- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518725
Effekten av vitamin D-tilskudd på muskelkraft hos elitesyklister
Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i vitamin D-status med endringen i muskelstyrke og muskelkraft hos høyt trente idrettsutøvere over en 9-måneders studieperiode. Etterforskerne antar at de største muskelstyrke- og kraftgevinstene vil bli demonstrert hos idrettsutøvere som oppnår og opprettholder en 25(OH)-D > 50 ng/ml (men < 100 ng/ml) i løpet av 6 måneders studievarighet.
Denne hypotesen vil bli testet ved å utføre følgende spesifikke mål: Mål 1. å bestemme i hvilken grad økende serum 25(OH)D til > 50 ng/mL er assosiert med forbedret muskelkraft ved å vurdere spesifikke ytelsesmål (f.eks. Vertical Jump Test og Wingate test) i forhold til mager kroppsmasse; og Mål 2. å undersøke sammenhengen mellom vitamin D-status og muskelkraft over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bli annonsert gjennom flyers på treningsfasilitetene og muntlig. Forskere vil planlegge møte med klubbmedlemmer ved treningsfasilitetene. På møtene vil forskerne gi en forklaring på studien og ta opp eventuelle bekymringer eller spørsmål de måtte ha. Syklisten vil ha en mulighet til å registrere seg for deltakelse på et registreringsskjema eller sende e-post til PI direkte for å minimere sjansen for tvang. Møter vil finne sted i treningsfasilitetene i Tulsa, Oklahoma eller Oklahoma City Metropolitan Area. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene fylle ut et informert samtykke sammen med demografisk, antropometrisk og helsehistorie, eksponering for sollys, spørreskjemaer for kalsium og matfrekvens og PAR Q. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene i treningsfasilitetene på ulike steder for å sikre personvernet. Etter utfylling av de riktige spørreskjemaene vil syklisten få venøst blod fra den dominerende armen (dvs. ~ 5 cc blod) samlet av en lisensiert lege og serumprøver lagret for fremtidig analyse av vitamin D-metabolitter (dvs. 25-OH- konsentrasjoner av vitamin D og 1,25-OH-vitamin D) og parathyroidhormon (PTH). Syklistens arm vil bli rengjort med en spritserviett, blodet vil bli trukket inn i en steril støvsuger ved hjelp av en steril nål. Når blodprøven er fullført, vil armen igjen bli rengjort med sterilt gasbind og dekket av et plaster for å minimere risikoen for infeksjon. Prøver vil bli plassert på is i en iskiste til de blir behandlet i Nutritional Sciences laboratorier ved Oklahoma State University. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå hudtoneanalyser etterfulgt av evaluering av spesifikke ytelsesmål for muskelstyrke og kraft. Disse ytelsesmålene inkluderer: vertikal hopptest og en Wingate Power Test. All testing og blodinnsamling vil foregå på treningsfasilitetene.
Innen 4 uker etter å ha fullført grunnvurderingen, vil etterforskerne møte syklisten på deres treningsfasiliteter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til placebo eller gruppen med vitamin D-supplert. Vitamin D-tilskuddet vil bestå av 100 mcg vitamin D/d, som skal tas i løpet av dagen. Deltakerne vil oppnå 100 mcg ved å ta 2 x 25 mcg kapsler per dag. En vil bli tatt på hvert tidspunkt (dvs. morgen og kveld) i løpet av dagen. Foreløpig er det ingen bevis som tyder på at idrettsutøvere trenger mer vitamin D enn den generelle befolkningen for deres alder. Selv om vi ikke forventer at dosen av vitamin D brukt i denne studien vil gi forgiftning (150 ng/ml), vil forsøkspersoner som overskrider 100 ng/ml (dvs. øvre enden av normalområdet) til enhver tid bli bedt om å avbryte studiet. Studier som har vist fordelene med vitamin D-tilskudd på muskelstyrke og muskelkraft har kombinert vitamin D med kalsium. Derfor vil alle forsøkspersoner (gruppen med placebo og vitamin D-supplert) få et kommersielt tilgjengelig tilskudd av kalsium og instruert om å ta med frokosten. Kalsiumtilskuddet er i form av kalsiumsitrat (500 mg per kapsel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elitesyklist (nivå 1,2 eller 3)
Ekskluderingskriterier:
- Foreskrevet vitamin D uten godkjenning fra lege for å delta i studien
- Deltakere som svarer "ja" til PAR-Q og ikke får legegodkjenning til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
Vitamin D-tilskuddet vil bestå av 100 mcg vitamin D/d, som skal tas i løpet av dagen.
Deltakerne vil oppnå 100 mcg ved å ta 2 x 25 mcg kapsler per dag.
En vil bli tatt på hvert tidspunkt (dvs. morgen og kveld) i løpet av dagen.
|
Vitamin D-tilskuddet vil bestå av en kapsel på 100 mcg vitamin D/d, som skal tas gjennom dagen.
Deltakerne vil oppnå 100 mcg ved å ta 2 x 25 mcg kapsler per dag.
En vil bli tatt på hvert tidspunkt (dvs. morgen og kveld) i løpet av dagen.
De vil ta vitamin D-tilskuddet i intervensjonsperioden på 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gel-lignende stoff
Deltakere i placebogruppen vil motta en kapsel som inneholder de inaktive ingrediensene som inkluderer cellulose og silika for å lage en gel-lignende substans
|
Deltakere i placebogruppen vil motta en kapsel som inneholder de inaktive ingrediensene som inkluderer cellulose og silika for å lage en gel-lignende substans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-status fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Ikke-fastende blodprøver vil bli brukt for evaluering av vitamin D-metabolitter.
Venøst blod (~5 cc) vil bli samlet fra den ikke-dominante armen av en utdannet phlebotomist, sentrifugert ved 2000 rpm og serum lagret ved -80°C. To vitamin D-metabolitter, 25 (OH) D og 1,25 (OH) )2 D og serum PTH vil bli vurdert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i effekt fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kraften vil bli vurdert ved hjelp av en Vertical Jump Test og en Wingate Power Test.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for soleksponering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for soleksponering (SEQ) for å estimere vitamin D-syntese.
SEQ er et 2-punkts spørreskjema som vurderer eksponering i en ukes tidsperiode.
Soleksponering kan beregnes etter dag og uke.
Dette spørreskjemaet er for tiden under trykk.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Måling av hudtone
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hudtonen vil bli vurdert ved hjelp av SmartProbe 400 for hudfargemåling (IMS, Inc., Portland, ME).
Målingen vil bli utført på den indre og ytre delen av underarmen (dominant arm).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) vil anslå vitamin D-inntaket i kosten.
FFQ er et 12-punkts spørreskjema som vurderer bruk av vitamin D-tilskudd og inntak av mat som er rik på vitamin D.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Hovedetterforsker: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED11189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .