특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 Pirfenidone의 안전성 및 효능 연구
특발성 폐 섬유증(IPF)의 치료에서 Pirfenidone의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
특발성 폐 섬유증(IPF)은 폐의 지지 골격(간질)의 섬유화를 특징으로 하는 만성 진행성 폐 질환입니다. 정의에 따르면 이 용어는 폐 섬유증의 원인이 알려지지 않은 경우에만 사용됩니다("특발성"). 현미경으로 보면 환자의 폐 조직은 일반적인 간질성 폐렴(UIP)으로 알려진 특징적인 조직학적/병리학적 특징을 보여줍니다. 따라서 UIP는 IPF의 병리학적 대응물입니다. 특발성 폐 섬유증은 주로 폐 기저부에 영향을 미치는 방사선학적으로 명백한 간질 침윤과 진행성 호흡곤란 및 폐 기능 악화를 특징으로 합니다. 생존을 연장하는 것으로 명확하게 나타난 치료법은 없습니다. 특발성 폐 섬유증에 대한 현재의 엄격한 정의는 이 장애의 병인에 대한 통찰력을 향상시키고 새로운 치료법의 개발을 자극할 기본 및 임상 연구에 대한 새로운 초점을 제공합니다.
피르페니돈은 정확한 작용 기전이 불분명하지만 다양한 체외 시스템 및 폐 섬유증의 동물 모델에서 항섬유화 및 항염증 특성을 입증했습니다. 그것은 섬유아세포 증식, 섬유증 관련 단백질 및 사이토카인의 생성, 변형 성장 인자-β와 같은 사이토카인에 대한 반응으로 증가된 생합성 및 세포외 매트릭스의 축적을 약화시킵니다. 또한 섬유아세포 성장 인자, 표피 성장 인자 및 혈소판 유래 성장 인자를 억제하여 종양 세포 증식을 늦추는 것으로 나타났습니다.
피르페니돈은 중국에서 임상적 사용에 대해 널리 승인되지 않았으며, 본 연구에서는 피르페니돈이 폐 기능 및 삶의 질 등의 개선 측면에서 위약보다 유의미한 이점이 있는지 확인하기 위해 안전성 및 효능을 평가했습니다(1차 및 2차 기준 참조). IPF로 진단된 중국 피험자의 폐 기능 악화를 늦춥니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijng
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Beijing, Beijng, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zuojun Xu, MD
- 전화번호: 010-65295039
- 이메일: xuzj@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18-75세;
- 임상적으로 또는 다학제적으로 진단된 특발성 폐 섬유증(2011 지침 참조);
- 휴식 상태 PaO2≥50mg, FVC%≥45% 정상 예측값 및 DLCO≥30% 정상 예측값.
제외 기준:
- 피르페니돈에 알레르기;
- 지난 6개월 동안 완화된 호흡곤란 증상;
- 급성 악화기에 있는 환자;
- 공복 정맥 포도당이 >11.1mmol/L인 당뇨병 환자;
- 악성 종양 및 출혈성 질환 환자;
- 심각한 기저 폐질환이 있는 환자
- 중증 심장질환(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), 간질환(ALT 또는 AST가 정상수치 상한치의 2배 이상), 신장질환(Cr이 정상치 상한치 이상) 환자
- 지난 3개월 동안 아세틸시스테인을 복용한 환자;
- 지난 3개월 동안 프레드니손 >15mg/일(또는 기타 동등한 양의 글루코코르티코이드) 및/또는 면역억제제를 복용한 환자;
- IPF 치료를 위해 인터페론, 페니실라민, 콜킨 또는 기타 제제를 복용한 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 지난 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈(200mg)
Pirfenidone(200mg) 정제는 전체 연구 과정 동안 하루에 3번 복용합니다.
첫 주에는 매회 1정을 복용합니다.
두 번째 주에는 매회 2정을 복용합니다.
3주차부터 48주차까지는 매회 3정씩 복용한다.
기초약 아세틸시스테인정(600mg)을 1일 1회, 1회 1정을 제1주부터 제48주까지 복용합니다.
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Pirfenidone(200mg) 정제는 전체 연구 과정 동안 하루에 3번 복용합니다.
첫 주에는 매회 1정을 복용합니다.
두 번째 주에는 매회 2정을 복용합니다.
3주차부터 48주차까지는 매회 3정씩 복용한다.
기초약 아세틸시스테인정(600mg)을 1일 1회, 1회 1정을 제1주부터 제48주까지 복용합니다.
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위약 비교기: 위약(활성 성분 없음)
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위약(활성 성분 없음) 정제는 전체 연구 과정 동안 하루에 3번 복용합니다.
첫 주에는 매회 1정을 복용합니다.
두 번째 주에는 매회 2정을 복용합니다.
3주차부터 48주차까지는 매회 3정씩 복용한다.
기본약물 아세틸시스테인정(600mg)을 양군 모두 1일 1회, 1주째부터 48주째까지 매회 1정씩 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 48주
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48주에서 기준선까지 FVC의 변화
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 변화(동맥혈 가스 분석 포함)
기간: 48주
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폐 기능은 48주부터 기준선까지 개선/안정화/악화되는 것으로 평가됩니다.
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48주
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전체 치료 과정 중 급성 악화(빈도 및 중증도)
기간: 48주
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다른 이유로 설명할 수 없는 한 달 이내에 다음과 같은 임상적 악화 증상이 나타나면 급성 악화로 평가됩니다.
급성 악화는 1과 2가 나타나거나 1과 3이 나타나면 평가할 수 있습니다. |
48주
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무진행 시간
기간: 48주
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전체 연구 기간 동안 질병의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
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48주
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6분 걷기 테스트(6MWT ): 48주부터 베이스라인까지 6분 도보 거리(6MWD) 및 SpO2의 변화
기간: 48주
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방법: 보행 테스트는 33미터 길이의 복도에서 진행됩니다.
환자는 "할당된 시간에 가능한 한 많은 땅을 덮으면서 끝에서 끝까지 걷도록" 지시받습니다.
6분 보행 테스트 동안 미터 단위로 걷는 총 거리와 휴식 횟수를 기록합니다.
걷기 후에 6MWD, 체중, 심박수, BP, SpO2 및 인지된 노력의 자가 보고 등급[수정된 Borg RPE 척도 등급(0-10 척도)]을 기록합니다.
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48주
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전체 연구 기간 동안 Borg RPE 척도 등급 개선율
기간: 48주
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Borg RPE 척도 등급이 1레벨 이상 향상되는 환자 비율.
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48주
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HRCT에서 관찰된 폐 간질 변화
기간: 48주
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48주에서 기준선까지의 HRCT 폐 간질 평가 점수의 변화
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48주
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삶의 질: St. George 호흡기 설문지(SGRQ)로 평가.
기간: 48주
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시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 증가한 경우 삶의 질이 개선된 것으로 평가됩니다. 시험 완료 시 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 4% 범위 내에서 변경되면 삶의 질이 안정화된 것으로 평가됩니다. 시험을 완료할 때 SGRQ 단일 또는 전체 점수가 >4% 감소하면 삶의 질이 악화된 것으로 평가됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xu Zuojun, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAWIN-001
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
피르페니돈에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음섬유성 간질성 폐질환
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한