- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518725
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la puissance musculaire chez les cyclistes d'élite
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution du statut en vitamine D avec l'évolution de la force musculaire et de la puissance musculaire chez des athlètes très entraînés sur une période d'étude de 9 mois. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les plus grands gains de force musculaire et de puissance seront démontrés chez les athlètes qui atteignent et maintiennent un 25(OH)-D > 50 ng/mL (mais < 100 ng/mL) pendant la durée de l'étude de 6 mois.
Cette hypothèse sera testée en réalisant les objectifs spécifiques suivants : Objectif 1. déterminer dans quelle mesure l'augmentation de la 25(OH)D sérique à > 50 ng/mL est associée à une amélioration de la puissance musculaire en évaluant des mesures de performance spécifiques (par ex. Test de saut vertical et test Wingate) par rapport à la masse corporelle maigre ; et Objectif 2. Examiner la corrélation entre le statut en vitamine D et la puissance musculaire au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera annoncée par des dépliants dans les centres de formation et par le bouche à oreille. Les chercheurs organiseront des réunions avec les membres du club dans les installations de formation. Lors des réunions, les chercheurs donneront une explication de l'étude et répondront à toute préoccupation ou question qu'ils pourraient avoir. Le cycliste aura la possibilité de s'inscrire pour participer sur une feuille d'inscription ou d'envoyer un e-mail directement au PI afin de minimiser tout risque de coercition. Les réunions auront lieu dans les centres de formation à Tulsa, Oklahoma ou dans la zone métropolitaine d'Oklahoma City. À ce moment, les sujets rempliront un consentement éclairé ainsi que des antécédents démographiques, anthropométriques et de santé, des questionnaires d'exposition au soleil, de calcium et de fréquence alimentaire et PAR Q. Tous les sujets seront invités à remplir les questionnaires dans les installations de formation à divers endroits pour assurer la confidentialité. Après avoir rempli les questionnaires appropriés, le cycliste recevra du sang veineux du bras dominant (c'est-à-dire ~ 5 cc de sang) prélevé par un professionnel de la santé agréé et des échantillons de sérum seront stockés pour une analyse future des métabolites de la vitamine D (c'est-à-dire 25-OH- vitamine D et 1,25-OH-vitamine D) et les concentrations d'hormone parathyroïdienne (PTH). Le bras du cycliste sera nettoyé avec un tampon imbibé d'alcool, le sang sera aspiré dans un aspirateur stérile à l'aide d'une aiguille stérile. À la fin de la collecte de sang, le bras sera à nouveau nettoyé à l'aide de gaze stérile et recouvert d'un pansement pour minimiser le risque d'infection. Les échantillons seront placés sur de la glace dans une glacière jusqu'à ce qu'ils soient traités dans les laboratoires de sciences de la nutrition de l'Oklahoma State University. Les sujets subiront ensuite des analyses de teint suivies d'une évaluation de mesures de performance spécifiques de la force et de la puissance musculaires. Ces mesures de performance comprennent : un test de saut vertical et un test de puissance Wingate. Tous les tests et prélèvements sanguins auront lieu dans les installations de formation.
Dans les 4 semaines suivant la fin de l'évaluation de base, les enquêteurs rencontreront le cycliste dans leurs installations d'entraînement. Les participants seront assignés au hasard au groupe placebo ou au groupe supplémenté en vitamine D. La supplémentation en vitamine D consistera en 100 mcg de vitamine D/d, à prendre tout au long de la journée. Les participants atteindront 100 mcg en prenant 2 gélules de 25 mcg par jour. Un sera pris à chaque moment (c'est-à-dire le matin et le soir) tout au long de la journée. Actuellement, il n'y a aucune preuve suggérant que les athlètes ont besoin de plus de vitamine D que la population générale pour leur âge. Bien que nous ne prévoyions pas que la dose de vitamine D utilisée dans cette étude produise une intoxication (150 ng/mL), les sujets qui dépassent 100 ng/ml (c'est-à-dire la limite supérieure de la plage normale) à tout moment seront invités à interrompre l'étude. Des études qui ont démontré les bienfaits d'une supplémentation en vitamine D sur la force musculaire et la puissance musculaire ont associé la vitamine D au calcium. Par conséquent, tous les sujets (groupe placebo et groupe supplémenté en vitamine D) recevront un supplément de calcium disponible dans le commerce et seront invités à le prendre avec le petit-déjeuner. Le supplément de calcium se présente sous forme de citrate de calcium (500 mg par gélule).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Oklahoma State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycliste Élite (niveau 1,2 ou 3)
Critère d'exclusion:
- Vitamine D actuellement prescrite sans l'approbation du médecin pour participer à l'étude
- Participants qui répondent "oui" à PAR-Q et n'obtiennent pas l'approbation du médecin pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en vitamine D
La supplémentation en vitamine D consistera en 100 mcg de vitamine D/d, à prendre tout au long de la journée.
Les participants atteindront 100 mcg en prenant 2 gélules de 25 mcg par jour.
Un sera pris à chaque moment (c'est-à-dire le matin et le soir) tout au long de la journée.
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La supplémentation en vitamine D consistera en une gélule de 100 µg de vitamine D/j, à prendre tout au long de la journée.
Les participants atteindront 100 mcg en prenant 2 gélules de 25 mcg par jour.
Un sera pris à chaque moment (c'est-à-dire le matin et le soir) tout au long de la journée.
Ils prendront le supplément de vitamine D pendant la période d'intervention de 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Substance semblable à un gel
Les participants du groupe placebo recevront une capsule contenant les ingrédients inactifs qui incluent la cellulose et la silice pour créer une substance semblable à un gel
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Les participants du groupe placebo recevront une capsule contenant les ingrédients inactifs qui incluent la cellulose et la silice pour créer une substance semblable à un gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut en vitamine D de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des échantillons de sang non à jeun seront utilisés pour l'évaluation des métabolites de la vitamine D.
Du sang veineux (~5 cc) sera prélevé sur le bras non dominant par un phlébotomiste qualifié, centrifugé à 2 000 tr/min et le sérum sera conservé à -80 °C. Deux métabolites de la vitamine D, 25 (OH) D et 1,25 (OH )2 D et PTH sérique seront évalués.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de la puissance de sortie de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La puissance sera évaluée à l'aide d'un test de saut vertical et d'un test de puissance Wingate.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'exposition au soleil
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants rempliront un questionnaire d'exposition au soleil (SEQ) pour estimer la synthèse de vitamine D.
Le SEQ est un questionnaire en 2 points qui évalue l'exposition sur une période d'une semaine.
L'exposition au soleil peut être calculée par jour et par semaine.
Ce questionnaire est actuellement sous presse.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesure du teint de la peau
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le teint de la peau sera évalué à l'aide du SmartProbe 400 pour la mesure de la couleur de la peau (IMS, Inc., Portland, ME).
La mesure sera effectuée sur la partie interne et externe de l'avant-bras (bras dominant).
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) permettra d'estimer l'apport alimentaire en vitamine D.
Le FFQ est un questionnaire en 12 points qui évalue l'utilisation de suppléments de vitamine D et la consommation d'aliments riches en vitamine D.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Chercheur principal: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED11189
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