Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na siłę mięśni elitarnych kolarzy

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Oklahoma State University

Celem tego badania jest ocena zmiany poziomu witaminy D wraz ze zmianą siły mięśniowej i mocy mięśniowej u wysoko wytrenowanych sportowców w ciągu 9-miesięcznego okresu badania. Badacze postawili hipotezę, że największe przyrosty siły mięśniowej i mocy zostaną wykazane u sportowców, którzy osiągną i utrzymają poziom 25(OH)-D > 50 ng/ml (ale < 100 ng/ml) w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania.

Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez realizację następujących celów szczegółowych: Cel 1. określenie stopnia, w jakim zwiększenie stężenia 25(OH)D w surowicy do > 50 ng/ml wiąże się z poprawą siły mięśniowej poprzez ocenę określonych wskaźników wydajności (np. Test Skoku Pionowego i Test Wingate'a) w stosunku do beztłuszczowej masy ciała; oraz Cel 2. zbadanie korelacji między poziomem witaminy D a siłą mięśni w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie reklamowane za pomocą ulotek w ośrodkach szkoleniowych i ustnie. Naukowcy zaplanują spotkania z członkami klubów na obiektach treningowych. Na spotkaniach badacze przedstawią wyjaśnienie badania i odpowiedzą na wszelkie wątpliwości lub pytania, które mogą mieć. Rowerzysta będzie miał możliwość zarejestrowania się na formularzu zgłoszeniowym lub wysłania e-maila bezpośrednio do PI, aby zminimalizować wszelkie szanse na przymus. Spotkania odbywać się będą w obiektach szkoleniowych w Tulsie, Oklahomie lub w Oklahoma City Metropolitan Area. W tym czasie badani wypełnią świadomą zgodę wraz z historią demograficzną, antropometryczną i zdrowotną, ekspozycją na światło słoneczne, kwestionariuszami dotyczącymi wapnia i częstotliwości pokarmu oraz PAR Q. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w ośrodkach szkoleniowych w różnych miejscach, aby zapewnić prywatność. Po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy, kolarz będzie miał pobraną krew żylną z ramienia dominującego (tj. ~5 cm3 krwi) przez licencjonowanego pracownika medycznego, a próbki surowicy będą przechowywane do przyszłej analizy metabolitów witaminy D (tj. 25-OH- witaminy D i 1,25-OH-witaminy D) oraz parathormonu (PTH). Ramię kolarza zostanie oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem, krew zostanie pobrana do sterylnego vacutainera za pomocą sterylnej igły. Po zakończeniu pobierania krwi ramię zostanie ponownie oczyszczone przy użyciu sterylnej gazy i osłonięte opaską, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Próbki będą umieszczane na lodzie w lodowej skrzyni, dopóki nie zostaną przetworzone w laboratoriach Nauk o Żywieniu na Oklahoma State University. Następnie badani zostaną poddani analizie odcienia skóry, po której nastąpi ocena konkretnych pomiarów siły i mocy mięśni. Te miary wydajności obejmują: test skoku pionowego i test mocy Wingate. Wszystkie badania i pobieranie krwi będą odbywać się na obiektach treningowych.

W ciągu 4 tygodni od zakończenia oceny podstawowej śledczy spotkają się z kolarzem w swoich ośrodkach treningowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub suplementowaną witaminę D. Suplementacja witaminy D będzie się składać z 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień. Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie. Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że sportowcy potrzebują więcej witaminy D niż ogólna populacja w ich wieku. Chociaż nie przewidujemy, że dawka witaminy D zastosowana w tym badaniu spowoduje zatrucie (150 ng/ml), osoby, które w dowolnym momencie przekroczą 100 ng/ml (tj. górną granicę normy), zostaną poproszone o przerwać naukę. W badaniach, które wykazały korzyści płynące z suplementacji witaminą D w zakresie siły i siły mięśni, połączono witaminę D z wapniem. W związku z tym wszyscy pacjenci (grupa otrzymująca placebo i witaminę D) otrzymają dostępny w handlu suplement wapnia i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je ze śniadaniem. Suplement wapnia ma postać cytrynianu wapnia (500 mg w kapsułce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Oklahoma State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elitarny cyklista (poziom 1,2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przepisano witaminę D bez zgody lekarza na udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na PAR-Q i nie uzyskają zgody lekarza na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
Suplementacja witaminy D będzie się składać z 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień. Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie. Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień.
Suplementacja witaminy D będzie się składać z kapsułki zawierającej 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień. Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie. Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień. Będą przyjmować suplement witaminy D przez 6-miesięczny okres interwencji
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Substancja żelowa
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają kapsułkę zawierającą nieaktywne składniki, takie jak celuloza i krzemionka, tworzące żelową substancję
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają kapsułkę zawierającą nieaktywne składniki, takie jak celuloza i krzemionka, tworzące żelową substancję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Próbki krwi nie na czczo zostaną użyte do oceny metabolitów witaminy D. Krew żylna (~5 cm3) zostanie pobrana z ramienia niedominującego przez wyszkolonego flebotomistę, odwirowana przy 2000 obr./min i przechowywana w temperaturze -80°C. Dwa metabolity witaminy D, 25 (OH) D i 1,25 (OH )2D i PTH w surowicy zostaną ocenione.
Do 6 miesięcy
Zmiana mocy wyjściowej od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Moc zostanie oceniona za pomocą testu skoku pionowego i testu mocy Wingate'a.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ekspozycji na słońce (SEQ), aby oszacować syntezę witaminy D. SEQ to 2-punktowy kwestionariusz, który ocenia narażenie w okresie tygodnia. Ekspozycję na słońce można obliczyć według dnia i tygodnia. Ten kwestionariusz jest obecnie w druku.
Do 6 miesięcy
Pomiar odcienia skóry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odcień skóry zostanie oceniony za pomocą SmartProbe 400 do pomiaru koloru skóry (IMS, Inc., Portland, ME). Pomiar zostanie wykonany na wewnętrznej i zewnętrznej części przedramienia (ramię dominujące).
Do 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) pozwoli oszacować spożycie witaminy D w diecie. FFQ to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia stosowanie suplementów witaminy D i spożycie pokarmów bogatych w witaminę D.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Główny śledczy: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj