- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518725
El efecto de la suplementación con vitamina D sobre la potencia muscular en ciclistas de élite
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en el estado de la vitamina D con el cambio en la fuerza muscular y la potencia muscular en atletas altamente entrenados durante un período de estudio de 9 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mayores ganancias de fuerza muscular y potencia se demostrarán en los atletas que alcancen y mantengan una 25(OH)-D > 50 ng/mL (pero < 100 ng/mL) durante los 6 meses de duración del estudio.
Esta hipótesis se probará llevando a cabo los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1. Determinar en qué medida el aumento de la 25(OH)D sérica a > 50 ng/ml se asocia con una mejora de la potencia muscular mediante la evaluación de medidas de rendimiento específicas (p. Test de salto vertical y test de Wingate) en relación con la masa corporal magra; y Objetivo 2. examinar la correlación entre el estado de la vitamina D y la potencia muscular a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se anunciará a través de volantes en las instalaciones de capacitación y de boca en boca. Los investigadores programarán reuniones con los miembros del club en las instalaciones de capacitación. En las reuniones, los investigadores darán una explicación del estudio y abordarán cualquier inquietud o pregunta que puedan tener. El ciclista tendrá la oportunidad de registrarse para participar en una hoja de registro o enviar un correo electrónico al PI directamente para minimizar cualquier posibilidad de coerción. Las reuniones se llevarán a cabo en las instalaciones de entrenamiento en Tulsa, Oklahoma o en el Área Metropolitana de la Ciudad de Oklahoma. En este momento, los sujetos completarán un consentimiento informado junto con antecedentes demográficos, antropométricos y de salud, exposición a la luz solar, cuestionarios de frecuencia de calcio y alimentos y PAR Q. Se les pedirá a todos los sujetos que completen los cuestionarios en las instalaciones de capacitación en varios lugares para garantizar la privacidad. Después de completar los cuestionarios apropiados, un profesional médico con licencia recolectará sangre venosa del ciclista del brazo dominante (es decir, ~ 5 cc de sangre) y almacenará muestras de suero para futuros análisis de metabolitos de vitamina D (es decir, 25-OH- concentraciones de vitamina D y 1,25-OH-vitamina D) y hormona paratiroidea (PTH). El brazo del ciclista se limpiará con una toallita con alcohol, la sangre se extraerá en una aspiradora estéril con una aguja estéril. Al finalizar la extracción de sangre, se limpiará nuevamente el brazo con una gasa estéril y se cubrirá con una curita para minimizar el riesgo de infección. Las muestras se colocarán en hielo en una hielera hasta que se procesen en los laboratorios de Ciencias Nutricionales de la Universidad Estatal de Oklahoma. Luego, los sujetos se someterán a análisis del tono de la piel seguidos de una evaluación de medidas específicas de rendimiento de fuerza y potencia muscular. Estas medidas de rendimiento incluyen: prueba de salto vertical y una prueba de potencia de Wingate. Todas las pruebas y la recolección de sangre se llevarán a cabo en las instalaciones de entrenamiento.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la evaluación inicial, los investigadores se reunirán con el ciclista en sus instalaciones de entrenamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o al grupo suplementado con vitamina D. La suplementación con vitamina D consistirá en 100 mcg de vitamina D/día, a tomar a lo largo del día. Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día. Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día. Actualmente, no hay evidencia que sugiera que los atletas requieren más vitamina D que la población general para su edad. Aunque no anticipamos que la dosis de vitamina D utilizada en este estudio producirá intoxicación (150 ng/ml), a los sujetos que excedan los 100 ng/ml (es decir, el extremo superior del rango normal) en cualquier momento se les pedirá que descontinuar el estudio. Los estudios que han demostrado los beneficios de la suplementación con vitamina D sobre la fuerza muscular y la potencia muscular han combinado la vitamina D con el calcio. Por lo tanto, a todos los sujetos (grupo con placebo y suplementos de vitamina D) se les dará un suplemento de calcio disponible comercialmente y se les indicará que lo tomen con el desayuno. El suplemento de calcio se presenta en forma de citrato de calcio (500 mg por cápsula).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclista Elite (nivel 1,2 o 3)
Criterio de exclusión:
- Actualmente se prescribe vitamina D sin la aprobación del médico para participar en el estudio
- Participantes que responden "sí" a PAR-Q y no obtienen la aprobación del médico para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de vitamina D
La suplementación con vitamina D consistirá en 100 mcg de vitamina D/día, a tomar a lo largo del día.
Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día.
Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día.
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La suplementación con vitamina D consistirá en una cápsula de 100 mcg de vitamina D/día, para tomar a lo largo del día.
Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día.
Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día.
Tomarán el suplemento de vitamina D durante el período de intervención de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sustancia gelatinosa
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una cápsula que contiene los ingredientes inactivos que incluyen celulosa y sílice para crear una sustancia similar a un gel.
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Los participantes en el grupo de placebo recibirán una cápsula que contiene los ingredientes inactivos que incluyen celulosa y sílice para crear una sustancia similar a un gel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina D desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizarán muestras de sangre no en ayunas para la evaluación de los metabolitos de la vitamina D.
Un flebotomista capacitado recolectará sangre venosa (~5 cc) del brazo no dominante, la centrifugará a 2000 rpm y el suero se almacenará a -80 °C. Dos metabolitos de vitamina D, 25 (OH) D y 1,25 (OH Se valorará )2D y PTH sérica.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la producción de energía desde la línea de base a 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La potencia se evaluará mediante una prueba de salto vertical y una prueba de potencia de Wingate.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de exposición al sol
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes completarán un cuestionario de exposición al sol (SEQ) para estimar la síntesis de vitamina D.
El SEQ es un cuestionario de 2 puntos que evalúa la exposición en el período de tiempo de una semana.
La exposición al sol se puede calcular por día y por semana.
Este cuestionario se encuentra actualmente en prensa.
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Hasta 6 meses
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Medición del tono de piel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El tono de la piel se evaluará utilizando el SmartProbe 400 para medir el color de la piel (IMS, Inc., Portland, ME).
La medición se realizará en la parte interna y externa del antebrazo (brazo dominante).
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Hasta 6 meses
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) estimará la ingesta de vitamina D en la dieta.
El FFQ es un cuestionario de 12 puntos que evalúa el uso de suplementos de vitamina D y la ingesta de alimentos ricos en vitamina D.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Investigador principal: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED11189
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