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Estudo para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina quimérica tetravalente contra a dengue em voluntários saudáveis ​​com idade entre 1,5 e 45 anos

7 de abril de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, decrescente de idade e de fase de expansão 2 para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina quimérica tetravalente contra a dengue em voluntários saudáveis ​​com idade entre 1,5 e 45 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina tetravalente contra dengue (TDV) da Takeda (anteriormente DENVax) administrada por via subcutânea em adultos e crianças saudáveis. Além disso, será avaliada a resposta de anticorpos aos quatro sorotipos do vírus da dengue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina testada neste estudo foi a vacina tetravalente contra a dengue (TDV). O TDV foi testado para avaliar a segurança e a imunogenicidade em adultos e crianças saudáveis ​​que vivem em países endêmicos de dengue.

O estudo envolveu 360 participantes saudáveis. O estudo foi realizado em 2 partes, Parte 1 - idade descendente e Parte 2 - expansão - idades 1,5-11 anos. Os participantes foram alocados em uma das quatro coortes de idade na Parte 1 (21 a 45 anos, 12 a 20 anos, 6 a 11 anos e 1,5 a 5 anos) e coorte de idade de expansão 1,5-11 anos na Parte 2. Os participantes foram randomizados na proporção 2:1 e na proporção 3:1 na Parte 1 e 2, respectivamente, para receber:

  • Injeção SC de TDV 0,5 mL
  • Placebo (solução inativa) - esta é uma solução que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Este estudo multicêntrico foi realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo foi de até 37 meses (incluindo o período de triagem). Os participantes fizeram várias visitas à clínica, incluindo uma visita final no dia 1080.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Tailândia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, incluindo altura e peso
  • Valores normais de laboratório de segurança na triagem
  • Negativo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), anticorpos da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B
  • Mulheres com resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e imediatamente antes da injeção, e que estavam dispostas a usar métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Peso: Dentro de 1,3 vezes do limite superior do índice de massa corporal (IMC) ajustado à idade normal local

Critério de exclusão:

  • Para participantes ≥12 anos, achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
  • História de doença dermatológica (pele) significativa nos últimos 6 meses
  • Histórico de diabetes melito
  • História de patologia tímica, timectomia, miastenia ou qualquer imunodeficiência
  • História de dores de cabeça ou enxaquecas recorrentes
  • Hipersensibilidade a qualquer vacina
  • Para participantes ≥12 anos, exame de urina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos ou canabinóides
  • Histórico de abuso de álcool
  • Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: TDV 21 a 45 anos (anos)
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). TDV composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 unidades formadoras de placa (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 ^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de Placebo: Parte I: Placebo 21 a 45 anos
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Biológico: Placebo
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Experimental: Parte I: TDV 12 a 20 anos
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de Placebo: Parte I: Placebo 12 a 20 anos
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Biológico: Placebo
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Experimental: Parte I: TDV 6 a 11 anos
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de Placebo: Parte I: Placebo 6 a 11 anos
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Biológico: Placebo
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Experimental: Parte I: TDV 1,5 a 5 anos
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de Placebo: Parte I: Placebo 1,5 a 5 anos
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Biológico: Placebo
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Experimental: Parte II: TDV 1,5 a 11 anos
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 mL, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose). O TDV é composto por 4 cepas recombinantes vivas atenuadas do vírus da dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 contendo 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU e 3*10^5 PFU respectivamente, vírus total por dose: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de Placebo: Parte II: Placebo 1,5 a 11 anos
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).
Biológico: Placebo
Injeção de 0,5 mL compatível com placebo de TDV, por via subcutânea, uma vez no Dia 0 (primeira dose) e no Dia 90 (segunda dose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer dose de vacinação por gravidade
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
As reações solicitadas no local da injeção local foram coletadas pelo diário do sujeito e classificadas com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03 para dor [Grau 0 (sem dor), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave )] e coceira (prurido) [Grau 0 (sem coceira), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave]. Grau de gravidade para vermelhidão (eritema) e inchaço (edema/endurecimento) foram derivados do comprimento registrado da medição de diâmetro mais longo usando a Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade de Adultos Saudáveis ​​e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaio Clínico de Vacina Preventiva foram de Grau 0 ( <2,5 cm), 1 (leve: 2,5-5 cm), 2 (moderado: 5,1-10 cm) e 3 (grave: >10 cm) e Grau 4 (potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa).
Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (na avaliação clínica) após qualquer dose de vacinação por gravidade
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 28 para a primeira vacinação, Dia 118 para a segunda vacinação)
As reações solicitadas no local da injeção local foram coletadas pelo diário do sujeito e classificadas com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03 para dor [Grau 0 (sem dor), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave )] e coceira (prurido) [Grau 0 (sem coceira), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave]. Grau de gravidade para vermelhidão (eritema) e inchaço (edema/endurecimento) foram derivados do comprimento registrado da medição de diâmetro mais longo usando a Orientação da FDA para a Indústria: Escala de Classificação de Toxicidade de Adultos Saudáveis ​​e Voluntários Adolescentes Inscritos em Ensaio Clínico de Vacina Preventiva foram de Grau 0 ( <2,5 cm), 1 (leve: 2,5-5 cm), 2 (moderado: 5,1-10 cm) e 3 (grave: >10 cm) e Grau 4 (potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa).
Dentro de 28 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 28 para a primeira vacinação, Dia 118 para a segunda vacinação)
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados (registrados no diário) após qualquer dose de vacinação por gravidade
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
EAs sistêmicos solicitados (dor de cabeça, dor muscular [mialgia], dor nas articulações [artralgia], dor nos olhos, sensibilidade à luz [fotofobia], cansaço [fadiga], erupção cutânea, náusea, foram registrados no diário do participante junto com vômito [número de vezes]) e temperatura corporal). Os graus de gravidade registrados no diário foram baseados nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Os graus de gravidade foram: Leve (Grau 1): sintomas transitórios, desconforto percebido, mas facilmente tolerado pelo participante, sem interferência nas atividades diárias normais. Moderado (Grau 2): sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do participante. Grave (Grau 3): Interferência considerável nas atividades diárias do participante. Os graus de gravidade CTCAE para febre e vômito foram derivados das medições registradas no diário do nível de temperatura e número de episódios, respectivamente.
Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
Número de participantes com qualquer EA solicitado após qualquer dose de vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. As reações locais solicitadas no local da injeção incluíram dor, prurido, eritema, edema e os EAs sistêmicos solicitados incluem mialgia, artralgia, dor ocular, fotofobia, fadiga, erupção cutânea, náusea, vômito e febre.
Dentro de 14 dias após a vacinação dada no Dia 0 ou 90 (Dia 14 para a primeira vacinação, Dia 104 para a segunda vacinação)
Número de participantes com pelo menos um EA não solicitado após qualquer dose de vacinação por gravidade
Prazo: EAs não solicitados foram coletados dentro de 28 dias de todas as vacinações. EAs graves foram coletados ao longo do estudo até o dia 1080
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. A gravidade de todos os EAs não solicitados foi avaliada pelo Investigador (usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] v4.03) como segue. Leve (Grau 1): Sintomas transitórios, desconforto percebido, mas facilmente tolerado pelo participante, sem interferência nas atividades diárias normais. Moderado (Grau 2): Sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do participante. Grave (Grau 3): Interferência considerável nas atividades diárias do participante.
EAs não solicitados foram coletados dentro de 28 dias de todas as vacinações. EAs graves foram coletados ao longo do estudo até o dia 1080
Taxa de soropositividade para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 120
Prazo: 30 dias após a segunda vacinação (dia 120)
A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositivos, foi derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. Os participantes foram classificados por título após o Dia 0 como soropositivos ou soronegativos. Soropositivo foi definido como um valor de título MNT50 de ≥10 para qualquer sorotipo e soronegativo foi definido como valor de título inferior a (<) 10 para todos os 4 sorotipos. A soropositividade foi avaliada para os quatro sorotipos de dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 dias após a segunda vacinação (dia 120)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Número de participantes positivos para viremia de vacina para cada um dos quatro sorotipos de cepas de vacina após cada vacinação
Prazo: Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
A viremia da vacina foi avaliada para cada um dos quatro sorotipos da cepa da vacina: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 para a Parte-1. O ácido ribonucleico (RNA) viral da vacina foi detectado por um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR).
Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Parte I: Duração da Viremia da Vacina
Prazo: Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Parte I: Títulos de Vacina Viremia
Prazo: Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Dias 0, 7, 14, 90, 97 e 104
Taxa de soropositividade para cada um dos quatro sorotipos da dengue
Prazo: Dia 28 e Dia 90 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
A taxa de soropositividade, definida como a porcentagem de participantes soropositivos, foi derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. Os participantes foram classificados por título após o Dia 0 como soropositivos ou soronegativos. Soropositivo foi definido como um valor de título MNT50 de ≥10 e soronegativo foi definido como valor de título inferior a (<) 10. A soropositividade foi avaliada para os quatro sorotipos de dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Dia 28 e Dia 90 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
Taxa de soroconversão para cada um dos quatro sorotipos de dengue
Prazo: Dia 28, 90 e 120 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de participantes com título de teste de microneutralização de 50% (MNT50) ≥10 ou, se o título no dia 0 foi ≥10, um aumento de 4 vezes no título de anticorpos.
Dia 28, 90 e 120 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes (GMTs) de todos os quatro sorotipos de dengue
Prazo: Dia 28, 90 e 120 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
GMTs foram avaliados para os quatro sorotipos de dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4.
Dia 28, 90 e 120 (Partes 1 e 2) e Dias 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos neutralizantes da dengue para cada um dos 4 sorotipos da dengue
Prazo: Dia 28 e Dia 90 (Partes 1 e 2) e Dias 120, 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
Dia 28 e Dia 90 (Partes 1 e 2) e Dias 120, 180, 360, 720 e 1080 na Parte 1
Número de participantes com dengue confirmada
Prazo: Dia 1 ao Dia 1080
A febre da dengue foi avaliada em participantes que tiveram 3 dias consecutivos de febre > 38°C e testaram positivo para o vírus da dengue pela análise da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Dia 1 ao Dia 1080

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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