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1.5-45세 사이의 건강한 지원자를 대상으로 4가 키메라 뎅기열 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 연구

2023년 4월 7일 업데이트: Takeda

1.5-45세 사이의 건강한 지원자에서 4가 키메라 뎅기열 백신의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 연령 내림차순 및 확장 2상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인과 어린이에게 피하 투여된 다케다의 4가 뎅기열 백신(TDV)(이전 DENVax)의 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 백신은 4가 뎅기열 백신(TDV)이었습니다. TDV는 뎅기열 발병 국가에 거주하는 건강한 성인과 어린이의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 테스트되었습니다.

이 연구에는 360명의 건강한 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 두 부분, 즉 1부 - 연령 감소 및 2부 - 확장 - 1.5-11세로 진행되었습니다. 참가자는 파트 1의 4개 연령 코호트(21~45세, 12~20세, 6~11세, 1.5~5세) 중 하나와 파트 2의 확장 연령 코호트 1.5~11세에 할당되었습니다. 참가자는 무작위로 배정되었습니다. 파트 1과 파트 2에서 각각 2:1 비율과 3:1 비율로 다음을 받습니다.

  • TDV 0.5mL SC 주입
  • 위약(비활성 용액) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 용액입니다.

이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 본 연구에 참여하기까지의 전체 기간은 최대 37개월(스크리닝 기간 포함)이었다. 참가자들은 1080일에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • 태국
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력에 의해 결정된 건강 상태에서 신장 및 체중을 포함한 신체 검사
  • 스크리닝 시 정상적인 안전 실험실 값
  • 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체, C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원에 대해 음성
  • 스크리닝 시 및 주사 직전에 소변 임신 검사에서 음성이고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용할 의향이 있는 여성
  • 체중 : 국소 연령보정 체질량지수(BMI) 정상 상한치의 1.3배 이내

제외 기준:

  • ≥12세 참가자의 경우, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견
  • 지난 6개월 이내에 중요한 피부과(피부) 질환의 병력
  • 당뇨병의 병력
  • 흉선 병리학, 흉선 절제술, 근무력증 또는 면역 결핍의 병력
  • 반복되는 두통이나 편두통의 병력
  • 모든 백신에 대한 과민증
  • 12세 이상의 참가자의 경우, 코카인, 암페타민, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 양성 소변 검사
  • 알코올 남용의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: TDV 21~45년(년)
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. 4개의 재조합 약독화 뎅기 바이러스 균주로 구성된 TDV: 2*10^4 플라크 형성 단위(PFU), 5*10^4 PFU, 1*10을 포함하는 TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4 각각 ^5 PFU 및 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
생물학적: TDV
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
위약 비교기: 파트 I: 위약 21~45세
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 위약
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
실험적: 파트 I: TDV 12~20년
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
생물학적: TDV
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
위약 비교기: 파트 I: 위약 12~20세
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 위약
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
실험적: 파트 I: TDV 6~11세
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
생물학적: TDV
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
위약 비교기: 파트 I: 위약 6~11세
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 위약
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
실험적: 파트 I: TDV 1.5~5년
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
생물학적: TDV
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
위약 비교기: 파트 I: 위약 1.5~5년
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 위약
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
실험적: 파트 II: TDV 1.5~11세
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
생물학적: TDV
TDV 0.5 mL, 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번. TDV는 4개의 재조합 약독화 뎅기열 바이러스 균주로 구성되어 있습니다. 각각 3*10^5 PFU, 용량당 총 바이러스: 4.7*10^5 PFU.
위약 비교기: 파트 II: 위약 1.5~11세
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 위약
TDV 위약 일치 0.5mL 주사, 피하, 0일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 따른 예방 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 이상 반응(AE)(일기 기록)이 있는 참가자 수
기간: 0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
요청된 국소 주사 부위 반응을 피험자 일기로 수집하고 통증에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03[등급 0(통증 없음), 1(경증), 2(중등도) 및 3(중증)에 따라 등급을 매겼습니다. )] 및 가려움증(소양증) [등급 0(가려움 없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함]]. 발적(홍반) 및 부종(부종/경화)에 대한 심각도 등급은 업계를 위한 FDA 지침을 사용하여 기록된 가장 긴 직경 측정 길이에서 도출되었습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자의 독성 등급 척도는 등급 0이었습니다( <2.5cm), 1(경증: 2.5-5cm), 2(중간: 5.1-10cm) 및 3(심각: >10cm) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사 또는 박리성 피부염).
0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
중증도에 따른 예방 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 이상 반응(AE)(임상 평가)이 있는 참가자 수
기간: 0일차 또는 90일차(1차 접종 28일차, 2차 접종차 118일차) 중 어느 하나를 접종한 후 28일 이내
요청된 국소 주사 부위 반응을 피험자 일기로 수집하고 통증에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03[등급 0(통증 없음), 1(경증), 2(중등도) 및 3(중증)에 따라 등급을 매겼습니다. )] 및 가려움증(소양증) [등급 0(가려움 없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함]]. 발적(홍반) 및 부종(부종/경화)에 대한 심각도 등급은 업계를 위한 FDA 지침을 사용하여 기록된 가장 긴 직경 측정 길이에서 도출되었습니다. 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자의 독성 등급 척도는 등급 0이었습니다( <2.5cm), 1(경증: 2.5-5cm), 2(중간: 5.1-10cm) 및 3(심각: >10cm) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사 또는 박리성 피부염).
0일차 또는 90일차(1차 접종 28일차, 2차 접종차 118일차) 중 어느 하나를 접종한 후 28일 이내
중증도에 따른 예방 접종 후 요청된 전신 이상 반응(AE)(일기 기록)이 있는 참가자 수
기간: 0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
유도된 전신 AE(두통, 근육통[근육통], 관절통[관절통], 눈의 통증, 빛에 대한 민감성[광공포증], 피로[피로], 신체 발진, 메스꺼움, 구토[번호]와 함께 참가자의 일기에 기록되었습니다. 횟수]), 체온). 일기에 기록된 심각도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 기반으로 했습니다. 심각도 등급은 다음과 같습니다. 경증(1등급): 일시적인 증상, 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않고 참여자가 쉽게 참을 수 있었습니다. 중등도(2등급): 현저한 증상, 참여자의 일상 활동에 중등도 방해. 심함(3등급): 참가자의 일상 활동에 상당한 지장을 줍니다. 열과 구토에 대한 CTCAE 중증도 등급은 일기에 기록된 온도 수준과 에피소드 수 각각에서 도출되었습니다.
0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
백신 접종 후 임의의 요청된 AE가 있는 참가자 수
기간: 0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 요청된 국소 주사 부위 반응에는 통증, 가려움증, 홍반, 부종이 포함되었고 요청된 전신 AE에는 근육통, 관절통, 눈 통증, 광선 공포증, 피로, 신체 발진, 메스꺼움, 구토 및 열이 포함됩니다.
0일째 또는 90일째(1차 접종 14일째, 2차 접종 104일째) 중 어느 하나를 접종한 후 14일 이내
중증도에 따른 백신 접종 후 적어도 하나의 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 원치 않는 AE는 모든 백신 접종 후 28일 이내에 수집되었습니다. 심각한 AE는 1080일까지 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 모든 원치 않는 AE의 중증도는 조사자에 의해 다음과 같이 평가되었습니다(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v4.03 사용). 경도(등급 1): 일시적인 증상, 불편함이 느껴지지만 참가자가 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않고 쉽게 참을 수 있습니다. 중등도(2등급): 현저한 증상, 참여자의 일상 활동에 중등도 방해. 심함(3등급): 참가자의 일상 활동에 상당한 지장을 줍니다.
원치 않는 AE는 모든 백신 접종 후 28일 이내에 수집되었습니다. 심각한 AE는 1080일까지 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
120일째 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청양성률
기간: 2차 접종 후 30일(120일째)
혈청 양성인 참가자의 백분율로 정의되는 혈청 양성 비율은 뎅기 중화 항체의 역가에서 파생되었습니다. 참가자는 0일 이후 역가에 의해 혈청 양성 또는 혈청 음성으로 분류되었습니다. 혈청 양성은 임의의 혈청형에 대한 MNT50 역가 값이 ≥10인 것으로 정의되었고, 혈청 음성은 역가 값이 4가지 모든 혈청형에 대해 10 미만(<)인 것으로 정의되었습니다. TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4의 4가지 뎅기열 혈청형에 대해 혈청양성을 평가했습니다.
2차 접종 후 30일(120일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 각 백신 접종 후 4가지 백신 균주 혈청형 각각에 대해 백신 바이러스혈증 양성인 참가자 수
기간: 0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
파트 1에 대한 TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4의 4가지 백신 균주 혈청형 각각에 대해 백신 바이러스혈증을 평가하였다. 백신 바이러스 리보핵산(RNA)은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석으로 검출되었습니다.
0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
파트 I: 백신 바이러스혈증 기간
기간: 0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
파트 I: 백신 바이러스혈증의 역가
기간: 0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
0일, 7일, 14일, 90일, 97일 및 104일
4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청양성률
기간: 28일 및 90일(1부 및 2부) 및 1부의 180일, 360일, 720일 및 1080일
혈청 양성인 참가자의 백분율로 정의되는 혈청 양성 비율은 뎅기 중화 항체의 역가에서 파생되었습니다. 참가자는 0일 이후 역가에 의해 혈청 양성 또는 혈청 음성으로 분류되었습니다. 혈청 양성은 MNT50 역가 값이 ≥10인 경우로 정의되었고 혈청 음성은 역가 값이 10 미만(<)인 경우로 정의되었습니다. TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4의 4가지 뎅기열 혈청형에 대해 혈청양성을 평가했습니다.
28일 및 90일(1부 및 2부) 및 1부의 180일, 360일, 720일 및 1080일
4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청전환율
기간: 28일, 90일 및 120일(1부 및 2부) 및 180일, 360일, 720일 및 1080일(1부)
혈청전환율은 미세중화 시험 50%(MNT50) 역가가 10 이상이거나 0일차 역가가 10 이상인 경우 항체 역가가 4배 상승한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
28일, 90일 및 120일(1부 및 2부) 및 180일, 360일, 720일 및 1080일(1부)
모든 4가지 뎅기 혈청형의 기하 평균 중화 항체 역가(GMT)
기간: 28일, 90일 및 120일(1부 및 2부) 및 180일, 360일, 720일 및 1080일(1부)
GMT는 4가지 뎅기열 혈청형: TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4에 대해 평가되었습니다.
28일, 90일 및 120일(1부 및 2부) 및 180일, 360일, 720일 및 1080일(1부)
4가지 뎅기 혈청형 각각에 대한 뎅기 중화 항체 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 28일 및 90일(1부 및 2부) 및 1부의 120일, 180일, 360일, 720일 및 1080일
28일 및 90일(1부 및 2부) 및 1부의 120일, 180일, 360일, 720일 및 1080일
뎅기열 확진자 수
기간: 1일차 ~ 1080일차
뎅기열은 3일 연속 38°C 이상의 열이 있고 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 뎅기열 바이러스에 양성 반응을 보인 참가자에서 평가되었습니다.
1일차 ~ 1080일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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