- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518725
O efeito da suplementação de vitamina D na força muscular em ciclistas de elite
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no status de vitamina D com a mudança na força e potência muscular em atletas altamente treinados durante um período de estudo de 9 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que os maiores ganhos de força e potência muscular serão demonstrados nos atletas que atingirem e manterem 25(OH)-D > 50 ng/mL (mas < 100 ng/mL) durante os 6 meses de duração do estudo.
Esta hipótese será testada realizando os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1. determinar até que ponto o aumento de 25(OH)D sérico para > 50 ng/mL está associado à melhora da potência muscular, avaliando medidas específicas de desempenho (por exemplo, Teste de salto vertical e teste de Wingate) relativo à massa corporal magra; e Objetivo 2. examinar a correlação entre o status de vitamina D e a força muscular ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será anunciado através de panfletos nas instalações de treinamento e de boca em boca. Os pesquisadores agendarão reuniões com os membros do clube nas instalações de treinamento. Nas reuniões, os pesquisadores farão uma explicação sobre o estudo e esclarecerão quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter. O ciclista terá a oportunidade de se inscrever para participar em uma folha de inscrição ou enviar um e-mail diretamente ao PI para minimizar qualquer chance de coerção. As reuniões acontecerão nas instalações de treinamento em Tulsa, Oklahoma ou na área metropolitana de Oklahoma City. Neste momento, os indivíduos preencherão um consentimento informado juntamente com histórico demográfico, antropométrico e de saúde, exposição à luz solar, cálcio e questionários de frequência alimentar e PAR Q. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários nas instalações de treinamento em vários locais para garantir a privacidade. Após a conclusão dos questionários apropriados, o ciclista terá sangue venoso do braço dominante (ou seja, ~ 5 cc de sangue) coletado por um profissional médico licenciado e amostras de soro armazenadas para análise futura de metabólitos de vitamina D (ou seja, 25-OH- concentração de vitamina D e 1,25-OH-vitamina D) e hormônio da paratireoide (PTH). O braço do ciclista será limpo com uma compressa com álcool, o sangue será colhido em um vacutainer estéril usando uma agulha estéril. Ao término da coleta de sangue, o braço será novamente limpo com gaze estéril e coberto por um curativo para minimizar o risco de infecção. As amostras serão colocadas no gelo em uma caixa de gelo até serem processadas nos laboratórios de Ciências Nutricionais da Oklahoma State University. Os indivíduos serão então submetidos a análises de tom de pele seguidas de avaliação de medidas específicas de desempenho de força e potência muscular. Essas medidas de desempenho incluem: teste de salto vertical e um teste de potência Wingate. Todos os testes e coleta de sangue serão realizados nas instalações de treinamento.
Dentro de 4 semanas após a conclusão da avaliação inicial, os investigadores se reunirão com o ciclista em suas instalações de treinamento. Os participantes serão aleatoriamente designados para placebo ou grupo suplementado com vitamina D. A suplementação de vitamina D consistirá em 100 mcg de vitamina D/dia, a serem ingeridos ao longo do dia. Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia. Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia. Atualmente, não há evidências sugerindo que os atletas necessitem de mais vitamina D do que a população em geral para sua idade. Embora não prevejamos que a dose de vitamina D usada neste estudo produzirá intoxicação (150 ng/mL), os indivíduos que excederem 100 ng/ml (ou seja, limite superior da faixa normal) a qualquer momento serão solicitados a interromper o estudo. Estudos que demonstraram os benefícios da suplementação de vitamina D na força muscular e na potência muscular combinaram vitamina D com cálcio. Portanto, todos os indivíduos (grupo placebo e suplementado com vitamina D) receberão um suplemento de cálcio disponível comercialmente e serão instruídos a tomá-lo no café da manhã. O suplemento de cálcio está na forma de citrato de cálcio (500 mg por cápsula).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclista Elite (nível 1,2 ou 3)
Critério de exclusão:
- Vitamina D atualmente prescrita sem a aprovação do médico para participar do estudo
- Participantes que respondem "sim" ao PAR-Q e não obtêm aprovação médica para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de Vitamina D
A suplementação de vitamina D consistirá em 100 mcg de vitamina D/dia, a serem ingeridos ao longo do dia.
Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia.
Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia.
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A suplementação de vitamina D consistirá em uma cápsula de 100 mcg de vitamina D/dia, a ser tomada ao longo do dia.
Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia.
Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia.
Eles tomarão o suplemento de vitamina D durante o período de intervenção de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Substância semelhante a gel
Os participantes do grupo placebo receberão uma cápsula contendo os ingredientes inativos que incluem celulose e sílica para criar uma substância semelhante a um gel
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Os participantes do grupo placebo receberão uma cápsula contendo os ingredientes inativos que incluem celulose e sílica para criar uma substância semelhante a um gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no status de vitamina D desde o início até 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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Amostras de sangue sem jejum serão utilizadas para avaliação dos metabólitos da vitamina D.
Sangue venoso (~5 cc) será coletado do braço não dominante por um flebotomista treinado, centrifugado a 2.000 rpm e soro armazenado a -80° C. Dois metabólitos de vitamina D, 25 (OH) D e 1,25 (OH )2 D e PTH sérico serão avaliados.
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Até 6 meses
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Mudança na saída de energia da linha de base para 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses
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A potência será avaliada usando um teste de salto vertical e um teste de potência de Wingate.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Exposição Solar
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencherão um questionário de exposição ao sol (SEQ) para estimar a síntese de vitamina D.
O SEQ é um questionário de 2 pontos que avalia a exposição no período de uma semana.
A exposição solar pode ser calculada por dia e por semana.
Este questionário está atualmente no prelo.
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Até 6 meses
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Medição do tom de pele
Prazo: Até 6 meses
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O tom da pele será avaliado usando o SmartProbe 400 para medição da cor da pele (IMS, Inc., Portland, ME).
A medição será realizada na porção interna e externa do antebraço (braço dominante).
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Até 6 meses
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Até 6 meses
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Um questionário de frequência alimentar (QFA) estimará a ingestão dietética de vitamina D.
O QFA é um questionário de 12 pontos que avalia o uso de suplementos de vitamina D e a ingestão de alimentos ricos em vitamina D.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Investigador principal: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED11189
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