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Studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la dengue chimerico tetravalente in volontari sani di età compresa tra 1,5 e 45 anni

7 aprile 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, discendente e di espansione dell'età per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la dengue chimerico tetravalente in volontari sani di età compresa tra 1,5 e 45 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda (precedentemente DENVax) somministrato per via sottocutanea in adulti e bambini sani. Verrà inoltre valutata la risposta anticorpale ai quattro sierotipi del virus della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio era il vaccino contro la dengue tetravalente (TDV). Il TDV è stato testato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità in adulti sani e bambini che vivono in paesi dove la dengue è endemica.

Lo studio ha arruolato 360 partecipanti sani. Lo studio è stato condotto in 2 parti, Parte 1 - età discendente e Parte 2 - espansione - età 1,5-11 anni. I partecipanti sono stati assegnati a una delle quattro coorti di età nella Parte 1 (da 21 a 45 anni, da 12 a 20 anni, da 6 a 11 anni e da 1,5 a 5 anni) e alla coorte di età di espansione 1,5-11 anni nella Parte 2. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 e in rapporto 3:1 rispettivamente nella Parte 1 e 2 per ricevere:

  • TDV 0,5 ml iniezione SC
  • Placebo (soluzione inattiva) - questa è una soluzione che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo

Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 37 mesi (incluso il periodo di screening). I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, inclusa una visita finale al giorno 1080.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico inclusi altezza e peso
  • Normali valori di laboratorio di sicurezza allo screening
  • Negativo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), agli anticorpi dell'epatite C e all'antigene di superficie dell'epatite B
  • Donne negative al test di gravidanza sulle urine allo screening e immediatamente prima dell'iniezione, ed erano disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Peso: entro 1,3 volte il limite superiore dell'indice di massa corporea (BMI) normale locale corretto per l'età

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti ≥12 anni, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
  • Storia di malattia dermatologica (della pelle) significativa negli ultimi 6 mesi
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di patologia timica, timectomia, miastenia o qualsiasi immunodeficienza
  • Storia di ricorrenti mal di testa o emicranie
  • Ipersensibilità a qualsiasi vaccino
  • Per i partecipanti ≥12 anni, screening delle urine positivo per cocaina, anfetamine, oppiacei o cannabinoidi
  • Storia di abuso di alcol
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: TDV da 21 a 45 anni (anni)
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 unità formanti placca (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 ^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Biologico: TDV
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparatore placebo: Parte I: Placebo da 21 a 45 anni
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Biologico: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Sperimentale: Parte I: TDV da 12 a 20 anni
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Biologico: TDV
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparatore placebo: Parte I: Placebo da 12 a 20 anni
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Biologico: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Sperimentale: Parte I: TDV da 6 a 11 anni
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Biologico: TDV
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparatore placebo: Parte I: Placebo da 6 a 11 anni
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Biologico: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Sperimentale: Parte I: TDV da 1,5 a 5 anni
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Biologico: TDV
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparatore placebo: Parte I: Placebo da 1,5 a 5 anni
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Biologico: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Sperimentale: Parte II: TDV da 1,5 a 11 anni
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Biologico: TDV
TDV 0,5 ml, iniezione, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose). TDV composto da 4 ceppi di virus della dengue vivi attenuati ricombinanti: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contenenti 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU rispettivamente, virus totale per dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparatore placebo: Parte II: Placebo da 1,5 a 11 anni
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).
Biologico: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di TDV corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 0 (prima dose) e al giorno 90 (seconda dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali (sede di iniezione) sollecitati (registrati nel diario) a seguito di una delle due dosi di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Le reazioni locali sollecitate al sito di iniezione sono state raccolte dal diario del soggetto e classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4.03 per il dolore [Grado 0 (nessun dolore), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave )] e prurito (prurito) [Grado 0 (nessun prurito), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il grado di gravità per arrossamento (eritema) e gonfiore (edema/indurimento) è stato derivato dalla lunghezza registrata della misurazione del diametro più lungo utilizzando la Guidance for Industry della FDA: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial era di grado 0 ( <2,5 cm), 1 (lieve: 2,5-5 cm), 2 (moderato: 5,1-10 cm) e 3 (grave: >10 cm) e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa).
Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali sollecitati (nel sito di iniezione) (nella valutazione clinica) a seguito di una delle due dosi di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 28 per la prima vaccinazione, giorno 118 per la seconda vaccinazione)
Le reazioni locali sollecitate al sito di iniezione sono state raccolte dal diario del soggetto e classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4.03 per il dolore [Grado 0 (nessun dolore), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave )] e prurito (prurito) [Grado 0 (nessun prurito), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il grado di gravità per arrossamento (eritema) e gonfiore (edema/indurimento) è stato derivato dalla lunghezza registrata della misurazione del diametro più lungo utilizzando la Guidance for Industry della FDA: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial era di grado 0 ( <2,5 cm), 1 (lieve: 2,5-5 cm), 2 (moderato: 5,1-10 cm) e 3 (grave: >10 cm) e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa).
Entro 28 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 28 per la prima vaccinazione, giorno 118 per la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati (registrati nel diario) a seguito di ciascuna dose di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati (mal di testa, dolore muscolare [mialgia], dolore articolare [artralgia], dolore oculare, sensibilità alla luce [fotofobia], stanchezza [affaticamento], eruzione cutanea, nausea, sono stati registrati nel diario del partecipante insieme al vomito [numero di volte]), e la temperatura corporea). I gradi di gravità registrati nel diario erano basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). I gradi di gravità erano: Lieve (Grado 1): sintomi transitori, disagio notato ma facilmente tollerato dal partecipante senza interferenze con le normali attività quotidiane. Moderato (Grado 2): sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del partecipante. Grave (Grado 3): notevole interferenza con le attività quotidiane del partecipante. I gradi di gravità CTCAE per febbre e vomito sono stati ricavati rispettivamente dalle misurazioni registrate nel diario del livello di temperatura e del numero di episodi.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso sollecitato dopo una delle due dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Le reazioni locali sollecitate al sito di iniezione includevano dolore, prurito, eritema, edema e gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendevano mialgia, artralgia, dolore oculare, fotofobia, affaticamento, rash corporeo, nausea, vomito e febbre.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione somministrata al giorno 0 o 90 (giorno 14 per la prima vaccinazione, giorno 104 per la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto dopo una delle due dosi di vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti entro 28 giorni da tutte le vaccinazioni. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante lo studio fino al giorno 1080
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. La gravità di tutti gli eventi avversi non richiesti è stata valutata dallo sperimentatore (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) come segue. Lieve (grado 1): sintomi transitori, disagio notato ma facilmente tollerato dal partecipante senza alcuna interferenza con le normali attività quotidiane. Moderato (grado 2): sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del partecipante. Grave (Grado 3): notevole interferenza con le attività quotidiane del partecipante.
Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti entro 28 giorni da tutte le vaccinazioni. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante lo studio fino al giorno 1080
Tasso di sieropositività per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 120
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, è stato derivato dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue. I partecipanti sono stati classificati in base al titolo dopo il giorno 0 come sieropositivi o sieronegativi. Sieropositivo è stato definito come un valore del titolo MNT50 ≥10 per qualsiasi sierotipo e sieronegativo è stato definito come un valore del titolo inferiore a (<) 10 per tutti e 4 i sierotipi. La sieropositività è stata valutata per i quattro sierotipi di dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Numero di partecipanti positivi alla viremia vaccinale per ciascuno dei quattro sierotipi del ceppo vaccinale dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
La viremia del vaccino è stata valutata per ciascuno dei quattro sierotipi del ceppo vaccinale: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 per la Parte 1. L'acido ribonucleico virale del vaccino (RNA) è stato rilevato mediante un'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR).
Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Parte I: Durata del vaccino Viremia
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Parte I: titoli del vaccino Viremia
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Giorni 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Tasso di sieropositività per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Il tasso di sieropositività, definito come la percentuale di partecipanti sieropositivi, è stato derivato dai titoli di anticorpi neutralizzanti la dengue. I partecipanti sono stati classificati in base al titolo dopo il giorno 0 come sieropositivi o sieronegativi. Sieropositivo è stato definito come valore del titolo MNT50 ≥10 e sieronegativo è stato definito come valore del titolo inferiore a (<) 10. La sieropositività è stata valutata per i quattro sierotipi di dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Giorno 28 e Giorno 90 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Tasso di sieroconversione per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 28, 90 e 120 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titolo del test di microneutralizzazione 50% (MNT50) ≥10 o, se il titolo al giorno 0 era ≥10, un aumento di 4 volte del titolo anticorpale.
Giorno 28, 90 e 120 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti (GMT) di tutti e quattro i sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 28, 90 e 120 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
I GMT sono stati valutati per i quattro sierotipi di dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4.
Giorno 28, 90 e 120 (Parti 1 e 2) e Giorni 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti la dengue per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90 (Parti 1 e 2) e Giorni 120, 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Giorno 28 e Giorno 90 (Parti 1 e 2) e Giorni 120, 180, 360, 720 e 1080 nella Parte 1
Numero di partecipanti con febbre dengue confermata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 1080
La febbre dengue è stata valutata nei partecipanti che avevano 3 giorni consecutivi di febbre > 38°C e sono risultati positivi al virus della dengue mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dal giorno 1 al giorno 1080

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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