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El efecto de la suplementación con vitamina D sobre la potencia muscular en ciclistas de élite

27 de abril de 2015 actualizado por: Oklahoma State University

El propósito de este estudio es evaluar el cambio en el estado de la vitamina D con el cambio en la fuerza muscular y la potencia muscular en atletas altamente entrenados durante un período de estudio de 9 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mayores ganancias de fuerza muscular y potencia se demostrarán en los atletas que alcancen y mantengan una 25(OH)-D > 50 ng/mL (pero < 100 ng/mL) durante los 6 meses de duración del estudio.

Esta hipótesis se probará llevando a cabo los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1. Determinar en qué medida el aumento de la 25(OH)D sérica a > 50 ng/ml se asocia con una mejora de la potencia muscular mediante la evaluación de medidas de rendimiento específicas (p. Test de salto vertical y test de Wingate) en relación con la masa corporal magra; y Objetivo 2. examinar la correlación entre el estado de la vitamina D y la potencia muscular a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se anunciará a través de volantes en las instalaciones de capacitación y de boca en boca. Los investigadores programarán reuniones con los miembros del club en las instalaciones de capacitación. En las reuniones, los investigadores darán una explicación del estudio y abordarán cualquier inquietud o pregunta que puedan tener. El ciclista tendrá la oportunidad de registrarse para participar en una hoja de registro o enviar un correo electrónico al PI directamente para minimizar cualquier posibilidad de coerción. Las reuniones se llevarán a cabo en las instalaciones de entrenamiento en Tulsa, Oklahoma o en el Área Metropolitana de la Ciudad de Oklahoma. En este momento, los sujetos completarán un consentimiento informado junto con antecedentes demográficos, antropométricos y de salud, exposición a la luz solar, cuestionarios de frecuencia de calcio y alimentos y PAR Q. Se les pedirá a todos los sujetos que completen los cuestionarios en las instalaciones de capacitación en varios lugares para garantizar la privacidad. Después de completar los cuestionarios apropiados, un profesional médico con licencia recolectará sangre venosa del ciclista del brazo dominante (es decir, ~ 5 cc de sangre) y almacenará muestras de suero para futuros análisis de metabolitos de vitamina D (es decir, 25-OH- concentraciones de vitamina D y 1,25-OH-vitamina D) y hormona paratiroidea (PTH). El brazo del ciclista se limpiará con una toallita con alcohol, la sangre se extraerá en una aspiradora estéril con una aguja estéril. Al finalizar la extracción de sangre, se limpiará nuevamente el brazo con una gasa estéril y se cubrirá con una curita para minimizar el riesgo de infección. Las muestras se colocarán en hielo en una hielera hasta que se procesen en los laboratorios de Ciencias Nutricionales de la Universidad Estatal de Oklahoma. Luego, los sujetos se someterán a análisis del tono de la piel seguidos de una evaluación de medidas específicas de rendimiento de fuerza y ​​potencia muscular. Estas medidas de rendimiento incluyen: prueba de salto vertical y una prueba de potencia de Wingate. Todas las pruebas y la recolección de sangre se llevarán a cabo en las instalaciones de entrenamiento.

Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la evaluación inicial, los investigadores se reunirán con el ciclista en sus instalaciones de entrenamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o al grupo suplementado con vitamina D. La suplementación con vitamina D consistirá en 100 mcg de vitamina D/día, a tomar a lo largo del día. Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día. Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día. Actualmente, no hay evidencia que sugiera que los atletas requieren más vitamina D que la población general para su edad. Aunque no anticipamos que la dosis de vitamina D utilizada en este estudio producirá intoxicación (150 ng/ml), a los sujetos que excedan los 100 ng/ml (es decir, el extremo superior del rango normal) en cualquier momento se les pedirá que descontinuar el estudio. Los estudios que han demostrado los beneficios de la suplementación con vitamina D sobre la fuerza muscular y la potencia muscular han combinado la vitamina D con el calcio. Por lo tanto, a todos los sujetos (grupo con placebo y suplementos de vitamina D) se les dará un suplemento de calcio disponible comercialmente y se les indicará que lo tomen con el desayuno. El suplemento de calcio se presenta en forma de citrato de calcio (500 mg por cápsula).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Oklahoma State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclista Elite (nivel 1,2 o 3)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente se prescribe vitamina D sin la aprobación del médico para participar en el estudio
  • Participantes que responden "sí" a PAR-Q y no obtienen la aprobación del médico para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de vitamina D
La suplementación con vitamina D consistirá en 100 mcg de vitamina D/día, a tomar a lo largo del día. Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día. Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día.
La suplementación con vitamina D consistirá en una cápsula de 100 mcg de vitamina D/día, para tomar a lo largo del día. Los participantes alcanzarán 100 mcg tomando 2 cápsulas de 25 mcg por día. Se tomará una en cada momento (es decir, mañana y tarde) a lo largo del día. Tomarán el suplemento de vitamina D durante el período de intervención de 6 meses.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Sustancia gelatinosa
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una cápsula que contiene los ingredientes inactivos que incluyen celulosa y sílice para crear una sustancia similar a un gel.
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una cápsula que contiene los ingredientes inactivos que incluyen celulosa y sílice para crear una sustancia similar a un gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la vitamina D desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizarán muestras de sangre no en ayunas para la evaluación de los metabolitos de la vitamina D. Un flebotomista capacitado recolectará sangre venosa (~5 cc) del brazo no dominante, la centrifugará a 2000 rpm y el suero se almacenará a -80 °C. Dos metabolitos de vitamina D, 25 (OH) D y 1,25 (OH Se valorará )2D y PTH sérica.
Hasta 6 meses
Cambio en la producción de energía desde la línea de base a 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La potencia se evaluará mediante una prueba de salto vertical y una prueba de potencia de Wingate.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de exposición al sol
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los participantes completarán un cuestionario de exposición al sol (SEQ) para estimar la síntesis de vitamina D. El SEQ es un cuestionario de 2 puntos que evalúa la exposición en el período de tiempo de una semana. La exposición al sol se puede calcular por día y por semana. Este cuestionario se encuentra actualmente en prensa.
Hasta 6 meses
Medición del tono de piel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El tono de la piel se evaluará utilizando el SmartProbe 400 para medir el color de la piel (IMS, Inc., Portland, ME). La medición se realizará en la parte interna y externa del antebrazo (brazo dominante).
Hasta 6 meses
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) estimará la ingesta de vitamina D en la dieta. El FFQ es un cuestionario de 12 puntos que evalúa el uso de suplementos de vitamina D y la ingesta de alimentos ricos en vitamina D.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Investigador principal: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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