- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518725
Wpływ suplementacji witaminą D na siłę mięśni elitarnych kolarzy
Celem tego badania jest ocena zmiany poziomu witaminy D wraz ze zmianą siły mięśniowej i mocy mięśniowej u wysoko wytrenowanych sportowców w ciągu 9-miesięcznego okresu badania. Badacze postawili hipotezę, że największe przyrosty siły mięśniowej i mocy zostaną wykazane u sportowców, którzy osiągną i utrzymają poziom 25(OH)-D > 50 ng/ml (ale < 100 ng/ml) w ciągu 6-miesięcznego okresu trwania badania.
Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez realizację następujących celów szczegółowych: Cel 1. określenie stopnia, w jakim zwiększenie stężenia 25(OH)D w surowicy do > 50 ng/ml wiąże się z poprawą siły mięśniowej poprzez ocenę określonych wskaźników wydajności (np. Test Skoku Pionowego i Test Wingate'a) w stosunku do beztłuszczowej masy ciała; oraz Cel 2. zbadanie korelacji między poziomem witaminy D a siłą mięśni w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie reklamowane za pomocą ulotek w ośrodkach szkoleniowych i ustnie. Naukowcy zaplanują spotkania z członkami klubów na obiektach treningowych. Na spotkaniach badacze przedstawią wyjaśnienie badania i odpowiedzą na wszelkie wątpliwości lub pytania, które mogą mieć. Rowerzysta będzie miał możliwość zarejestrowania się na formularzu zgłoszeniowym lub wysłania e-maila bezpośrednio do PI, aby zminimalizować wszelkie szanse na przymus. Spotkania odbywać się będą w obiektach szkoleniowych w Tulsie, Oklahomie lub w Oklahoma City Metropolitan Area. W tym czasie badani wypełnią świadomą zgodę wraz z historią demograficzną, antropometryczną i zdrowotną, ekspozycją na światło słoneczne, kwestionariuszami dotyczącymi wapnia i częstotliwości pokarmu oraz PAR Q. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w ośrodkach szkoleniowych w różnych miejscach, aby zapewnić prywatność. Po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy, kolarz będzie miał pobraną krew żylną z ramienia dominującego (tj. ~5 cm3 krwi) przez licencjonowanego pracownika medycznego, a próbki surowicy będą przechowywane do przyszłej analizy metabolitów witaminy D (tj. 25-OH- witaminy D i 1,25-OH-witaminy D) oraz parathormonu (PTH). Ramię kolarza zostanie oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem, krew zostanie pobrana do sterylnego vacutainera za pomocą sterylnej igły. Po zakończeniu pobierania krwi ramię zostanie ponownie oczyszczone przy użyciu sterylnej gazy i osłonięte opaską, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Próbki będą umieszczane na lodzie w lodowej skrzyni, dopóki nie zostaną przetworzone w laboratoriach Nauk o Żywieniu na Oklahoma State University. Następnie badani zostaną poddani analizie odcienia skóry, po której nastąpi ocena konkretnych pomiarów siły i mocy mięśni. Te miary wydajności obejmują: test skoku pionowego i test mocy Wingate. Wszystkie badania i pobieranie krwi będą odbywać się na obiektach treningowych.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia oceny podstawowej śledczy spotkają się z kolarzem w swoich ośrodkach treningowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub suplementowaną witaminę D. Suplementacja witaminy D będzie się składać z 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień. Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie. Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że sportowcy potrzebują więcej witaminy D niż ogólna populacja w ich wieku. Chociaż nie przewidujemy, że dawka witaminy D zastosowana w tym badaniu spowoduje zatrucie (150 ng/ml), osoby, które w dowolnym momencie przekroczą 100 ng/ml (tj. górną granicę normy), zostaną poproszone o przerwać naukę. W badaniach, które wykazały korzyści płynące z suplementacji witaminą D w zakresie siły i siły mięśni, połączono witaminę D z wapniem. W związku z tym wszyscy pacjenci (grupa otrzymująca placebo i witaminę D) otrzymają dostępny w handlu suplement wapnia i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je ze śniadaniem. Suplement wapnia ma postać cytrynianu wapnia (500 mg w kapsułce).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elitarny cyklista (poziom 1,2 lub 3)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przepisano witaminę D bez zgody lekarza na udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na PAR-Q i nie uzyskają zgody lekarza na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D
Suplementacja witaminy D będzie się składać z 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień.
Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie.
Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień.
|
Suplementacja witaminy D będzie się składać z kapsułki zawierającej 100 mcg witaminy D/d, przyjmowanej przez cały dzień.
Uczestnicy osiągną 100 mcg, przyjmując kapsułki 2 x 25 mcg dziennie.
Jedna zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym (tj. rano i wieczorem) przez cały dzień.
Będą przyjmować suplement witaminy D przez 6-miesięczny okres interwencji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Substancja żelowa
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają kapsułkę zawierającą nieaktywne składniki, takie jak celuloza i krzemionka, tworzące żelową substancję
|
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają kapsułkę zawierającą nieaktywne składniki, takie jak celuloza i krzemionka, tworzące żelową substancję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu witaminy D od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Próbki krwi nie na czczo zostaną użyte do oceny metabolitów witaminy D.
Krew żylna (~5 cm3) zostanie pobrana z ramienia niedominującego przez wyszkolonego flebotomistę, odwirowana przy 2000 obr./min i przechowywana w temperaturze -80°C. Dwa metabolity witaminy D, 25 (OH) D i 1,25 (OH )2D i PTH w surowicy zostaną ocenione.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana mocy wyjściowej od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Moc zostanie oceniona za pomocą testu skoku pionowego i testu mocy Wingate'a.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ekspozycji na słońce (SEQ), aby oszacować syntezę witaminy D.
SEQ to 2-punktowy kwestionariusz, który ocenia narażenie w okresie tygodnia.
Ekspozycję na słońce można obliczyć według dnia i tygodnia.
Ten kwestionariusz jest obecnie w druku.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pomiar odcienia skóry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odcień skóry zostanie oceniony za pomocą SmartProbe 400 do pomiaru koloru skóry (IMS, Inc., Portland, ME).
Pomiar zostanie wykonany na wewnętrznej i zewnętrznej części przedramienia (ramię dominujące).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) pozwoli oszacować spożycie witaminy D w diecie.
FFQ to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia stosowanie suplementów witaminy D i spożycie pokarmów bogatych w witaminę D.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Główny śledczy: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED11189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .