Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej chimerycznej szczepionki przeciw dendze u zdrowych ochotników w wieku od 1,5 do 45 lat

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, malejące wiekowo i rozszerzające się badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej chimerycznej szczepionki przeciw dendze u zdrowych ochotników w wieku od 1,5 do 45 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda (wcześniej DENVax) podawanej podskórnie zdrowym dorosłym i dzieciom. Ponadto oceniana będzie odpowiedź przeciwciał na cztery serotypy wirusa dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionką testowaną w tym badaniu była czterowalentna szczepionka przeciwko gorączce denga (TDV). TDV został przetestowany w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych i dzieci mieszkających w krajach endemicznych dla dengi.

W badaniu wzięło udział 360 zdrowych uczestników. Badanie przeprowadzono w 2 częściach, Część 1 - wiek malejący i Część 2 - ekspansja - wiek 1,5-11 lat. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech kohort wiekowych w części 1 (od 21 do 45 lat, od 12 do 20 lat, od 6 do 11 lat i od 1,5 do 5 lat) oraz do kohorty w wieku ekspansji 1,5-11 lat w części 2. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 oraz w stosunku 3:1 odpowiednio w Części 1 i 2, aby otrzymać:

  • Wstrzyknięcie TDV 0,5 ml SC
  • Placebo (roztwór nieaktywny) — jest to roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosił do 37 miesięcy (wliczając okres przesiewowy). Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym ostatnią wizytę w dniu 1080.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Portoryko, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym wzrostu i wagi
  • Normalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed wstrzyknięciem, które były chętne do stosowania niezawodnych środków antykoncepcji
  • Waga: W granicach 1,3-krotności górnej granicy lokalnego normalnego wskaźnika masy ciała skorygowanego o wiek (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku uczestników w wieku ≥12 lat istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia istotnych chorób dermatologicznych (skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia cukrzycy
  • Historia patologii grasicy, tymektomii, miastenii lub jakiegokolwiek niedoboru odporności
  • Historia nawracających bólów głowy lub migreny
  • Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę
  • W przypadku uczestników w wieku ≥12 lat dodatni wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetamin, opiatów lub kannabinoidów
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: TDV 21 do 45 lat (lat)
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 jednostek tworzących łysinki (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 ^5 PFU i odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Biologiczny: TDV
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Komparator placebo: Część I: Placebo od 21 do 45 lat
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Eksperymentalny: Część I: TDV 12 do 20 lat
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Biologiczny: TDV
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Komparator placebo: Część I: Placebo od 12 do 20 lat
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Eksperymentalny: Część I: TDV 6 do 11 lat
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Biologiczny: TDV
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Komparator placebo: Część I: Placebo od 6 do 11 lat
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Eksperymentalny: Część I: TDV 1,5 do 5 lat
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Biologiczny: TDV
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Komparator placebo: Część I: Placebo od 1,5 do 5 lat
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Eksperymentalny: Część II: TDV 1,5 do 11 lat
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Biologiczny: TDV
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka). TDV składa się z 4 rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepów wirusa dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 zawierających 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU oraz Odpowiednio 3*10^5 PFU, całkowity wirus na dawkę: 4,7*10^5 PFU.
Komparator placebo: Część II: Placebo od 1,5 do 11 lat
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,5 ml TDV odpowiadające placebo, podskórnie, raz w dniu 0 (pierwsza dawka) i dniu 90 (druga dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi (miejscami wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi (AE) (zapisanymi w dzienniku) po każdej dawce szczepionki według ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
Oczekiwane miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały zebrane w dzienniku pacjenta i ocenione na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03 dla bólu [stopień 0 (brak bólu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki )] i swędzenie (świąd) [stopień 0 (brak świądu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Stopień nasilenia zaczerwienienia (rumień) i obrzęku (obrzęk/stwardnienie) określono na podstawie zarejestrowanej długości najdłuższego pomiaru średnicy przy użyciu Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopni toksyczności zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej wynosiła stopień 0 ( <2,5 cm), 1 (łagodne: 2,5-5 cm), 2 (umiarkowane: 5,1-10 cm) i 3 (ciężkie: >10 cm) oraz stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry).
W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi (AE) (w ocenie klinicznej) po którejkolwiek dawce szczepionki według ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 28 pierwszego szczepienia, dzień 118 drugiego szczepienia)
Oczekiwane miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostały zebrane w dzienniku pacjenta i ocenione na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03 dla bólu [stopień 0 (brak bólu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki )] i swędzenie (świąd) [stopień 0 (brak świądu), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Stopień nasilenia zaczerwienienia (rumień) i obrzęku (obrzęk/stwardnienie) określono na podstawie zarejestrowanej długości najdłuższego pomiaru średnicy przy użyciu Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopni toksyczności zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej wynosiła stopień 0 ( <2,5 cm), 1 (łagodne: 2,5-5 cm), 2 (umiarkowane: 5,1-10 cm) i 3 (ciężkie: >10 cm) oraz stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry).
