- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518725
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Muskelkraft bei Elite-Radfahrern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Vitamin-D-Status mit der Veränderung der Muskelkraft und Muskelkraft bei hochtrainierten Sportlern über einen Studienzeitraum von 9 Monaten zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die größten Muskelkraft- und Kraftzuwächse bei den Sportlern erzielt werden, die über die 6-monatige Studiendauer einen 25(OH)-D-Wert > 50 ng/ml (aber < 100 ng/ml) erreichen und aufrechterhalten.
Diese Hypothese wird durch die Durchführung der folgenden spezifischen Ziele getestet: Ziel 1. Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Erhöhung des Serum-25(OH)D auf > 50 ng/ml mit einer verbesserten Muskelkraft verbunden ist, indem spezifische Leistungsmessungen (z. B. Vertikalsprungtest und Wingate-Test) relativ zur fettfreien Körpermasse; und Ziel 2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und Muskelkraft im Zeitverlauf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studium wird durch Flyer in den Ausbildungseinrichtungen und durch Mundpropaganda beworben. Die Forscher werden Treffen mit Clubmitgliedern in den Schulungseinrichtungen vereinbaren. Bei den Treffen erläutern die Forscher die Studie und gehen auf etwaige Bedenken oder Fragen ein. Radfahrer haben die Möglichkeit, sich auf einem Anmeldeformular für die Teilnahme anzumelden oder direkt eine E-Mail an den PI zu senden, um jegliches Risiko von Nötigung zu minimieren. Die Treffen finden in den Schulungseinrichtungen in Tulsa, Oklahoma oder im Großraum Oklahoma City statt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden eine Einverständniserklärung zusammen mit der demografischen, anthropometrischen und gesundheitlichen Vorgeschichte, Sonnenlichtexposition, Fragebögen zu Kalzium und Nahrungsmittelhäufigkeit sowie PAR Q ausfüllen. Alle Probanden werden gebeten, die Fragebögen in den Schulungseinrichtungen an verschiedenen Standorten auszufüllen, um die Privatsphäre zu gewährleisten. Nach dem Ausfüllen der entsprechenden Fragebögen wird dem Radfahrer venöses Blut aus dem dominanten Arm (d. h. etwa 5 ml Blut) von einem zugelassenen Arzt entnommen und Serumproben für zukünftige Analysen von Vitamin-D-Metaboliten (d. h. 25-OH-) aufbewahrt. Vitamin D und 1,25-OH-Vitamin D) und Parathormon (PTH)-Konzentrationen. Der Arm des Radfahrers wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt, das Blut wird mit einer sterilen Nadel in einen sterilen Vacutainer entnommen. Nach Abschluss der Blutentnahme wird der Arm erneut mit steriler Gaze gereinigt und mit einem Pflaster abgedeckt, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Die Proben werden in einer Eistruhe auf Eis gelegt, bis sie in den Laboratorien für Ernährungswissenschaften der Oklahoma State University verarbeitet werden. Anschließend werden die Probanden einer Hauttonanalyse unterzogen, gefolgt von der Bewertung spezifischer Leistungsmessungen der Muskelkraft und -kraft. Zu diesen Leistungsmessungen gehören: Vertikalsprungtest und ein Wingate Power Test. Alle Tests und Blutentnahmen finden in den Trainingseinrichtungen statt.
Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Basisbewertung treffen sich die Ermittler mit dem Radfahrer in seinen Trainingseinrichtungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe oder der Gruppe mit Vitamin-D-Ergänzung zugeordnet. Die Vitamin-D-Ergänzung besteht aus 100 µg Vitamin D/Tag und wird über den Tag verteilt eingenommen. Die Teilnehmer erreichen 100 µg durch die Einnahme von 2 x 25 µg Kapseln pro Tag. Eine davon wird zu jedem Zeitpunkt (d. h. morgens und abends) über den Tag verteilt eingenommen. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass Sportler in ihrem Alter mehr Vitamin D benötigen als die Allgemeinbevölkerung. Obwohl wir nicht davon ausgehen, dass die in dieser Studie verwendete Vitamin-D-Dosis zu einer Vergiftung führt (150 ng/ml), werden Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt 100 ng/ml (d. h. das obere Ende des Normalbereichs) überschreiten, dazu aufgefordert das Studium abbrechen. Studien, die die Vorteile einer Vitamin-D-Supplementierung auf Muskelkraft und Muskelkraft belegen, haben Vitamin D mit Kalzium kombiniert. Daher erhalten alle Probanden (Placebo- und Vitamin-D-ergänzte Gruppe) ein handelsübliches Kalziumpräparat und werden angewiesen, es zum Frühstück einzunehmen. Das Kalziumpräparat liegt in Form von Kalziumcitrat vor (500 mg pro Kapsel).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
- Oklahoma State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Radfahrer (Stufe 1,2 oder 3)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit wird Vitamin D ohne ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie verschrieben
- Teilnehmer, die auf PAR-Q mit „Ja“ antworten und keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Die Vitamin-D-Ergänzung besteht aus 100 µg Vitamin D/Tag und wird über den Tag verteilt eingenommen.
Die Teilnehmer erreichen 100 µg durch die Einnahme von 2 x 25 µg Kapseln pro Tag.
Eine davon wird zu jedem Zeitpunkt (d. h. morgens und abends) über den Tag verteilt eingenommen.
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Die Vitamin-D-Ergänzung besteht aus einer Kapsel mit 100 µg Vitamin D/Tag, die über den Tag verteilt eingenommen wird.
Die Teilnehmer erreichen 100 µg durch die Einnahme von 2 x 25 µg Kapseln pro Tag.
Eine davon wird zu jedem Zeitpunkt (d. h. morgens und abends) über den Tag verteilt eingenommen.
Sie werden das Vitamin-D-Präparat während des 6-monatigen Interventionszeitraums einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gelartige Substanz
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten eine Kapsel mit den inaktiven Inhaltsstoffen Zellulose und Kieselsäure, um eine gelartige Substanz zu bilden
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Teilnehmer der Placebogruppe erhalten eine Kapsel mit den inaktiven Inhaltsstoffen Zellulose und Kieselsäure, um eine gelartige Substanz zu bilden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Vitamin-D-Status vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zur Beurteilung der Vitamin-D-Metaboliten werden nicht nüchterne Blutproben verwendet.
Venöses Blut (~5 cm³) wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus dem nicht dominanten Arm entnommen, bei 2.000 U/min zentrifugiert und das Serum bei -80 °C gelagert. Zwei Vitamin-D-Metaboliten, 25 (OH) D und 1,25 (OH )2 D und Serum-PTH werden bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Änderung der Leistungsabgabe vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Leistung wird mithilfe eines Vertikalsprungtests und eines Wingate-Leistungstests bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Sonnenexposition
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Sonnenexposition (SEQ) aus, um die Vitamin-D-Synthese abzuschätzen.
Der SEQ ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der die Exposition in einem Zeitraum von einer Woche bewertet.
Die Sonneneinstrahlung kann pro Tag und pro Woche berechnet werden.
Dieser Fragebogen ist derzeit im Druck.
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Bis zu 6 Monaten
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Hauttonmessung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Hautton wird mit der SmartProbe 400 zur Hautfarbmessung (IMS, Inc., Portland, ME) beurteilt.
Die Messung wird am inneren und äußeren Teil des Unterarms (dominanter Arm) durchgeführt.
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Bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Mithilfe eines Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ) wird die Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung abgeschätzt.
Der FFQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Verwendung von Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln und die Aufnahme von Vitamin-D-reichen Lebensmitteln bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Hauptermittler: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED11189
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