Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tetravalentin kimeerisen dengue-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla 1,5–45-vuotiailla

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ikääntyvä ja laajeneva vaihe 2 tutkimus tetravalentin kimeerisen denguekuumerokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla 1,5–45-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Takedan neliarvoisen dengue-rokotteen (TDV) (aiemmin DENVax) turvallisuutta ihon alle annettavan terveille aikuisille ja lapsille. Lisäksi arvioidaan vasta-ainevaste neljälle dengueviruksen serotyypille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu rokote oli tetravalenttinen dengue-rokote (TDV). TDV testattiin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja lapsilla, jotka asuvat denguekuumeen endeemisissä maissa.

Tutkimukseen osallistui 360 tervettä osallistujaa. Tutkimus tehtiin kahdessa osassa, osa 1 - ikä laskeva ja osa 2 - laajennus - ikä 1,5-11 vuotta. Osallistujat jaettiin yhteen neljästä ikäryhmästä osassa 1 (21 - 45 vuotta, 12 - 20 vuotta, 6 - 11 vuotta ja 1,5 - 5 vuotta) ja laajennusikäkohorttiin 1,5 - 11 vuotta osassa 2. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja suhteessa 3:1 osassa 1 ja 2 saadakseen:

  • TDV 0,5 ml SC-injektio
  • Plasebo (inaktiivinen liuos) - tämä on liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 37 kuukautta (seulontajakso mukaan lukien). Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 1080.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Thaimaa
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien pituuden ja painon perusteella
  • Normaalit turvallisuuslaboratorioarvot seulonnassa
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) vasta-aineille, hepatiitti C -vasta-aineille ja hepatiitti B -pinta-antigeenille
  • Naiset olivat negatiivisia virtsan raskaustestin perusteella seulonnassa ja välittömästi ennen injektiota ja olivat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja
  • Paino: 1,3 kertaa paikallisen normaalin iän mukaan mukautetun painoindeksin (BMI) ylärajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥12-vuotiaille osallistujille kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
  • Merkittävä dermatologinen (ihosairaus) historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabetes mellituksen historia
  • Aiempi kateenkorvan patologia, tymektomia, myasthenia tai mikä tahansa immuunipuutos
  • Toistuvat päänsäryt tai migreenit
  • Yliherkkyys jollekin rokotteelle
  • Yli 12-vuotiaille osallistujille positiivinen virtsaseulonta kokaiinin, amfetamiinien, opiaattien tai kannabinoidien varalta
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: TDV 21–45 vuotta (v.)
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 ^5 PFU ja vastaavasti 3*10^5 PFU, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Biologinen: TDV
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Placebo Comparator: Osa I: Placebo 21-45 v
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Plasebo
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Kokeellinen: Osa I: TDV 12-20 v
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Biologinen: TDV
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Placebo Comparator: Osa I: Placebo 12-20 v
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Plasebo
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Kokeellinen: Osa I: TDV 6-11 v
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Biologinen: TDV
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Placebo Comparator: Osa I: Placebo 6-11 v
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Plasebo
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Kokeellinen: Osa I: TDV 1,5-5 v
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Biologinen: TDV
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Placebo Comparator: Osa I: Placebo 1,5-5 v
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Plasebo
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Kokeellinen: Osa II: TDV 1,5-11 v
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Biologinen: TDV
TDV 0,5 ml, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos). TDV koostui 4 rekombinantista, elävästä heikennetystä dengueviruskannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4, jotka sisältävät 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU ja 3*10^5 PFU, vastaavasti, virusten kokonaismäärä annosta kohti: 4,7*10^5 PFU.
Placebo Comparator: Osa II: Placebo 1,5-11 v
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).
Biologinen: Plasebo
TDV-plaseboa vastaava 0,5 ml:n injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 0 (ensimmäinen annos) ja päivänä 90 (toinen annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot kerättiin koehenkilöpäiväkirjaan ja luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella, kivun versio 4.03 [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) )] ja kutina (kutina) [aste 0 (ei kutinaa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea). Punoituksen (punoitus) ja turvotuksen (turvotus/kovettuma) vakavuusaste on johdettu pisimmän halkaisijamittauksen tallennetusta pituudesta käyttämällä FDA:n teollisuusohjetta: Ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikko oli 0. <2,5 cm), 1 (lievä: 2,5-5 cm), 2 (keskivaikea: 5,1-10 cm) ja 3 (vaikea: >10 cm) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma).
14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (klinikan arvioinnissa) jommankumman rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 28 ensimmäinen rokotus, päivä 118 toinen rokotus)
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot kerättiin koehenkilöpäiväkirjaan ja luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella, kivun versio 4.03 [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) )] ja kutina (kutina) [aste 0 (ei kutinaa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea). Punoituksen (punoitus) ja turvotuksen (turvotus/kovettuma) vakavuusaste on johdettu pisimmän halkaisijamittauksen tallennetusta pituudesta käyttämällä FDA:n teollisuusohjetta: Ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikko oli 0. <2,5 cm), 1 (lievä: 2,5-5 cm), 2 (keskivaikea: 5,1-10 cm) ja 3 (vaikea: >10 cm) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma).
28 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 28 ensimmäinen rokotus, päivä 118 toinen rokotus)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (AE) (kirjattu päiväkirjaan) jommankumman rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
Osallistujan päiväkirjaan kirjattiin pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (päänsärky, lihaskipu [myalgia], nivelkipu [nivelkipu], silmäkipu, valoherkkyys [valoherkkyys], väsymys [väsymys], ihottuma, pahoinvointi) kirjattiin osallistujan päiväkirjaan yhdessä oksentamisen kanssa [numero kertaa]) ja kehon lämpötila). Päiväkirjaan kirjatut vakavuusasteet perustuivat yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE). Vakavuusasteet olivat: Lievä (aste 1): ohimenevät oireet, havaittu epämukavuus, mutta osallistuja sietää sen helposti ilman häiriöitä normaaliin päivittäiseen toimintaan. Kohtalainen (luokka 2): voimakkaita oireita, kohtalaista häirintää osallistujan päivittäisiin toimiin. Vakava (luokka 3): Huomattava häirintä osallistujan päivittäisiin toimiin. Kuumeen ja oksentelun CTCAE-vakavuusasteet johdettiin päiväkirjaan kirjatuista lämpötilatason ja jaksojen lukumäärän mittauksista, vastaavasti.
14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty AE jommankumman rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot sisälsivät kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat lihaskipu, nivelkipu, silmäkipu, valonarkuus, väsymys, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
14 päivän sisällä joko päivänä 0 tai 90 annetusta rokotuksesta (päivä 14 ensimmäinen rokotus, päivä 104 toinen rokotus)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE jommankumman rokotusannoksen jälkeen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin 28 päivän kuluessa kaikista rokotuksista. Vakavia haittavaikutuksia kerättiin koko tutkimuksen ajan päivään 1080 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kaikkien ei-toivottujen AE-tapausten vakavuuden (käyttäen haittatapahtumien yleistä terminologiaa [CTCAE] v4.03) seuraavasti. Lievä (aste 1): Ohimenevät oireet, havaittu epämukavuus, mutta osallistuja sietää sen helposti ilman häiriöitä normaaliin päivittäiseen toimintaan. Kohtalainen (2. luokka): Selkeät oireet, kohtalainen häiriö osallistujan päivittäisiin toimiin. Vakava (luokka 3): Huomattava häirintä osallistujan päivittäisiin toimiin.
Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin 28 päivän kuluessa kaikista rokotuksista. Vakavia haittavaikutuksia kerättiin koko tutkimuksen ajan päivään 1080 asti
Seropositiivisuusaste jokaiselle neljästä denguekuumeen serotyypistä päivänä 120
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)
Seropositiivisuusaste, joka määriteltiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, johdettiin denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä. Osallistujat luokiteltiin tiitterin mukaan päivän 0 jälkeen seropositiivisiksi tai seronegatiivisiksi. Seropositiivinen määriteltiin MNT50-tiitteriarvoksi ≥10 mille tahansa serotyypille ja seronegatiiviseksi määriteltiin alle (<) 10 tiitteriarvoksi kaikille 4 serotyypille. Seropositiivisuus arvioitiin neljälle denguekuumeen serotyypille: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Rokoteviremialle positiivisten osallistujien määrä jokaiselle neljästä rokotekannan serotyypistä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Rokotteen viremia arvioitiin kullekin neljästä rokotekannan serotyypistä: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4 osan 1 osalta. Rokotteen virusribonukleiinihappo (RNA) havaittiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä.
Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Osa I: Rokotteen viremian kesto
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Osa I: Rokoteviremian tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Päivät 0, 7, 14, 90, 97 ja 104
Seropositiivisuusaste jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Seropositiivisuusaste, joka määriteltiin seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, johdettiin denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä. Osallistujat luokiteltiin tiitterin mukaan päivän 0 jälkeen seropositiivisiksi tai seronegatiivisiksi. Seropositiivinen määriteltiin MNT50-tiitteriarvoksi ≥10 ja seronegatiiviseksi tiitteriarvoksi, joka oli alle (<) 10. Seropositiivisuus arvioitiin neljälle denguekuumeen serotyypille: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Päivä 28 ja päivä 90 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Serokonversioprosentti jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Päivät 28, 90 ja 120 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden mikroneutralisaatiotestin 50 % (MNT50) tiitteri oli ≥10 tai, jos tiitteri päivänä 0 oli ≥10, vasta-ainetiitterin 4-kertainen nousu.
Päivät 28, 90 ja 120 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Kaikkien neljän dengue-serotyypin geometriset keskiarvot neutraloivat vasta-ainetiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 28, 90 ja 120 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
GMT:t arvioitiin neljälle dengue-serotyypille: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4.
Päivät 28, 90 ja 120 (osat 1 ja 2) ja päivät 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Denguekuumetta neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90 (osat 1 ja 2) ja päivät 120, 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Päivä 28 ja päivä 90 (osat 1 ja 2) ja päivät 120, 180, 360, 720 ja 1080 osassa 1
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu denguekuume
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 1080
Denguekuume arvioitiin osallistujilla, joilla oli kolmena peräkkäisenä päivänä kuumetta >38 °C ja jotka testattiin positiivisesti dengueviruksen suhteen polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä.
Päivästä 1 päivään 1080

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa