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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten chimären Dengue-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von 1,5 bis 45 Jahren

7. April 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, altersabsteigende und expandierende Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten chimären Dengue-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von 1,5 bis 45 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) (früher DENVax) von Takeda, der bei gesunden Erwachsenen und Kindern subkutan verabreicht wird. Zusätzlich wird die Antikörperreaktion auf die vier Dengue-Virus-Serotypen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff war der tetravalente Dengue-Impfstoff (TDV). TDV wurde getestet, um die Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen und Kindern zu beurteilen, die in Ländern mit Dengue-Endemie leben.

An der Studie nahmen 360 gesunde Teilnehmer teil. Die Studie wurde in 2 Teilen durchgeführt, Teil 1 – Alter absteigend und Teil 2 – Erweiterung – Alter 1,5–11 Jahre. Die Teilnehmer wurden in Teil 1 einer der vier Alterskohorten (21 bis 45 Jahre, 12 bis 20 Jahre, 6 bis 11 Jahre und 1,5 bis 5 Jahre) und in Teil 2 der Erweiterungsalterskohorte 1,5 bis 11 Jahre zugeordnet. Die Teilnehmer wurden randomisiert im Verhältnis 2:1 und im Verhältnis 3:1 in Teil 1 bzw. 2 erhalten:

  • TDV 0,5 ml SC-Injektion
  • Placebo (inaktive Lösung) – dies ist eine Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Diese multizentrische Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 37 Monate (einschließlich Screening-Zeitraum). Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines letzten Besuchs an Tag 1080.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Program For The Study and Control of Tropical Diseases
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Ponce School of Medicine, CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10270
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht
  • Normale Sicherheitslaborwerte beim Screening
  • Negativ für Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Frauen, die beim Screening und unmittelbar vor der Injektion im Urin-Schwangerschaftstest negativ waren und bereit waren, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden
  • Gewicht: Innerhalb des 1,3-fachen der Obergrenze des lokalen normalen altersangepassten Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer ≥12 Jahre klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Vorgeschichte einer signifikanten dermatologischen (Haut-) Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der Thymuspathologie, Thymektomie, Myasthenie oder Immunschwäche
  • Geschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen oder Migräne
  • Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff
  • Für Teilnehmer ≥ 12 Jahre positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine, Opiate oder Cannabinoide
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: TDV 21 bis 45 Jahre (Jahre)
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 Plaque-bildenden Einheiten (PFU), 5*10^4 PFU, 1*10 ^5 PFU bzw. 3*10^5 PFU, Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisch: TDV
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo-Komparator: Teil I: Placebo 21 bis 45 Jahre
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Biologisch: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Experimental: Teil I: TDV 12 bis 20 Jahre
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisch: TDV
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo-Komparator: Teil I: Placebo 12 bis 20 Jahre
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Biologisch: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Experimental: Teil I: TDV 6 bis 11 Jahre
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisch: TDV
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo-Komparator: Teil I: Placebo 6 bis 11 Jahre
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Biologisch: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Experimental: Teil I: TDV 1,5 bis 5 Jahre
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisch: TDV
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo-Komparator: Teil I: Placebo 1,5 bis 5 Jahre
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Biologisch: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Experimental: Teil II: TDV 1,5 bis 11 Jahre
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Biologisch: TDV
TDV 0,5 ml, Injektion, subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis). TDV besteht aus 4 rekombinanten, lebenden attenuierten Dengue-Virusstämmen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 mit 2*10^4 PFU, 5*10^4 PFU, 1*10^5 PFU und 3*10^5 PFU bzw. Gesamtvirus pro Dosis: 4,7*10^5 PFU.
Placebo-Komparator: Teil II: Placebo 1,5 bis 11 Jahre
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).
Biologisch: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion von 0,5 ml subkutan, einmal an Tag 0 (erste Dosis) und Tag 90 (zweite Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (AEs) (im Tagebuch aufgezeichnet) nach jeder Impfdosis nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Angeforderte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in einem Patiententagebuch erfasst und basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, für Schmerzen [Grad 0 (keine Schmerzen), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) eingestuft )] und Juckreiz (Pruritus) [Grad 0 (kein Juckreiz), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark). Der Schweregrad für Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem/Verhärtung) wurde von der aufgezeichneten Länge der längsten Durchmessermessung unter Verwendung der FDA Guidance for Industry abgeleitet: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial were Grad 0 ( < 2,5 cm), 1 (leicht: 2,5–5 cm), 2 (mäßig: 5,1–10 cm) und 3 (schwer: > 10 cm) und Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis).
Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (AEs) (in klinischer Bewertung) nach jeder Impfdosis nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 28 für die erste Impfung, Tag 118 für die zweite Impfung)
Angeforderte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in einem Patiententagebuch erfasst und basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, für Schmerzen [Grad 0 (keine Schmerzen), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) eingestuft )] und Juckreiz (Pruritus) [Grad 0 (kein Juckreiz), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark). Der Schweregrad für Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem/Verhärtung) wurde von der aufgezeichneten Länge der längsten Durchmessermessung unter Verwendung der FDA Guidance for Industry abgeleitet: Toxicity Grading Scale of Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial were Grad 0 ( < 2,5 cm), 1 (leicht: 2,5–5 cm), 2 (mäßig: 5,1–10 cm) und 3 (schwer: > 10 cm) und Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis).
Innerhalb von 28 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 28 für die erste Impfung, Tag 118 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) (im Tagebuch aufgezeichnet) nach jeder Impfdosis nach Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Erwünschte systemische UE (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen [Myalgie], Gelenkschmerzen [Arthralgie], Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit [Photophobie], Müdigkeit [Müdigkeit], Hautausschlag, Übelkeit, wurden zusammen mit Erbrechen [Anzahl Zeiten]) und Körpertemperatur). Die im Tagebuch aufgezeichneten Schweregrade basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Die Schweregrade waren: Leicht (Grad 1): vorübergehende Symptome, Unbehagen bemerkt, aber vom Teilnehmer ohne Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten leicht toleriert. Mäßig (Grad 2): ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers. Schwer (Grad 3): Erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers. Die CTCAE-Schweregrade für Fieber und Erbrechen wurden aus den im Tagebuch aufgezeichneten Messungen des Temperaturniveaus bzw. der Anzahl der Episoden abgeleitet.
Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit einem erwünschten AE nach einer der beiden Impfdosen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Erwünschte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle umfassten Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Ödeme und erbetene systemische Nebenwirkungen umfassen Myalgie, Arthralgie, Augenschmerzen, Photophobie, Müdigkeit, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Innerhalb von 14 Tagen nach einer der Impfungen an Tag 0 oder 90 (Tag 14 für die erste Impfung, Tag 104 für die zweite Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten unerwünschten Ereignis nach einer der beiden Impfdosen nach Schweregrad
Zeitfenster: Unerbetene UEs wurden innerhalb von 28 Tagen nach allen Impfungen erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie bis Tag 1080 erfasst
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Der Schweregrad aller unerwünschten Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03) wie folgt bewertet. Leicht (Grad 1): Vorübergehende Symptome, Unbehagen bemerkt, aber vom Teilnehmer ohne Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten problemlos toleriert. Mäßig (Grad 2): Ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers. Schwer (Grad 3): Erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers.
Unerbetene UEs wurden innerhalb von 28 Tagen nach allen Impfungen erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie bis Tag 1080 erfasst
Seropositivitätsrate für jeden der vier Dengue-Serotypen an Tag 120
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120)
Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wurde aus Titern von Dengue-neutralisierenden Antikörpern abgeleitet. Die Teilnehmer wurden nach dem Titer nach Tag 0 als seropositiv oder seronegativ eingestuft. Seropositiv wurde als ein MNT50-Titerwert von ≥ 10 für jeden Serotyp definiert und seronegativ wurde als Titerwert von weniger als (<) 10 für alle 4 Serotypen definiert. Die Seropositivität wurde für die vier Dengue-Serotypen bewertet: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
30 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Anzahl der Teilnehmer, die für jeden der vier Impfstoffstamm-Serotypen nach jeder Impfung positiv für Impfvirämie waren
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Die Impfstoffvirämie wurde für jeden der vier Impfstoffstamm-Serotypen bewertet: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4 für Teil-1. Die virale Ribonukleinsäure (RNA) des Impfstoffs wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) nachgewiesen.
Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Teil I: Dauer der Impfvirämie
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Teil I: Titer der Impfstoff-Virämie
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Tage 0, 7, 14, 90, 97 und 104
Seropositivitätsrate für jeden der vier Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90 (Teile 1 und 2) und Tage 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Die Seropositivitätsrate, definiert als Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, wurde aus Titern von Dengue-neutralisierenden Antikörpern abgeleitet. Die Teilnehmer wurden nach dem Titer nach Tag 0 als seropositiv oder seronegativ eingestuft. Seropositiv wurde als ein MNT50-Titerwert von ≥ 10 definiert und seronegativ wurde als Titerwert von weniger als (<) 10 definiert. Die Seropositivität wurde für die vier Dengue-Serotypen bewertet: TDV-1, TDV-2, TDV-3, TDV-4.
Tag 28 und Tag 90 (Teile 1 und 2) und Tage 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Serokonversionsrate für jeden der vier Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 28, 90 und 120 (Teil 1 und 2) und Tag 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Die Serokonversionsrate war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Mikroneutralisationstest-Titer von 50 % (MNT50) ≥ 10 oder, wenn der Titer an Tag 0 ≥ 10 war, einem 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters.
Tag 28, 90 und 120 (Teil 1 und 2) und Tag 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Geometrischer Mittelwert der neutralisierenden Antikörpertiter (GMTs) aller vier Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 28, 90 und 120 (Teil 1 und 2) und Tag 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
GMTs wurden für die vier Dengue-Serotypen bewertet: TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4.
Tag 28, 90 und 120 (Teil 1 und 2) und Tag 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Titern neutralisierender Dengue-Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90 (Teile 1 und 2) und Tage 120, 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Tag 28 und Tag 90 (Teile 1 und 2) und Tage 120, 180, 360, 720 und 1080 in Teil 1
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Dengue-Fieber
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 1080
Dengue-Fieber wurde bei Teilnehmern beurteilt, die an 3 aufeinander folgenden Tagen Fieber > 38 °C hatten und durch Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) positiv auf Dengue-Virus getestet wurden.
Tag 1 bis Tag 1080

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-DEN-203
  • 2022-003455-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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