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Estudio para investigar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios sanos entre 1,5 y 45 años de edad

7 de abril de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, descendente y de expansión para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna quimérica tetravalente contra el dengue en voluntarios sanos de 1,5 a 45 años de edad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda (anteriormente DENVax) administrada por vía subcutánea en adultos y niños sanos. Además, se evaluará la respuesta de anticuerpos a los cuatro serotipos del virus del dengue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna probada en este estudio fue la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV). TDV fue probado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en adultos sanos y niños que viven en países endémicos de dengue.

El estudio inscribió a 360 participantes sanos. El estudio se realizó en 2 partes, Parte 1 - edad descendente y Parte 2 - expansión - edades 1.5-11 años. Los participantes fueron asignados a una de las cuatro cohortes de edad en la Parte 1 (21 a 45 años, 12 a 20 años, 6 a 11 años y 1,5 a 5 años) y una cohorte de edad de expansión de 1,5 a 11 años en la Parte 2. Los participantes fueron asignados al azar en proporción 2:1 y en proporción 3:1 en las Partes 1 y 2 respectivamente para recibir:

  • Inyección SC de 0,5 ml de TDV
  • Placebo (solución inactiva): esta es una solución que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo

Este ensayo multicéntrico se realizó en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 37 meses (incluido el período de selección). Los participantes realizaron varias visitas a la clínica, incluida una visita final el día 1080.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, incluidos la altura y el peso.
  • Valores normales de laboratorio de seguridad en la selección
  • Negativo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), anticuerpos contra la hepatitis C y antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Mujeres con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección e inmediatamente antes de la inyección, y estaban dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables
  • Peso: dentro de 1,3 veces el límite superior del índice de masa corporal (IMC) local normal ajustado por edad

Criterio de exclusión:

  • Para participantes ≥12 años, hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
  • Antecedentes de enfermedad dermatológica (piel) importante en los últimos 6 meses
  • Historia de diabetes mellitus
  • Antecedentes de patología tímica, timectomía, miastenia o alguna inmunodeficiencia
  • Antecedentes de dolores de cabeza o migrañas recurrentes
  • Hipersensibilidad a cualquier vacuna
  • Para participantes ≥12 años, análisis de orina positivo para cocaína, anfetaminas, opiáceos o cannabinoides
  • Historial de abuso de alcohol
  • Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I: TDV 21 a 45 Años (años)
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 unidades formadoras de placas (UFP), 5*10^4 UFP, 1*10 ^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de placebos: Parte I: Placebo 21 a 45 años
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Biológico: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Experimental: Parte I: TDV 12 a 20 años
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de placebos: Parte I: Placebo 12 a 20 años
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Biológico: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Experimental: Parte I: TDV 6 a 11 años
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de placebos: Parte I: Placebo 6 a 11 años
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Biológico: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Experimental: Parte I: TDV 1.5 a 5 años
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de placebos: Parte I: Placebo 1,5 a 5 años
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Biológico: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Experimental: Parte II: TDV 1.5 a 11 años
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biológico: TDV
TDV 0,5 ml, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis). TDV consta de 4 cepas recombinantes vivas atenuadas del virus del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 que contienen 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU y 3*10^5 PFU respectivamente, virus total por dosis: 4,7*10^5 PFU.
Comparador de placebos: Parte II: Placebo 1,5 a 11 años
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).
Biológico: Placebo
Inyección de 0,5 ml de TDV equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez el día 0 (primera dosis) y el día 90 (segunda dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en el diario) después de cualquiera de las dosis de vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se recogieron en el diario del sujeto y se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 4.03 para el dolor [Grado 0 (sin dolor), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave )] y picor (prurito) [Grado 0 (sin picor), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (Severo). El grado de gravedad del enrojecimiento (eritema) y la hinchazón (edema/induración) se derivó de la longitud registrada de la medición del diámetro más largo utilizando la Guía para la industria de la FDA: Escala de clasificación de toxicidad de voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas fueron de grado 0 ( <2,5 cm), 1 (leve: 2,5-5 cm), 2 (moderada: 5,1-10 cm) y 3 (grave: >10 cm) y Grado 4 (Potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa).
Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Número de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (evaluación en la clínica) después de cualquiera de las dosis de vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 28 para la primera vacunación, Día 118 para la segunda vacunación)
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se recogieron en el diario del sujeto y se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 4.03 para el dolor [Grado 0 (sin dolor), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave )] y picor (prurito) [Grado 0 (sin picor), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (Severo). El grado de gravedad del enrojecimiento (eritema) y la hinchazón (edema/induración) se derivó de la longitud registrada de la medición del diámetro más largo utilizando la Guía para la industria de la FDA: Escala de clasificación de toxicidad de voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas fueron de grado 0 ( <2,5 cm), 1 (leve: 2,5-5 cm), 2 (moderada: 5,1-10 cm) y 3 (grave: >10 cm) y Grado 4 (Potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa).
Dentro de los 28 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 28 para la primera vacunación, Día 118 para la segunda vacunación)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados (registrados en diario) después de cualquiera de las dosis de vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Los EA sistémicos solicitados (dolor de cabeza, dolor muscular [mialgia], dolor articular [artralgia], dolor ocular, sensibilidad a la luz [fotofobia], cansancio [fatiga], erupción corporal, náuseas) se registraron en el diario del participante junto con vómitos [número de veces]) y la temperatura corporal). Los grados de gravedad registrados en el diario se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Los grados de severidad fueron: Leve (Grado 1): síntomas transitorios, se notó malestar pero el participante lo toleró fácilmente sin interferir con las actividades diarias normales. Moderado (Grado 2): síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del participante. Severo (Grado 3): Interferencia considerable con las actividades diarias del participante. Los grados de gravedad de CTCAE para fiebre y vómitos se derivaron de las mediciones registradas en el diario del nivel de temperatura y el número de episodios, respectivamente.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Número de participantes con cualquier EA solicitado después de cualquiera de las dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor, picazón, eritema, edema y los efectos adversos sistémicos solicitados incluyen mialgia, artralgia, dolor ocular, fotofobia, fatiga, erupción corporal, náuseas, vómitos y fiebre.
Dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las vacunas administradas el Día 0 o el Día 90 (Día 14 para la primera vacunación, Día 104 para la segunda vacunación)
Número de participantes con al menos un EA no solicitado después de cualquiera de las dosis de vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Se recolectaron AE no solicitados dentro de los 28 días posteriores a todas las vacunas. Se recopilaron EA graves a lo largo del estudio hasta el día 1080
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la gravedad de todos los EA no solicitados (usando los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v4.03) de la siguiente manera. Leve (Grado 1): Síntomas transitorios, se notó malestar pero el participante lo toleró fácilmente sin interferir con las actividades diarias normales. Moderado (Grado 2): Síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del participante. Severo (Grado 3): Interferencia considerable con las actividades diarias del participante.
Se recolectaron AE no solicitados dentro de los 28 días posteriores a todas las vacunas. Se recopilaron EA graves a lo largo del estudio hasta el día 1080
Tasa de seropositividad para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 120
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda vacunación (Día 120)
La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se derivó de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. Los participantes se clasificaron por título después del día 0 como seropositivos o seronegativos. Seropositivo se definió como un valor de título de MNT50 de ≥10 para cualquier serotipo y seronegativo se definió como un valor de título de menos de (<) 10 para los 4 serotipos. Se evaluó la seropositividad para los cuatro serotipos de dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 días después de la segunda vacunación (Día 120)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Número de participantes positivos para la viremia de la vacuna para cada uno de los cuatro serotipos de cepas de la vacuna después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
La viremia de la vacuna se evaluó para cada uno de los cuatro serotipos de cepas vacunales: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4 para la Parte 1. El ácido ribonucleico (ARN) viral de la vacuna se detectó mediante un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (qRT-PCR).
Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
Parte I: Duración de la viremia vacunal
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
Parte I: Títulos de viremia vacunal
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
Días 0, 7, 14, 90, 97 y 104
Tasa de seropositividad para cada uno de los cuatro serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
La tasa de seropositividad, definida como el porcentaje de participantes seropositivos, se derivó de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue. Los participantes se clasificaron por título después del día 0 como seropositivos o seronegativos. Seropositivo se definió como un valor de título de MNT50 de ≥10 y seronegativo se definió como un valor de título de menos de (<) 10. Se evaluó la seropositividad para los cuatro serotipos de dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Día 28 y Día 90 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Tasa de seroconversión a cada uno de los cuatro serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 28, 90 y 120 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes con un título ≥10 en la prueba de microneutralización al 50 % (MNT50) o, si el título el día 0 era ≥10, un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos.
Día 28, 90 y 120 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes (GMT) de los cuatro serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 28, 90 y 120 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Se evaluaron los GMT para los cuatro serotipos del dengue: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4.
Día 28, 90 y 120 (Partes 1 y 2) y Días 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Aumento de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes del dengue para cada uno de los 4 serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90 (Partes 1 y 2) y Días 120, 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Día 28 y Día 90 (Partes 1 y 2) y Días 120, 180, 360, 720 y 1080 en la Parte 1
Número de participantes con dengue confirmado
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 1080
La fiebre del dengue se evaluó en los participantes que tuvieron 3 días consecutivos de fiebre >38 °C y dieron positivo para el virus del dengue mediante un análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Día 1 a Día 1080

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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