- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01518725
비타민 D 보충이 엘리트 사이클 선수의 근력에 미치는 영향
본 연구의 목적은 고도로 훈련된 운동선수를 대상으로 9개월간의 연구기간 동안 근력 및 근력의 변화에 따른 비타민 D 상태의 변화를 평가하는 것이다. 연구자들은 6개월 연구 기간 동안 25(OH)-D > 50 ng/mL(그러나 < 100 ng/mL)를 달성하고 유지하는 운동선수에서 가장 큰 근력 및 파워 증가가 입증될 것이라고 가정합니다.
이 가설은 다음과 같은 특정 목표를 수행하여 테스트됩니다. 목표 1. 특정 성능 측정(예: 제지방량에 대한 수직 점프 테스트 및 윙게이트 테스트); 목표 2. 시간 경과에 따른 비타민 D 상태와 근력 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 훈련 시설의 전단지와 입소문을 통해 광고될 것입니다. 연구원들은 훈련 시설에서 클럽 회원들과 회의 일정을 잡을 것입니다. 회의에서 연구원들은 연구에 대한 설명을 제공하고 그들이 가질 수 있는 모든 우려 사항이나 질문에 답할 것입니다. 싸이클리스트는 강압의 가능성을 최소화하기 위해 회원가입 시트에 참여를 신청하거나 PI에게 직접 이메일을 보낼 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 회의는 Tulsa, Oklahoma 또는 Oklahoma City Metropolitan Area의 교육 시설에서 열립니다. 이때 피험자는 인구통계학적, 인체측정학적 및 건강 이력, 일광 노출, 칼슘 및 음식 빈도 설문지, PAR Q와 함께 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 모든 피험자는 프라이버시를 보장하기 위해 다양한 위치의 교육 시설에서 설문지를 작성해야 합니다. 적절한 설문지를 완료한 후 사이클리스트는 면허가 있는 의료 전문가가 수집한 우세한 팔의 정맥혈(즉, 혈액 ~ 5cc)과 향후 비타민 D 대사 산물(즉, 25-OH- 비타민 D 및 1,25-OH-비타민 D) 및 부갑상선 호르몬(PTH) 농도. 자전거 타는 사람의 팔은 알코올 면봉으로 닦고, 혈액은 멸균 바늘을 사용하여 멸균 진공채취기로 채취합니다. 채혈이 완료되면 멸균 거즈로 팔을 다시 세척하고 감염 위험을 최소화하기 위해 반창고로 덮습니다. 샘플은 오클라호마 주립 대학의 영양 과학 실험실에서 처리될 때까지 얼음 상자의 얼음 위에 놓입니다. 그런 다음 피험자는 피부톤 분석을 거친 후 근력 및 힘의 특정 성능 측정을 평가합니다. 이러한 성능 측정에는 수직 점프 테스트 및 Wingate 파워 테스트가 포함됩니다. 모든 검사와 채혈은 훈련 시설에서 이루어집니다.
기본 평가 완료 후 4주 이내에 조사관은 훈련 시설에서 사이클 선수를 만납니다. 참가자는 위약 또는 비타민 D 보충 그룹에 무작위로 배정됩니다. 비타민 D 보충제는 100mcg의 비타민 D/d로 구성되며 하루 종일 섭취해야 합니다. 참가자는 하루에 2 x 25 mcg 캡슐을 복용하여 100 mcg를 달성합니다. 하루 중 각 시점(즉, 아침과 저녁)에 하나씩 복용합니다. 현재 운동선수가 나이에 비해 일반 인구보다 더 많은 비타민 D를 필요로 한다는 증거는 없습니다. 이 연구에서 사용된 비타민 D의 용량이 중독(150ng/mL)을 유발할 것으로 예상하지는 않지만, 언제든지 100ng/ml(즉, 정상 범위의 상단)를 초과하는 피험자는 다음을 요청받게 됩니다. 연구를 중단하십시오. 근력과 근력에 대한 비타민 D 보충의 이점을 입증한 연구에서는 비타민 D와 칼슘을 결합했습니다. 따라서 모든 피험자(위약 및 비타민 D 보충 그룹)에게 시중에서 판매되는 칼슘 보충제를 제공하고 아침 식사와 함께 섭취하도록 지시합니다. 칼슘 보충제는 구연산 칼슘(캡슐당 500mg) 형태입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, 미국, 74078
- Oklahoma State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엘리트 사이클리스트(레벨 1,2 또는 3)
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 의사의 승인 없이 현재 처방된 비타민 D
- PAR-Q에 "예"라고 응답하고 연구 참여에 대한 의사의 승인을 받지 못한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충
비타민 D 보충제는 100mcg의 비타민 D/d로 구성되며 하루 종일 섭취해야 합니다.
참가자는 하루에 2 x 25 mcg 캡슐을 복용하여 100 mcg를 달성합니다.
하루 중 각 시점(즉, 아침과 저녁)에 하나씩 복용합니다.
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비타민 D 보충제는 100mcg의 비타민 D/d 캡슐로 구성되며 하루 종일 복용해야 합니다.
참가자는 하루에 2 x 25 mcg 캡슐을 복용하여 100 mcg를 달성합니다.
하루 중 각 시점(즉, 아침과 저녁)에 하나씩 복용합니다.
그들은 6개월 개입 기간 동안 비타민 D 보충제를 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 젤 같은 물질
위약 그룹의 참가자는 셀룰로오스와 실리카를 포함하여 젤과 같은 물질을 생성하는 비활성 성분이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 그룹의 참가자는 셀룰로오스와 실리카를 포함하여 젤과 같은 물질을 생성하는 비활성 성분이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 3개월 6개월까지의 비타민 D 상태 변화
기간: 최대 6개월
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비절식 혈액 샘플은 비타민 D 대사 산물 평가에 사용됩니다.
정맥혈(~5cc)은 숙련된 채혈사가 비우세 팔에서 수집하여 2,000rpm에서 원심분리하고 혈청은 -80°C에 보관합니다. 두 가지 비타민 D 대사물, 25(OH)D 및 1,25(OH) )2 D 및 혈청 PTH가 평가될 것이다.
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최대 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 전력 출력의 변화
기간: 최대 6개월
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파워는 수직 점프 테스트와 윙게이트 파워 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태양 노출 설문지
기간: 최대 6개월
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참가자는 비타민 D 합성을 추정하기 위해 태양 노출 설문지(SEQ)를 작성합니다.
SEQ는 일주일 동안의 노출을 평가하는 2점 설문지입니다.
태양 노출은 일별 및 주별로 계산할 수 있습니다.
이 설문지는 현재 인쇄 중입니다.
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최대 6개월
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피부톤 측정
기간: 최대 6개월
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피부색 측정을 위한 SmartProbe 400(IMS, Inc., Portland, ME)을 사용하여 피부톤을 평가합니다.
측정은 팔뚝(주요 팔)의 안쪽과 바깥쪽에서 수행됩니다.
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최대 6개월
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식품 빈도 설문지
기간: 최대 6개월
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식품 빈도 설문지(FFQ)는 식이 비타민 D 섭취량을 추정합니다.
FFQ는 비타민 D 보충제 사용과 비타민 D가 풍부한 식품 섭취를 평가하는 12포인트 설문지입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- 수석 연구원: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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