W ciągu 28 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 28 pierwszego szczepienia, dzień 118 drugiego szczepienia)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (zapisanymi w dzienniku) po każdej dawce szczepionki według ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (bóle głowy, bóle mięśni [bóle mięśni], bóle stawów [bóle stawów], ból oczu, wrażliwość na światło [światłowstręt], zmęczenie [zmęczenie], wysypka na ciele, nudności) odnotowywano w dzienniku uczestnika wraz z wymiotami [liczba razy]) i temperatura ciała). Stopnie ciężkości zapisywane w dzienniku oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopnie ciężkości były następujące: Łagodne (stopień 1): objawy przejściowe, dyskomfort zauważony, ale łatwo tolerowany przez uczestnika bez ingerencji w normalne codzienne czynności. Umiarkowane (stopień 2): wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności uczestnika. Poważne (stopień 3): Znaczna ingerencja w codzienne czynności uczestnika. Stopnie ciężkości CTCAE dla gorączki i wymiotów wyprowadzono z zapisanych w dzienniczku pomiarów poziomu temperatury i liczby epizodów, odpowiednio.
W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
Liczba uczestników z jakimkolwiek AE, o które prosili, po którejkolwiek dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Oczekiwane miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, swędzenie, rumień, obrzęk i oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały ból mięśni, ból stawów, ból oka, światłowstręt, zmęczenie, wysypkę, nudności, wymioty i gorączkę.
W ciągu 14 dni po jednym ze szczepień podanych w dniu 0 lub 90 (dzień 14 w przypadku pierwszego szczepienia, dzień 104 w przypadku drugiego szczepienia)
Liczba uczestników z co najmniej jednym niezamówionym AE po którejkolwiek dawce szczepionki według ciężkości
Ramy czasowe: Niezamówione zdarzenia niepożądane zebrano w ciągu 28 dni od wszystkich szczepień. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania aż do dnia 1080
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Nasilenie wszystkich niezamówionych AE zostało ocenione przez badacza (przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) w następujący sposób. Łagodne (stopień 1): Objawy przejściowe, dyskomfort zauważony, ale był łatwo tolerowany przez uczestnika bez ingerencji w normalne codzienne czynności. Umiarkowane (stopień 2): wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności uczestnika. Poważne (stopień 3): Znaczna ingerencja w codzienne czynności uczestnika.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zebrano w ciągu 28 dni od wszystkich szczepień. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania aż do dnia 1080
Wskaźnik seropozytywności wobec każdego z czterech serotypów dengi w dniu 120
Ramy czasowe: 30 dni po drugim szczepieniu (dzień 120)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek seropozytywnych uczestników, wyprowadzono z mian przeciwciał neutralizujących dengę. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według miana po dniu 0 jako seropozytywni lub seronegatywni. Seropozytywne zdefiniowano jako wartość miana MNT50 ≥10 dla dowolnego serotypu, a seronegatywne zdefiniowano jako wartość miana poniżej (<) 10 dla wszystkich 4 serotypów. Seropozytywność oceniono dla czterech serotypów dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 dni po drugim szczepieniu (dzień 120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem wiremii szczepionkowej dla każdego z czterech serotypów szczepu szczepionkowego po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Oceniono wiremię szczepionkową dla każdego z czterech serotypów szczepów szczepionkowych: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4 dla części 1. Wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) szczepionki wykryto za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Część I: Czas trwania wiremii poszczepiennej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Część I: Miana wiremii poszczepiennej
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Dni 0, 7, 14, 90, 97 i 104
Wskaźnik seropozytywności wobec każdego z czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 90 (Część 1 i 2) oraz Dni 180, 360, 720 i 1080 w Części 1
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek seropozytywnych uczestników, wyprowadzono z mian przeciwciał neutralizujących dengę. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według miana po dniu 0 jako seropozytywni lub seronegatywni. Seropozytywne zdefiniowano jako miano MNT50 ≥10, a seronegatywne jako miano mniejsze niż (<)10. Seropozytywność oceniono dla czterech serotypów dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Dzień 28 i Dzień 90 (Część 1 i 2) oraz Dni 180, 360, 720 i 1080 w Części 1
Wskaźnik serokonwersji do każdego z czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 28, 90 i 120 (części 1 i 2) oraz dni 180, 360, 720 i 1080 w części 1
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem testu mikroneutralizacji 50% (MNT50) ≥10 lub, jeśli miano w dniu 0 wynosiło ≥10, 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał.
Dzień 28, 90 i 120 (części 1 i 2) oraz dni 180, 360, 720 i 1080 w części 1
Geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących (GMT) wszystkich czterech serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 28, 90 i 120 (części 1 i 2) oraz dni 180, 360, 720 i 1080 w części 1
GMT oceniono dla czterech serotypów dengi: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4.
Dzień 28, 90 i 120 (części 1 i 2) oraz dni 180, 360, 720 i 1080 w części 1
Wzrost średniego geometrycznego krotności (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących dengę dla każdego z 4 serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 28 i Dzień 90 (Część 1 i 2) oraz Dni 120, 180, 360, 720 i 1080 w Części 1
Dzień 28 i Dzień 90 (Część 1 i 2) oraz Dni 120, 180, 360, 720 i 1080 w Części 1
Liczba uczestników z potwierdzoną gorączką denga
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 1080
Gorączkę denga oceniano u uczestników, którzy przez 3 kolejne dni mieli gorączkę >38°C i uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa dengi za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Dzień 1 do dnia 1080

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj