma: un ensayo aleatorizado de fase III

A las personas con metástasis cerebrales de melanoma se les ofrecen diferentes opciones de tratamiento después del tratamiento local de sus metástasis cerebrales mediante cirugía o irradiación estereotáctica. Según la institución de tratamiento y el médico involucrado, a un paciente se le puede ofrecer o no radioterapia de todo el cerebro (WBRT) después de extirpar sus metástasis cerebrales o tratarlas con irradiación estereotáctica. Este ensayo busca determinar si la WBRT reduce la propagación de metástasis cerebrales y prolonga el tiempo hasta la recurrencia. El ensayo también examina el efecto de la WBRT en la calidad de vida y funciones cerebrales como la memoria, el habla y la concentración. Los participantes serán asignados al azar después del tratamiento local de sus metástasis cerebrales a WBRT u observación. Se reclutarán 220 personas de sitios en Australia, Noruega, el Reino Unido, los EE. UU. y otros sitios internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Genesis Cancer Care - Gateshead
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia
        • Darwin Hospital, NT Radiation Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 1 a 3 metástasis intracraneales en MRI de melanoma, tratadas localmente con escisión quirúrgica y/o irradiación estereotáctica.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Mayor de 18 años
  • La WBRT debe comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento localizado y dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Capaz de tener una resonancia magnética cerebral con contraste. La tasa de filtrado glomerular estimada (eGFR) es adecuada a discreción del radiólogo y capaz de tener medio de contraste que contiene gadolinio para resonancia magnética según las pautas de práctica
  • Tratamiento localizado completo de todas estas metástasis no más de 6 semanas antes de la aleatorización
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos en la aleatorización
  • Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis como mínimo antes de la aleatorización. Los escaneos deben realizarse dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
  • La lactato deshidrogenasa sérica (LDH) debe ser = o < 2 veces el límite superior de lo normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad intracraneal no tratada
  • Cualquier tratamiento intracraneal previo (escisión quirúrgica y/o tratamiento de irradiación estereotáctica y/o WBRT) antes de este diagnóstico de melanoma intracraneal
  • Evidencia de enfermedad leptomeníngea en la resonancia magnética previa al tratamiento local

  • Pacientes con cánceres previos, excepto:

    • Aquellos diagnosticados hace más de cinco años sin evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de este tiempo;
    • Tratamiento exitoso del carcinoma de piel de células basales y de células escamosas;
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Una condición médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado o completar el protocolo
  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil dentro de la semana posterior al registro en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT
Los pacientes recibirán WBRT después del tratamiento local. Un mínimo de 30 Gy en 10 fracciones administradas como una fracción por día dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Radiación: WBRT
Un mínimo de 30 Gy en 10 fracciones administradas como una fracción por día dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Sin intervención: Observación
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con insuficiencia intracraneal distante según lo determinado por la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la falla intracraneal (local, distante y general) según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización a la insuficiencia intracraneal
Posterior a la aleatorización a la insuficiencia intracraneal
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 y BN-20
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Función neurocognitiva medida por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la prueba de asociación de palabras orales controladas, la prueba de creación de rastros, partes A y B, Stroop: prueba de colores y palabras y extensión de dígitos (hacia adelante y hacia atrás).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización a muerte por cualquier causa
Posterior a la aleatorización a muerte por cualquier causa
Estado funcional medido por ECOG
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Al inicio del estudio y cada 2 meses después de la aleatorización
Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la aleatorización
A los 12 meses de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Colaboradores

University of Oxford
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerald Fogarty, BSc, MBBS, Mater Hospital, St Vincent's Hospital, Melanoma Institue Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-07
  • ACTRN12607000512426 (Identificador de registro: ANZCTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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