- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518725
D-vitamiinilisän vaikutus eliittipyöräilijän lihasvoimaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinin tilan muutosta lihasvoiman ja lihasvoiman muutoksella korkeasti koulutetuilla urheilijoilla 9 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tutkijat olettavat, että suurimmat lihasvoiman ja voiman lisäykset osoitetaan urheilijoilla, jotka saavuttavat ja ylläpitävät 25(OH)-D:n > 50 ng/ml (mutta < 100 ng/ml) 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
Tämä hypoteesi testataan suorittamalla seuraavat erityiset tavoitteet: Tavoite 1. Määrittää, missä määrin seerumin 25(OH)D:n lisääminen > 50 ng/ml:iin liittyy lihasvoiman paranemiseen arvioimalla erityisiä suorituskykymittareita (esim. Pystyhyppytesti ja Wingate-testi) suhteessa laihaan painoon; ja Tavoite 2. tutkia korrelaatiota D-vitamiinin tilan ja lihasvoiman välillä ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelua mainostetaan koulutustilojen lentolehtisten ja suullisesti. Tutkijat järjestävät tapaamisen klubin jäsenten kanssa koulutustiloissa. Kokouksissa tutkijat antavat selvityksen tutkimuksesta ja käsittelevät mahdollisia huolenaiheita tai kysymyksiä, joita heillä voi olla. Pyöräilijällä on mahdollisuus ilmoittautua osallistujaksi ilmoittautumislomakkeella tai lähettää sähköpostia suoraan PI:lle pakotuksen minimoimiseksi. Tapaamiset pidetään Tulsan, Oklahoman tai Oklahoma Cityn metropolialueen koulutustiloissa. Tällä hetkellä koehenkilöt täyttävät tietoisen suostumuksen sekä demografisen, antropometrisen ja terveyshistorian, auringonvalolle altistumisen, kalsiumin ja ruoan tiheyden kyselylomakkeet sekä PAR Q:n. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet eri paikkakunnilla sijaitsevissa koulutustiloissa yksityisyyden turvaamiseksi. Asianmukaisten kyselylomakkeiden täytettyään pyöräilijä kerää laskimoverta hallitsevasta käsivarresta (eli noin 5 cm3 verta) valtuutetun lääketieteen ammattilaisen toimesta ja seeruminäytteet tallennetaan D-vitamiinin metaboliittien (eli 25-OH-) tulevaa analysointia varten. D-vitamiinin ja 1,25-OH-D-vitamiinin) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudet. Pyöräilijän käsi puhdistetaan alkoholipyyhkeellä, veri imetään steriiliin vacutaineriin steriilillä neulalla. Verenoton päätyttyä käsivarsi puhdistetaan uudelleen steriilillä sideharsolla ja peitetään tukinauhalla infektioriskin minimoimiseksi. Näytteet sijoitetaan jäälle jääarkkuun, kunnes ne käsitellään Nutritional Sciences -laboratorioissa Oklahoman osavaltion yliopistossa. Koehenkilöille tehdään sitten ihon sävyanalyysit, joita seuraa lihasvoiman ja -voiman erityisten suorituskykymittareiden arviointi. Näitä suorituskykymittauksia ovat: pystysuora hyppytesti ja Wingate Power Test -testi. Kaikki testit ja verenotto tapahtuu koulutustiloissa.
Neljän viikon kuluessa perusarvioinnin valmistumisesta tutkijat tapaavat pyöräilijän harjoitustiloissaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkettä tai D-vitamiinia saavaan ryhmään. D-vitamiinilisä sisältää 100 mikrogrammaa D-vitamiinia koko päivän ajan. Osallistujat saavuttavat 100 mcg ottamalla 2 x 25 mcg kapselia päivässä. Yksi otetaan joka ajankohtana (eli aamulla ja illalla) koko päivän ajan. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että urheilijat tarvitsisivat enemmän D-vitamiinia kuin muut ikäisekseen. Vaikka emme odota tässä tutkimuksessa käytetyn D-vitamiiniannoksen aiheuttavan myrkytyksen (150 ng/ml), koehenkilöitä, jotka ylittävät 100 ng/ml (eli normaalin alueen yläraja) milloin tahansa pyydetään keskeyttää tutkimuksen. Tutkimukset, jotka ovat osoittaneet D-vitamiinilisän hyödyt lihasvoimalle ja lihasvoimalle, ovat yhdistäneet D-vitamiinia kalsiumiin. Siksi kaikille koehenkilöille (plaseboa ja D-vitamiinia saaneelle ryhmälle) annetaan kaupallisesti saatavilla oleva kalsiumlisä ja niitä neuvotaan ottamaan aamiaisen yhteydessä. Kalsiumlisä on kalsiumsitraatin muodossa (500 mg kapselia kohti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eliittipyöräilijä (tasot 1, 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä määrätty D-vitamiinia ilman lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" PAR-Q:lle eivätkä saa lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
D-vitamiinilisä sisältää 100 mikrogrammaa D-vitamiinia koko päivän ajan.
Osallistujat saavuttavat 100 mcg ottamalla 2 x 25 mcg kapselia päivässä.
Yksi otetaan joka ajankohtana (eli aamulla ja illalla) koko päivän ajan.
|
D-vitamiinilisä sisältää 100 mikrogrammaa D-vitamiinia/d-kapselia, joka otetaan koko päivän ajan.
Osallistujat saavuttavat 100 mcg ottamalla 2 x 25 mcg kapselia päivässä.
Yksi otetaan joka ajankohtana (eli aamulla ja illalla) koko päivän ajan.
He saavat D-vitamiinilisän 6 kuukauden interventiojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Geelimäinen aine
Lumeryhmän osallistujat saavat kapselin, joka sisältää inaktiivisia ainesosia, kuten selluloosaa ja piidioksidia geelimäisen aineen luomiseksi
|
Lumeryhmän osallistujat saavat kapselin, joka sisältää inaktiivisia ainesosia, kuten selluloosaa ja piidioksidia geelimäisen aineen luomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden arvioimiseen käytetään ei-paastoverinäytteitä.
Koulutettu flebotomisti kerää laskimoveren (~5 cc) ei-dominoivasta käsivarresta, sentrifugoi nopeudella 2 000 rpm ja seerumi säilytetään -80 °C:ssa. Kaksi D-vitamiinin metaboliittia, 25 (OH) D ja 1,25 (OH) )2D ja seerumin PTH arvioidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tehon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Teho arvioidaan pystyhyppytestillä ja Wingate-voimatestillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sun Exposure Questionnaire
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät aurinkoaltistuskyselyn (SEQ) arvioidakseen D-vitamiinin synteesiä.
SEQ on 2 pisteen kyselylomake, joka arvioi altistumista viikon ajanjaksolla.
Aurinkoaltistus voidaan laskea päivä- ja viikkokohtaisesti.
Tämä kyselylomake on tällä hetkellä painettuna.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ihon sävyn mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ihon sävyä arvioidaan SmartProbe 400:lla ihonvärin mittaamiseen (IMS, Inc., Portland, ME).
Mittaus suoritetaan kyynärvarren sisä- ja ulkopuolelta (dominoiva käsivarsi).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskysely (FFQ) arvioi ruokavalion D-vitamiinin saannin.
FFQ on 12 pisteen kyselylomake, jossa arvioidaan D-vitamiinilisän käyttöä ja runsaasti D-vitamiinia sisältävien elintarvikkeiden saantia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Päätutkija: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED11189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .