- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518725
Vliv suplementace vitaminu D na svalovou sílu u elitního cyklisty
Účelem této studie je vyhodnotit změnu stavu vitaminu D se změnou svalové síly a svalové síly u vysoce trénovaných sportovců během 9měsíčního studijního období. Výzkumníci předpokládají, že největší nárůst svalové síly a výkonu bude prokázán u sportovců, kteří dosáhnou a udrží 25(OH)-D > 50 ng/ml (ale < 100 ng/ml) během 6měsíčního trvání studie.
Tato hypotéza bude testována provedením následujících specifických cílů: Cíl 1. Zjistit, do jaké míry je zvýšení 25(OH)D v séru na > 50 ng/ml spojeno se zlepšením svalové síly, a to posouzením specifických měřítek výkonnosti (např. Vertikální skokový test a Wingateův test) vzhledem k tělesné hmotnosti; a Cíl 2. prozkoumat korelaci mezi stavem vitaminu D a svalovou silou v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium bude inzerováno prostřednictvím letáků ve školicích zařízeních a ústně. Výzkumníci naplánují setkání se členy klubu ve školicích zařízeních. Na setkáních vědci vysvětlí studii a budou řešit jakékoli obavy nebo otázky, které mohou mít. Cyklista bude mít možnost přihlásit se k účasti na registračním listu nebo e-mailem přímo PI, aby se minimalizovala možnost nátlaku. Setkání se budou konat ve školicích zařízeních v Tulse v Oklahomě nebo v metropolitní oblasti Oklahoma City. V této době subjekty vyplní informovaný souhlas spolu s demografickou, antropometrickou a zdravotní anamnézou, vystavením slunečnímu záření, dotazníky o vápníku a frekvenci jídla a PAR Q. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků ve školicích zařízeních na různých místech, aby bylo zajištěno soukromí. Po vyplnění příslušných dotazníků bude cyklistovi odebrána žilní krev z dominantní paže (tj. ~ 5 cc krve) licencovaným lékařem a vzorky séra budou uloženy pro budoucí analýzu metabolitů vitaminu D (tj. 25-OH- koncentrace vitaminu D a 1,25-OH-vitaminu D) a parathormonu (PTH). Cyklistova paže bude očištěna alkoholovým tampónem, krev bude odebrána do sterilního vacutaineru pomocí sterilní jehly. Po ukončení odběru krve bude paže opět očištěna sterilní gázou a překryta náplastí, aby se minimalizovalo riziko infekce. Vzorky budou umístěny na led v ledové truhle, dokud nebudou zpracovány v laboratořích Nutriční vědy na Oklahoma State University. Subjekty poté podstoupí analýzu tónu pleti, po které bude následovat vyhodnocení specifických výkonnostních měřítek svalové síly a síly. Tato měření výkonu zahrnují: test vertikálního skoku a test výkonu Wingate. Všechna vyšetření a odběr krve budou probíhat ve školicích zařízeních.
Do 4 týdnů od dokončení základního hodnocení se vyšetřovatelé setkají s cyklistou ve svých tréninkových zařízeních. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo vitaminem D. Suplementace vitaminu D se bude skládat ze 100 mcg vitaminu D/d, které se mají užívat po celý den. Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně. Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne. V současné době neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že sportovci potřebují více vitaminu D než běžná populace v jejich věku. Ačkoli nepředpokládáme, že dávka vitaminu D použitá v této studii způsobí intoxikaci (150 ng/ml), subjekty, které kdykoli překročí 100 ng/ml (tj. horní hranice normálního rozmezí), budou požádány, aby přerušit studium. Studie, které prokázaly výhody suplementace vitaminem D na svalovou sílu a svalovou sílu, kombinovaly vitamin D s vápníkem. Proto všem subjektům (skupina suplementovaná placebem a vitaminem D) bude podáván komerčně dostupný doplněk vápníku a instruováni, aby jej užívali se snídaní. Doplněk vápníku je ve formě citrátu vápenatého (500 mg na kapsli).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elitní cyklista (úroveň 1, 2 nebo 3)
Kritéria vyloučení:
- V současnosti předepisovaný vitamin D bez souhlasu lékaře k účasti ve studii
- Účastníci, kteří odpoví „ano“ na PAR-Q a nezískají souhlas lékaře k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vitaminu D
Suplementace vitaminu D se bude skládat ze 100 mcg vitaminu D/d, které se mají užívat po celý den.
Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně.
Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne.
|
Suplementace vitaminu D se bude skládat z kapsle 100 mcg vitaminu D/d, která se má užívat po celý den.
Účastníci dosáhnou 100 mcg užíváním 2 x 25 mcg kapslí denně.
Jedna se odebere v každém časovém bodě (tj. ráno a večer) během dne.
Budou užívat doplněk vitaminu D po dobu 6 měsíců intervence
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Látka podobná gelu
Účastníci ve skupině s placebem obdrží kapsli obsahující neaktivní složky, které zahrnují celulózu a oxid křemičitý, aby se vytvořila látka podobná gelu.
|
Účastníci ve skupině s placebem obdrží kapsli obsahující neaktivní složky, které zahrnují celulózu a oxid křemičitý, aby se vytvořila látka podobná gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu vitaminu D z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pro hodnocení metabolitů vitaminu D budou použity vzorky krve mimo lačnění.
Venózní krev (~5 cc) bude odebrána z nedominantní paže vyškoleným flebotomem, odstředěna při 2000 otáčkách za minutu a sérum skladováno při -80 °C. Dva metabolity vitaminu D, 25 (OH) D a 1,25 (OH )2 Bude hodnocena D a PTH v séru.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna výstupního výkonu z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výkon bude hodnocen pomocí testu vertikálního skoku a testu výkonu Wingate.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sluneční expozice
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Účastníci vyplní dotazník o expozici slunečnímu záření (SEQ), aby odhadli syntézu vitaminu D.
SEQ je 2 bodový dotazník, který hodnotí expozici v časovém období týdne.
Sluneční expozici lze vypočítat po dnech a týdnech.
Tento dotazník je aktuálně v tisku.
|
Až 6 měsíců
|
|
Měření tónu pleti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Tón pleti bude hodnocen pomocí SmartProbe 400 pro měření barvy pleti (IMS, Inc., Portland, ME).
Měření bude provedeno na vnitřní a vnější části předloktí (dominantní paže).
|
Až 6 měsíců
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ) odhadne příjem vitaminu D ve stravě.
FFQ je 12bodový dotazník, který hodnotí užívání doplňků vitamínu D a příjem potravin bohatých na vitamín D.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED11189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .