Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

5 lutego 2012 zaktualizowane przez: Zuojun Xu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą postacią choroby płuc charakteryzującą się zwłóknieniem tkanki podtrzymującej (śródmiąższu) płuc. Z definicji termin ten jest używany tylko wtedy, gdy przyczyna zwłóknienia płuc jest nieznana („idiopatyczne”). Mikroskopowo tkanka płucna pacjentów wykazuje charakterystyczny zestaw cech histologicznych/patologicznych znanych jako zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP). UIP jest zatem patologicznym odpowiednikiem IPF. Idiopatyczne włóknienie płuc charakteryzuje się widocznymi radiologicznie naciekami śródmiąższowymi, które dotyczą głównie podstawy płuc oraz postępującą dusznością i pogorszeniem czynności płuc. Nie wykazano wyraźnie, aby żadna terapia przedłużała przeżycie. Obecna ścisła definicja idiopatycznego włóknienia płuc zapewnia nowy kierunek badań podstawowych i klinicznych, które poprawią wgląd w patogenezę tego zaburzenia i będą stymulować rozwój nowych terapii.

Pirfenidon ma udowodnione właściwości przeciwzwłóknieniowe i przeciwzapalne w różnych systemach in vitro i modelach zwierzęcych zwłóknienia płuc, chociaż jego dokładny mechanizm działania pozostaje niejasny. Zmniejsza proliferację fibroblastów, wytwarzanie białek i cytokin związanych ze zwłóknieniem oraz zwiększoną biosyntezę i akumulację macierzy pozakomórkowej w odpowiedzi na cytokiny, takie jak transformujący czynnik wzrostu β. Wykazano również, że spowalnia proliferację komórek nowotworowych poprzez hamowanie czynnika wzrostu fibroblastów, naskórkowego czynnika wzrostu i płytkopochodnego czynnika wzrostu.

Pirfenidon nie został powszechnie zatwierdzony do użytku klinicznego w Chinach, w tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność, aby sprawdzić, czy pirfenidon ma znaczącą przewagę nad placebo pod względem poprawy funkcji płuc i jakości życia itp. (patrz kryteria podstawowe i drugorzędowe) lub spowalnia pogarszanie się czynności płuc u Chińczyków, u których zdiagnozowano IPF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podpisana;
  2. 18-75 lat;
  3. Klinicznie lub multidyscyplinarnie zdiagnozowane idiopatyczne włóknienie płuc (patrz wytyczne z 2011 r.);
  4. PaO2≥50mg w stanie spoczynku, FVC%≥45% wartości przewidywanej normy i DLCO≥30% wartości przewidywanej normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na pirfenidon;
  2. Objawy duszności ustąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Pacjenci w ostrej fazie zaostrzenia;
  4. Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi żylnej na czczo >11,1 mmol/l;
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi i chorobami krwotocznymi;
  6. Pacjenci z poważną podstawową chorobą płuc;
  7. Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ), chorobą wątroby (AlAT lub AspAT 2 razy powyżej górnej granicy normy), chorobą nerek (Cr powyżej górnej granicy normy);
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali acetylocysteinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali prednizon >15 mg/dobę (lub inną równoważną ilość glikokortykosteroidu) i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Pacjenci, którzy przyjmowali interferon, penicylaminę, kolchinę lub inne leki stosowane w leczeniu IPF;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  13. Badacz uznał, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon (200 mg)
Tabletki pirfenidonu (200 mg) będą przyjmowane 3 razy dziennie podczas całego procesu badania. Przez pierwszy tydzień każdorazowo będzie przyjmowana 1 tabletka. Przez drugi tydzień każdorazowo będą przyjmowane 2 tabletki. Od trzeciego tygodnia do 48 tygodnia 3 tabletki będą przyjmowane każdorazowo. Tabletki acetylocysteiny (600 mg) leku podstawowego będą przyjmowane raz dziennie, 1 tabletka za każdym razem od pierwszego do 48 tygodnia.
Lek: Pirfenidon
Tabletki pirfenidonu (200 mg) będą przyjmowane 3 razy dziennie podczas całego procesu badania. Przez pierwszy tydzień każdorazowo będzie przyjmowana 1 tabletka. Przez drugi tydzień każdorazowo będą przyjmowane 2 tabletki. Od trzeciego tygodnia do 48 tygodnia 3 tabletki będą przyjmowane każdorazowo. Tabletki acetylocysteiny (600 mg) leku podstawowego będą przyjmowane raz dziennie, 1 tabletka za każdym razem od pierwszego do 48 tygodnia.
Komparator placebo: Placebo (bez substancji czynnej)
Lek: Placebo
Tabletki placebo (bez substancji czynnej) będą przyjmowane 3 razy dziennie przez cały proces badania. Przez pierwszy tydzień każdorazowo będzie przyjmowana 1 tabletka. Przez drugi tydzień każdorazowo będą przyjmowane 2 tabletki. Od trzeciego tygodnia do 48 tygodnia 3 tabletki będą przyjmowane każdorazowo. Tabletki acetylocysteiny (600 mg) leku podstawowego będą przyjmowane raz dziennie, 1 tabletka za każdym razem od pierwszego do 48 tygodnia dla obu grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany FVC od 48 tygodni do wartości wyjściowych
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc (w tym analiza gazometrii krwi tętniczej)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czynność płuc zostanie oceniona jako poprawiona/ustabilizowana/pogorszona od 48 tygodni do wartości wyjściowych.
48 tygodni
Ostre zaostrzenie podczas całej procedury leczenia (częstotliwość i nasilenie)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Następujące objawy pogorszenia stanu klinicznego w ciągu miesiąca, których nie można wyjaśnić innymi przyczynami, zostaną ocenione jako ostre zaostrzenie:

  1. Pogorszona duszność;
  2. Nowo wykryta nieprawidłowość śródmiąższowego płuca w klatce piersiowej na podstawie radiogramu/HRCT, bez odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego;
  3. PaO2 spada o ≥10 mm Hg, wykluczona niewydolność serca lub zatorowość płucna.

Ostre zaostrzenie można ocenić, jeśli pojawią się 1 i 2 lub 1 i 3.
48 tygodni
Czas wolny od progresji
Ramy czasowe: 48 tygodni

Progresję choroby w całym okresie badania definiuje się w następujący sposób:

  1. Postępująca duszność (obiektywna ocena);
  2. Wartość bezwzględna FVC stopniowo i stale zmniejsza się w porównaniu z wartością wyjściową;
  3. wartość bezwzględna DLCO (po kalibracji hemoglobiny) stopniowo i stale maleje w porównaniu z wartością wyjściową;
  4. Postępujące pogorszenie zwłóknienia w badaniu HRCT;
  5. ostre zaostrzenie;
  6. Śmierć spowodowana niewydolnością oddechową.
48 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT ): Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) i SpO2 od 48 tygodni do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Metoda: Test chodu przeprowadzany jest w korytarzu o długości 33 metrów. Pacjent jest poinstruowany, aby „chodzić od końca do końca, pokonując jak najwięcej ziemi w wyznaczonym czasie”. Rejestruje się całkowity dystans pokonany w metrach podczas 6-minutowego testu marszu oraz liczbę przystanków na odpoczynek. Po spacerze rejestruje się 6MWD, wagę, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SpO2 i zgłaszaną przez siebie ocenę postrzeganego wysiłku [zmodyfikowana ocena skali Borga RPE (skala od 0 do 10)].
48 tygodni
Tempo poprawy ocen w skali Borg RPE w całym okresie badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których ocena skali Borg RPE poprawiła się o więcej niż 1 poziom.
48 tygodni
Zmiany śródmiąższowe w płucach obserwowane przez HRCT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w wyniku oceny śródmiąższowej płuc HRCT od 48 tygodni do wartości wyjściowych
48 tygodni
Jakość życia: oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George (SGRQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona jako poprawiona, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ wzrośnie o >4% po zakończeniu badania; Jakość życia zostanie oceniona jako stabilna, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmieni się w zakresie 4% po zakończeniu badania; Jakość życia zostanie oceniona jako pogorszona, jeśli pojedynczy lub całkowity wynik SGRQ zmniejszy się o >4% po zakończeniu badania.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Zuojun, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAWIN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj