Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent kimærisk denguevaccine hos raske frivillige i alderen 1,5 - 45 år

7. april 2023 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, aldersfaldende og ekspansionsfase 2-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent kimærisk dengue-vaccine hos raske frivillige mellem 1,5 og 45 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​Takedas tetravalente dengue-vaccine (TDV) (tidligere DENVax) administreret subkutant til raske voksne og børn. Derudover vil antistofresponset på de fire dengue-virusserotyper blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vaccine, der blev testet i denne undersøgelse, var tetravalent dengue-vaccine (TDV). TDV blev testet for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne og børn, der bor i dengue-endemiske lande.

Undersøgelsen indskrev 360 raske deltagere. Undersøgelsen blev udført i 2 dele, del 1 - alder faldende og og del 2 - ekspansion - alderen 1,5-11 år. Deltagerne blev allokeret til en af ​​de fire alderskohorter i del 1 (21 til 45 år, 12 til 20 år, 6 til 11 år og 1,5 til 5 år) og ekspansionsalderskohorte 1,5-11 år i del 2. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 2:1 og forholdet 3:1 i henholdsvis del 1 og 2 for at modtage:

  • TDV 0,5 mL SC injektion
  • Placebo (inaktiv opløsning) - dette er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 37 måneder (inklusive screeningsperiode). Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, herunder et sidste besøg på dag 1080.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive højde og vægt
  • Normale sikkerhedslaboratorieværdier ved screening
  • Negativ for human immundefekt virus-1 (HIV-1) antistoffer, hepatitis C antistoffer og hepatitis B overflade antigen
  • Kvinder negative ved uringraviditetstest ved screening og umiddelbart før injektion og var villige til at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Vægt: Inden for 1,3 gange fra den øvre grænse for lokalt normalt aldersjusteret kropsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere ≥12 år, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
  • Anamnese med betydelig dermatologisk (hud)sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie med tymisk patologi, thymektomi, myasthenia eller enhver immundefekt
  • Anamnese med tilbagevendende hovedpine eller migræne
  • Overfølsomhed over for enhver vaccine
  • For deltagere ≥12 år, positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller cannabinoider
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: TDV 21 til 45 år (år)
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 plakdannende enheder (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 henholdsvis ^5 PFU og 3*10^5 PFU, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisk: TDV
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo komparator: Del I: Placebo 21 til 45 år
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Biologisk: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Eksperimentel: Del I: TDV 12 til 20 år
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisk: TDV
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo komparator: Del I: Placebo 12 til 20 år
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Biologisk: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Eksperimentel: Del I: TDV 6 til 11 år
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisk: TDV
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo komparator: Del I: Placebo 6 til 11 år
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Biologisk: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Eksperimentel: Del I: TDV 1,5 til 5 år
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisk: TDV
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo komparator: Del I: Placebo 1,5 til 5 år
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Biologisk: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Eksperimentel: Del II: TDV 1,5 til 11 år
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisk: TDV
TDV 0,5 ml, injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis). TDV består af 4 rekombinante, levende svækkede dengue-virusstammer: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 indeholdende 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU og 3*10^5 PFU henholdsvis, total virus pr. dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo komparator: Del II: Placebo 1,5 til 11 år
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).
Biologisk: Placebo
TDV placebo-matchende 0,5 ml injektion, subkutant, én gang på dag 0 (første dosis) og dag 90 (anden dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) (dagbogsregistreret) efter enten vaccinationsdosis efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
Anmodede lokale reaktioner på injektionsstedet blev indsamlet af forsøgspersonens dagbog og klassificeret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03 for smerte [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig )] og kløe (pruritus) [Grad 0 (ingen kløe), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Sværhedsgraden for rødme (erytem) og hævelse (ødem/forhårdhed) blev afledt af den registrerede længde af den længste diametermåling ved hjælp af FDA-vejledningen for industrien: Toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine klinisk forsøg, var grad 0 ( <2,5 cm), 1 (mild: 2,5-5 cm), 2 (moderat: 5,1-10 cm) og 3 (alvorlig: >10 cm) og grad 4 (Potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis).
Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) (i klinikvurdering) efter begge vaccinationsdosis efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 28 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 28 for første vaccination, dag 118 for anden vaccination)
Anmodede lokale reaktioner på injektionsstedet blev indsamlet af forsøgspersonens dagbog og klassificeret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03 for smerte [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig )] og kløe (pruritus) [Grad 0 (ingen kløe), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Sværhedsgraden for rødme (erytem) og hævelse (ødem/forhårdhed) blev afledt af den registrerede længde af den længste diametermåling ved hjælp af FDA-vejledningen for industrien: Toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i forebyggende vaccine klinisk forsøg, var grad 0 ( <2,5 cm), 1 (mild: 2,5-5 cm), 2 (moderat: 5,1-10 cm) og 3 (alvorlig: >10 cm) og grad 4 (Potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis).
Inden for 28 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 28 for første vaccination, dag 118 for anden vaccination)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) (dagbogsregistreret) efter hver vaccinationsdosis efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
Anmodede systemiske bivirkninger (hovedpine, muskelsmerter [myalgi], ledsmerter [artralgi], øjensmerter, lysfølsomhed [fotofobi], træthed [træthed], kropsudslæt, kvalme, blev registreret i deltagerens dagbog sammen med opkastning [nummer] gange]), og kropstemperatur). Dagbogsregistrerede sværhedsgrader var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sværhedsgraden var: Mild (grad 1): forbigående symptomer, ubehag bemærket, men blev let tolereret af deltageren uden indblanding i normale daglige aktiviteter. Moderat (grad 2): markante symptomer, moderat interferens med deltagerens daglige aktiviteter. Alvorlig (grad 3): Betydelig forstyrrelse af deltagerens daglige aktiviteter. CTCAE-sværhedsgraderne for feber og opkastning blev afledt af de dagbogsregistrerede målinger af henholdsvis temperaturniveau og antal episoder.
Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
Antal deltagere med enhver anmodet bivirkning efter hver vaccinationsdosis
Tidsramme: Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet omfattede smerte, kløe, erytem, ​​ødem og opfordrede systemiske bivirkninger inkluderer myalgi, artralgi, øjensmerter, fotofobi, træthed, kropsudslæt, kvalme, opkastning og feber.
Inden for 14 dage efter en af ​​vaccinationerne givet på dag 0 eller 90 (dag 14 for første vaccination, dag 104 for anden vaccination)
Antal deltagere med mindst én uopfordret AE efter enten vaccinationsdosis efter sværhedsgrad
Tidsramme: Uopfordrede AE'er blev indsamlet inden for 28 dage efter alle vaccinationer. Alvorlige AE'er blev indsamlet gennem hele undersøgelsen op til dag 1080
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Sværhedsgraden af ​​alle uopfordrede AE'er blev evalueret af investigator (ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) som følger. Mild (grad 1): Forbigående symptomer, ubehag bemærket, men blev let tolereret af deltageren uden indblanding i normale daglige aktiviteter. Moderat (grad 2): Udtalte symptomer, moderat interferens med deltagerens daglige aktiviteter. Alvorlig (grad 3): Betydelig forstyrrelse af deltagerens daglige aktiviteter.
Uopfordrede AE'er blev indsamlet inden for 28 dage efter alle vaccinationer. Alvorlige AE'er blev indsamlet gennem hele undersøgelsen op til dag 1080
Seropositivitetsrate for hver af de fire dengue-serotyper på dag 120
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination (dag 120)
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af ​​seropositive deltagere, blev afledt af titere af dengue-neutraliserende antistoffer. Deltagerne blev klassificeret ved titer efter dag 0 som seropositive eller seronegative. Seropositiv blev defineret som en MNT50-titerværdi på ≥10 for enhver serotype, og seronegativ blev defineret som en titerværdi på mindre end (<) 10 for alle 4 serotyper. Seropositivitet blev vurderet for de fire dengue-serotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 dage efter anden vaccination (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Antal deltagere positive for vaccineviræmi for hver af fire vaccinestamme serotyper efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Vaccineviræmi blev vurderet for hver af de fire vaccinestammeserotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4 for del-1. Vaccine viral ribonukleinsyre (RNA) blev påvist ved en kvantitativ revers transkription-polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay.
Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Del I: Varighed af vaccine viræmi
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Del I: Titere af vaccineviræmi
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Dag 0, 7, 14, 90, 97 og 104
Seropositivitetsrate for hver af de fire dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Seropositivitetsrate, defineret som procentdelen af ​​seropositive deltagere, blev afledt af titere af dengue-neutraliserende antistoffer. Deltagerne blev klassificeret ved titer efter dag 0 som seropositive eller seronegative. Seropositiv blev defineret som en MNT50-titerværdi på ≥10, og seronegativ blev defineret som en titerværdi på mindre end (<) 10. Seropositivitet blev vurderet for de fire dengue-serotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Dag 28 og dag 90 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Serokonverteringsrate til hver af de fire dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 28, 90 og 120 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mikroneutraliseringstest 50 % (MNT50) titer ≥10 eller, hvis titeren på dag 0 var ≥10, en 4-fold stigning i antistoftiter.
Dag 28, 90 og 120 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Geometriske middelneutraliserende antistoftitre (GMT'er) af alle fire dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 28, 90 og 120 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
GMT'er blev vurderet for de fire dengue-serotyper: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Dag 28, 90 og 120 (del 1 og 2) og dag 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af dengue-neutraliserende antistoftitre for hver af de 4 dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 (del 1 og 2) og dag 120, 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Dag 28 og dag 90 (del 1 og 2) og dag 120, 180, 360, 720 og 1080 i del 1
Antal deltagere med bekræftet denguefeber
Tidsramme: Dag 1 til dag 1080
Denguefeber blev vurderet hos deltagere, som havde 3 på hinanden følgende dage med feber >38°C og testet positiv for denguevirus ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Dag 1 til dag 1080

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner