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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pirfenidon zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

5. Februar 2012 aktualisiert von: Zuojun Xu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische, fortschreitende Form der Lungenerkrankung, die durch eine Fibrose des Stützgerüsts (Interstitium) der Lunge gekennzeichnet ist. Per Definition wird der Begriff nur verwendet, wenn die Ursache der Lungenfibrose unbekannt ist („idiopathisch“). Mikroskopisch zeigt Lungengewebe von Patienten eine Reihe charakteristischer histologischer/pathologischer Merkmale, die als übliche interstitielle Pneumonie (UIP) bekannt sind. UIP ist daher das pathologische Gegenstück zu IPF. Idiopathische Lungenfibrose ist durch radiologisch erkennbare interstitielle Infiltrate, die vorwiegend die Lungenbasen betreffen, sowie durch fortschreitende Dyspnoe und Verschlechterung der Lungenfunktion gekennzeichnet. Für keine Therapie konnte eindeutig nachgewiesen werden, dass sie das Überleben verlängert. Die derzeit strenge Definition der idiopathischen Lungenfibrose bietet einen neuen Schwerpunkt für die Grundlagen- und klinische Forschung, der die Erkenntnisse über die Pathogenese dieser Erkrankung verbessern und die Entwicklung neuartiger Therapien anregen wird.

Pirfenidon hat in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen für Lungenfibrose antifibrotische und entzündungshemmende Eigenschaften nachgewiesen, sein genauer Wirkmechanismus bleibt jedoch unklar. Es dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von Fibrose-assoziierten Proteinen und Zytokinen sowie die erhöhte Biosynthese und Akkumulation der extrazellulären Matrix als Reaktion auf Zytokine wie den transformierenden Wachstumsfaktor β. Es wurde auch gezeigt, dass es die Tumorzellproliferation verlangsamt, indem es den Fibroblasten-Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor und den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor hemmt.

Pirfenidon ist in China nicht allgemein für die klinische Anwendung zugelassen. In dieser Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, um festzustellen, ob Pirfenidon einen signifikanten Vorteil gegenüber Placebo im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion und Lebensqualität usw. hat (siehe primäre und sekundäre Kriterien). verlangsamt die Verschlechterung der Lungenfunktion bei chinesischen Patienten mit diagnostizierter IPF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. 18-75 Jahre alt;
  3. Klinisch oder multidisziplinär diagnostizierte idiopathische Lungenfibrose (siehe Leitlinien von 2011);
  4. Ruhezustand PaO2≥50 mg, FVC%≥45 % normaler vorhergesagter Wert und DLCO≥30 % normaler vorhergesagter Wert.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Pirfenidon;
  2. Die Dyspnoe-Symptome haben in den letzten 6 Monaten nachgelassen;
  3. Patienten in der akuten Exazerbationsphase;
  4. Diabetiker, deren nüchterner venöser Glukosewert >11,1 mmol/L ist;
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren und hämorrhagischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit einer schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankung;
  7. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ), Lebererkrankung (ALT oder AST 2-fach über dem oberen Wert des Normalwertbereichs), Nierenerkrankung (Cr über dem oberen Wert des Normalwertbereichs);
  8. Patienten, die in den letzten 3 Monaten Acetylcystein eingenommen haben;
  9. Patienten, die in den letzten 3 Monaten mehr als 15 mg Prednison/Tag (oder eine andere entsprechende Menge Glukokortikoid) und/oder Immunsuppressiva eingenommen haben;
  10. Patienten, die Interferon, Penicillamin, Colchin oder andere Mittel zur Behandlung von IPF eingenommen haben;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat;
  13. Der Prüfer erachtete die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon (200 mg)
Pirfenidon-Tabletten (200 mg) werden während des gesamten Studienprozesses dreimal täglich eingenommen. In der ersten Woche wird jeweils 1 Tablette eingenommen. In der zweiten Woche werden jeweils 2 Tabletten eingenommen. Von der dritten Woche bis zur 48. Woche werden jeweils 3 Tabletten eingenommen. Das Basisarzneimittel Acetylcystein-Tabletten (600 mg) wird von der ersten bis zur 48. Woche einmal täglich eingenommen, jeweils 1 Tablette.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon-Tabletten (200 mg) werden während des gesamten Studienprozesses dreimal täglich eingenommen. In der ersten Woche wird jeweils 1 Tablette eingenommen. In der zweiten Woche werden jeweils 2 Tabletten eingenommen. Von der dritten Woche bis zur 48. Woche werden jeweils 3 Tabletten eingenommen. Das Basisarzneimittel Acetylcystein-Tabletten (600 mg) wird von der ersten bis zur 48. Woche einmal täglich eingenommen, jeweils 1 Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo (ohne Wirkstoff)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten (ohne Wirkstoff) werden während des gesamten Studienverlaufs dreimal täglich eingenommen. In der ersten Woche wird jeweils 1 Tablette eingenommen. In der zweiten Woche werden jeweils 2 Tabletten eingenommen. Von der dritten Woche bis zur 48. Woche werden jeweils 3 Tabletten eingenommen. Das Basisarzneimittel Acetylcystein-Tabletten (600 mg) wird einmal täglich eingenommen, jeweils 1 Tablette von der ersten bis zur 48. Woche für beide Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des FVC von 48 Wochen bis zum Ausgangswert
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion (einschließlich arterieller Blutgasanalyse)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lungenfunktion wird ab der 48. Woche bis zum Ausgangswert als verbessert/stabilisiert/verschlechtert beurteilt.
48 Wochen
Akute Exazerbation während des gesamten Behandlungsverfahrens (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: 48 Wochen

Folgende klinische Verschlechterungserscheinungen innerhalb eines Monats, die nicht durch andere Gründe erklärbar sind, werden als akute Exazerbation gewertet:

  1. Verschlimmerte Dyspnoe;
  2. Neu entdeckte interstitielle Lungenanomalie im Röntgenbild/HRCT, ohne Pneumothorax oder Pleuraerguss;
  3. PaO2 sinkt um ≥ 10 mm Hg, Herzinsuffizienz oder Lungenembolie ausgeschlossen.

Eine akute Exazerbation kann beurteilt werden, wenn 1 und 2 oder 1 und 3 auftreten.
48 Wochen
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Krankheitsverlauf während des gesamten Studienzeitraums wird wie folgt definiert:

  1. Progressive Dyspnoe (objektive Beurteilung);
  2. Der absolute FVC-Wert nimmt im Vergleich zum Ausgangswert progressiv und konstant ab;
  3. Der absolute DLCO-Wert (nach der Hämoglobinkalibrierung) nimmt im Vergleich zum Ausgangswert progressiv und konstant ab;
  4. Fortschreitende Verschlechterung der Fibrose durch HRCT-Untersuchung;
  5. Akute Exazerbation;
  6. Tod durch Atemversagen.
48 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT): Veränderungen der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und des SpO2 von 48 Wochen bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Methode: Der Gehtest wird in einem 33 Meter langen Korridor durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, „von einem Ende zum anderen zu gehen und in der vorgegebenen Zeit so viel Boden wie möglich zurückzulegen“. Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern und die Anzahl der Pausen werden aufgezeichnet. Nach dem Spaziergang werden 6MWD, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2 und eine selbstberichtete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung [modifizierte Bewertung der Borg-RPE-Skala (Skala 0 bis 10)] aufgezeichnet.
48 Wochen
Verbesserungsrate der Bewertung der Borg-RPE-Skala während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren Bewertung auf der Borg-RPE-Skala sich um mehr als eine Stufe verbessert.
48 Wochen
Mittels HRCT beobachtete interstitielle Veränderung der Lunge
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen im HRCT-Lungeninterstitiellen-Bewertungsscore von 48 Wochen bis zum Ausgangswert
48 Wochen
Lebensqualität: bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lebensqualität wird als verbessert bewertet, wenn der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie um mehr als 4 % ansteigt. Die Lebensqualität wird als stabilisiert bewertet, wenn sich der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie im Bereich von 4 % ändert; Die Lebensqualität wird als verschlechtert bewertet, wenn der SGRQ-Einzel- oder Gesamtscore nach Abschluss der Studie um mehr als 4 % gesunken ist.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Zuojun, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAWIN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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