Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na svalovou sílu u elitního cyklisty

27. dubna 2015 aktualizováno: Oklahoma State University

Účelem této studie je vyhodnotit změnu stavu vitaminu D se změnou svalové síly a svalové síly u vysoce trénovaných sportovců během 9měsíčního studijního období. Výzkumníci předpokládají, že největší nárůst svalové síly a výkonu bude prokázán u sportovců, kteří dosáhnou a udrží 25(OH)-D > 50 ng/ml (ale < 100 ng/ml) během 6měsíčního trvání studie.

Tato hypotéza bude testována provedením následujících specifických cílů: Cíl 1. Zjistit, do jaké míry je zvýšení 25(OH)D v séru na > 50 ng/ml spojeno se zlepšením svalové síly, a to posouzením specifických měřítek výkonnosti (např. Vertikální skokový test a Wingateův test) vzhledem k tělesné hmotnosti; a Cíl 2. prozkoumat korelaci mezi stavem vitaminu D a svalovou silou v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studium bude inzerováno prostřednictvím letáků ve školicích zařízeních a ústně. Výzkumníci naplánují setkání se členy klubu ve školicích zařízeních. Na setkáních vědci vysvětlí studii a budou řešit jakékoli obavy nebo otázky, které mohou mít. Cyklista bude mít možnost přihlásit se k účasti na registračním listu nebo e-mailem přímo PI, aby se minimalizovala možnost nátlaku. Setkání se budou konat ve školicích zařízeních v Tulse v Oklahomě nebo v metropolitní oblasti Oklahoma City. V této době subjekty vyplní informovaný souhlas spolu s demografickou, antropometrickou a zdravotní anamnézou, vystavením slunečnímu záření, dotazníky o vápníku a frekvenci jídla a PAR Q. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků ve školicích zařízeních na různých místech, aby bylo zajištěno soukromí. Po vyplnění příslušných dotazníků bude cyklistovi odebrána žilní krev z dominantní paže (tj. ~ 5 cc krve) licencovaným lékařem a vzorky séra budou uloženy pro budoucí analýzu metabolitů vitaminu D (tj. 25-OH- koncentrace vitaminu D a 1,25-OH-vitaminu D) a parathormonu (PTH). Cyklistova paže bude očištěna alkoholovým tampónem, krev bude odebrána do sterilního vacutaineru pomocí sterilní jehly. Po ukončení odběru krve bude paže opět očištěna sterilní gázou a překryta náplastí, aby se minimalizovalo riziko infekce. Vzorky budou umístěny na led v ledové truhle, dokud nebudou zpracovány v laboratořích Nutriční vědy na Oklahoma State University. Subjekty poté podstoupí analýzu tónu pleti, po které bude následovat vyhodnocení specifických výkonnostních měřítek svalové síly a síly. Tato měření výkonu zahrnují: test vertikálního skoku a test výkonu Wingate. Všechna vyšetření a odběr krve budou probíhat ve školicích zařízeních.

Do 4 týdnů od dokončení základního hodnocení se vyšetřovatelé setkají s cyklistou ve svých tréninkových zařízeních. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo vitaminem D. Suplementace vitaminu D se bude skládat ze 100 mcg vitaminu D/d, které se mají užívat po celý den. Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně. Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne. V současné době neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že sportovci potřebují více vitaminu D než běžná populace v jejich věku. Ačkoli nepředpokládáme, že dávka vitaminu D použitá v této studii způsobí intoxikaci (150 ng/ml), subjekty, které kdykoli překročí 100 ng/ml (tj. horní hranice normálního rozmezí), budou požádány, aby přerušit studium. Studie, které prokázaly výhody suplementace vitaminem D na svalovou sílu a svalovou sílu, kombinovaly vitamin D s vápníkem. Proto všem subjektům (skupina suplementovaná placebem a vitaminem D) bude podáván komerčně dostupný doplněk vápníku a instruováni, aby jej užívali se snídaní. Doplněk vápníku je ve formě citrátu vápenatého (500 mg na kapsli).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Oklahoma State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elitní cyklista (úroveň 1, 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti předepisovaný vitamin D bez souhlasu lékaře k účasti ve studii
  • Účastníci, kteří odpoví „ano“ na PAR-Q a nezískají souhlas lékaře k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D
Suplementace vitaminu D se bude skládat ze 100 mcg vitaminu D/d, které se mají užívat po celý den. Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně. Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne.
Suplementace vitaminu D se bude skládat z kapsle 100 mcg vitaminu D/d, která se má užívat po celý den. Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně. Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne. Budou užívat doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců intervence
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Látka podobná gelu
Účastníci ve skupině s placebem obdrží kapsli obsahující neaktivní složky, které zahrnují celulózu a oxid křemičitý, aby se vytvořila látka podobná gelu.
Účastníci ve skupině s placebem obdrží kapsli obsahující neaktivní složky, které zahrnují celulózu a oxid křemičitý, aby se vytvořila látka podobná gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro hodnocení metabolitů vitaminu D budou použity vzorky krve mimo lačnění. Venózní krev (~5 cc) bude odebrána z nedominantní paže vyškoleným flebotomem, odstředěna při 2000 otáčkách za minutu a sérum skladováno při -80 °C. Dva metabolity vitaminu D, 25 (OH) D a 1,25 (OH )2 Bude hodnocena D a PTH v séru.
Až 6 měsíců
Změna výstupního výkonu z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Výkon bude hodnocen pomocí testu vertikálního skoku a testu výkonu Wingate.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sluneční expozice
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník o expozici slunečnímu záření (SEQ), aby odhadli syntézu vitaminu D. SEQ je 2 bodový dotazník, který hodnotí expozici v časovém období týdne. Sluneční expozici lze vypočítat po dnech a týdnech. Tento dotazník je aktuálně v tisku.
Až 6 měsíců
Měření tónu pleti
Časové okno: Až 6 měsíců
Tón pleti bude hodnocen pomocí SmartProbe 400 pro měření barvy pleti (IMS, Inc., Portland, ME). Měření bude provedeno na vnitřní a vnější části předloktí (dominantní paže).
Až 6 měsíců
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník frekvence jídla (FFQ) odhadne příjem vitaminu D ve stravě. FFQ je 12bodový dotazník, který hodnotí užívání doplňků vitamínu D a příjem potravin bohatých na vitamín D.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit