Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Pirfenidon för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF)

5 februari 2012 uppdaterad av: Zuojun Xu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för säkerhet och effekt av Pirfenidon vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF)

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk, progressiv form av lungsjukdom som kännetecknas av fibros i det stödjande ramverket (interstitium) i lungorna. Per definition används termen endast när orsaken till lungfibrosen är okänd ("idiopatisk"). Mikroskopiskt visar lungvävnad från patienter en karakteristisk uppsättning histologiska/patologiska egenskaper som kallas vanlig interstitiell pneumoni (UIP). UIP är därför den patologiska motsvarigheten till IPF. Idiopatisk lungfibros kännetecknas av radiografiskt tydliga interstitella infiltrat som huvudsakligen påverkar lungbaserna och av progressiv dyspné och försämring av lungfunktionen. Ingen terapi har tydligt visat sig förlänga överlevnaden. Den nuvarande strikta definitionen av idiopatisk lungfibros ger ett nytt fokus för grundläggande och klinisk forskning som kommer att förbättra insikten om patogenesen av denna sjukdom och stimulera utvecklingen av nya terapier.

Pirfenidon har bevisade antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros, även om dess exakta verkningsmekanism förblir oklar. Det dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntesen och ackumuleringen av extracellulär matris som svar på cytokiner såsom transformerande tillväxtfaktor-β. Det har också visat sig bromsa tumörcellsproliferation genom att hämma fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och blodplättshärledd tillväxtfaktor.

Pirfenidon har inte blivit allmänt godkänt för klinisk användning i Kina, i denna studie utvärderades säkerhet och effekt för att se om pirfenidon har en betydande fördel jämfört med placebo vad gäller förbättring av lungfunktion och livskvalitet etc. (se primära och sekundära kriterier) eller saktar ner försämringen av lungfunktionen hos kinesiska personer som diagnostiserats med IPF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat;
  2. 18-75 år;
  3. Kliniskt eller multidisciplinärt diagnostiserad idiopatisk lungfibros (se vägledning från 2011);
  4. Vilotillstånd PaO2≥50mg, FVC%≥45% normalt förväntat värde och DLCO≥30% normalt förväntat värde.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot pirfenidon;
  2. Symtom vid andnöd lindrade under de senaste 6 månaderna;
  3. Patienter i akut exacerbationsfas;
  4. Diabetespatienter vars fastande venösa glukos >11,1 mmol/L;
  5. Patienter med maligna tumörer och hemorragiska sjukdomar;
  6. Patienter med allvarlig underliggande lungsjukdom;
  7. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass Ⅲ-Ⅳ), leversjukdom (ALT eller AST 2 gånger över den övre nivån av normalvärdesintervallet), njursjukdom (Cr över den övre nivån av normalvärdesintervallet);
  8. Patienter som har tagit Acetylcystein under de senaste 3 månaderna;
  9. Patienter som har tagit Prednison >15 mg/dag (eller annan likvärdig mängd glukokortikoid) och/eller immunsuppressiva under de senaste 3 månaderna;
  10. Patienter som har tagit interferon, penicillamin, kolkin eller andra medel för behandling av IPF;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden;
  13. Utredaren bedömdes som olämplig att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon (200mg)
Pirfenidon（200mg）tabletter kommer att tas 3 gånger om dagen under hela studieprocessen. Under den första veckan tas 1 tablett varje gång. Under den andra veckan tas 2 tabletter varje gång. Från den tredje veckan till den 48:e veckan kommer 3 tabletter att tas varje gång. Basläkemedlet Acetyl Cystein tabletter (600 mg) kommer att tas en gång om dagen, 1 tablett varje gång från den första till den 48:e veckan.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon（200mg）tabletter kommer att tas 3 gånger om dagen under hela studieprocessen. Under den första veckan tas 1 tablett varje gång. Under den andra veckan tas 2 tabletter varje gång. Från den tredje veckan till den 48:e veckan kommer 3 tabletter att tas varje gång. Basläkemedlet Acetyl Cystein tabletter (600 mg) kommer att tas en gång om dagen, 1 tablett varje gång från den första till den 48:e veckan.
Placebo-jämförare: Placebo (utan aktiv ingrediens)
Läkemedel: Placebo
Placebo (utan aktiv ingrediens) tabletter kommer att tas 3 gånger om dagen under hela studieprocessen. Under den första veckan tas 1 tablett varje gång. Under den andra veckan tas 2 tabletter varje gång. Från den tredje veckan till den 48:e veckan kommer 3 tabletter att tas varje gång. Basläkemedlet Acetyl Cystein tabletter (600 mg) kommer att tas en gång om dagen, 1 tablett varje gång från den första till den 48:e veckan för båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i FVC från 48 veckor till baslinjen
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungfunktion (inklusive arteriell blodgasanalys)
Tidsram: 48 veckor
Lungfunktionen kommer att bedömas som förbättrad/stabiliserad/förvärrad från 48 veckor till baslinjen.
48 veckor
Akut exacerbation under hela behandlingsproceduren (frekvens och svårighetsgrad)
Tidsram: 48 veckor

Följande kliniska försämringssymtom inom en månad som inte kan förklaras av andra skäl kommer att bedömas som akut exacerbation:

  1. Förvärrad dyspné;
  2. Nyligen upptäckt interstitiell lungavvikelse i bröstet genom röntgenbild/HRCT, utan pneumothorax eller pleurautgjutning;
  3. PaO2 minskar ≥10 mm Hg, hjärtsvikt eller lungemboli utesluten.

Akut exacerbation kan bedömas om 1 och 2 dyker upp eller 1 och 3.
48 veckor
Progressionsfri tid
Tidsram: 48 veckor

Sjukdomsprogression under hela studieperioden definieras enligt följande:

  1. Progressiv dyspné (objektiv utvärdering);
  2. FVC-absolutvärdet minskar progressivt och konstant jämfört med baslinjevärdet;
  3. DLCO absoluta värde (efter hemoglobinkalibrering) minskar progressivt och konstant jämfört med baslinjevärdet;
  4. Fibros progressiv försämring av HRCT-undersökning;
  5. Akut exacerbation;
  6. Död orsakad av andningssvikt.
48 veckor
6 minuters gångtest (6MWT): Ändringar i 6 minuters gångavstånd (6MWD) och SpO2 från 48 veckor till baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Metod: Gångtestet genomförs i en 33 meter lång korridor. Patienten instrueras att "gå från ände till ände och täcka så mycket mark som möjligt under den tilldelade tiden". Den totala sträckan i meter under 6-minuters gångtestet och antalet rastplatser registreras. 6MWD, vikt, hjärtfrekvens, BP, SpO2 och en självrapporterad värdering av upplevd ansträngning [modifierad Borg RPE-skalabetyg (skala 0 till 10)] registreras efter promenaden.
48 veckor
Borg RPE-skalans förbättringsgrad under hela studieperioden
Tidsram: 48 veckor
Patientprocent vars Borg RPE-skalabetyg förbättras mer än 1 nivå.
48 veckor
Lunginterstitiell förändring observerad av HRCT
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i HRCT-lunginterstitiell utvärderingspoäng från 48 veckor till baslinjen
48 veckor
Livskvalitet: bedömd av St. George respiratoriska frågeformulär (SGRQ).
Tidsram: 48 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas som förbättrad om SGRQ enstaka eller totalpoäng ökade med >4 % när försöket slutfördes; Livskvalitet kommer att bedömas som stabiliserad om SGRQ enstaka eller totala poäng ändras inom intervallet 4 % när försöket slutförs; Livskvalitet kommer att bedömas som förvärrad om SGRQ enstaka eller totalpoäng minskade >4 % när försöket slutfördes.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Zuojun, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAWIN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera