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O efeito da suplementação de vitamina D na força muscular em ciclistas de elite

27 de abril de 2015 atualizado por: Oklahoma State University

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no status de vitamina D com a mudança na força e potência muscular em atletas altamente treinados durante um período de estudo de 9 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que os maiores ganhos de força e potência muscular serão demonstrados nos atletas que atingirem e manterem 25(OH)-D > 50 ng/mL (mas < 100 ng/mL) durante os 6 meses de duração do estudo.

Esta hipótese será testada realizando os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1. determinar até que ponto o aumento de 25(OH)D sérico para > 50 ng/mL está associado à melhora da potência muscular, avaliando medidas específicas de desempenho (por exemplo, Teste de salto vertical e teste de Wingate) relativo à massa corporal magra; e Objetivo 2. examinar a correlação entre o status de vitamina D e a força muscular ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo será anunciado através de panfletos nas instalações de treinamento e de boca em boca. Os pesquisadores agendarão reuniões com os membros do clube nas instalações de treinamento. Nas reuniões, os pesquisadores farão uma explicação sobre o estudo e esclarecerão quaisquer dúvidas ou dúvidas que possam ter. O ciclista terá a oportunidade de se inscrever para participar em uma folha de inscrição ou enviar um e-mail diretamente ao PI para minimizar qualquer chance de coerção. As reuniões acontecerão nas instalações de treinamento em Tulsa, Oklahoma ou na área metropolitana de Oklahoma City. Neste momento, os indivíduos preencherão um consentimento informado juntamente com histórico demográfico, antropométrico e de saúde, exposição à luz solar, cálcio e questionários de frequência alimentar e PAR Q. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários nas instalações de treinamento em vários locais para garantir a privacidade. Após a conclusão dos questionários apropriados, o ciclista terá sangue venoso do braço dominante (ou seja, ~ 5 cc de sangue) coletado por um profissional médico licenciado e amostras de soro armazenadas para análise futura de metabólitos de vitamina D (ou seja, 25-OH- concentração de vitamina D e 1,25-OH-vitamina D) e hormônio da paratireoide (PTH). O braço do ciclista será limpo com uma compressa com álcool, o sangue será colhido em um vacutainer estéril usando uma agulha estéril. Ao término da coleta de sangue, o braço será novamente limpo com gaze estéril e coberto por um curativo para minimizar o risco de infecção. As amostras serão colocadas no gelo em uma caixa de gelo até serem processadas nos laboratórios de Ciências Nutricionais da Oklahoma State University. Os indivíduos serão então submetidos a análises de tom de pele seguidas de avaliação de medidas específicas de desempenho de força e potência muscular. Essas medidas de desempenho incluem: teste de salto vertical e um teste de potência Wingate. Todos os testes e coleta de sangue serão realizados nas instalações de treinamento.

Dentro de 4 semanas após a conclusão da avaliação inicial, os investigadores se reunirão com o ciclista em suas instalações de treinamento. Os participantes serão aleatoriamente designados para placebo ou grupo suplementado com vitamina D. A suplementação de vitamina D consistirá em 100 mcg de vitamina D/dia, a serem ingeridos ao longo do dia. Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia. Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia. Atualmente, não há evidências sugerindo que os atletas necessitem de mais vitamina D do que a população em geral para sua idade. Embora não prevejamos que a dose de vitamina D usada neste estudo produzirá intoxicação (150 ng/mL), os indivíduos que excederem 100 ng/ml (ou seja, limite superior da faixa normal) a qualquer momento serão solicitados a interromper o estudo. Estudos que demonstraram os benefícios da suplementação de vitamina D na força muscular e na potência muscular combinaram vitamina D com cálcio. Portanto, todos os indivíduos (grupo placebo e suplementado com vitamina D) receberão um suplemento de cálcio disponível comercialmente e serão instruídos a tomá-lo no café da manhã. O suplemento de cálcio está na forma de citrato de cálcio (500 mg por cápsula).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Oklahoma State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclista Elite (nível 1,2 ou 3)

Critério de exclusão:

  • Vitamina D atualmente prescrita sem a aprovação do médico para participar do estudo
  • Participantes que respondem "sim" ao PAR-Q e não obtêm aprovação médica para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Vitamina D
A suplementação de vitamina D consistirá em 100 mcg de vitamina D/dia, a serem ingeridos ao longo do dia. Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia. Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia.
A suplementação de vitamina D consistirá em uma cápsula de 100 mcg de vitamina D/dia, a ser tomada ao longo do dia. Os participantes atingirão 100 mcg tomando 2 x 25 mcg cápsulas por dia. Um será tomado em cada ponto de tempo (ou seja, de manhã e à noite) ao longo do dia. Eles tomarão o suplemento de vitamina D durante o período de intervenção de 6 meses
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Substância semelhante a gel
Os participantes do grupo placebo receberão uma cápsula contendo os ingredientes inativos que incluem celulose e sílica para criar uma substância semelhante a um gel
Os participantes do grupo placebo receberão uma cápsula contendo os ingredientes inativos que incluem celulose e sílica para criar uma substância semelhante a um gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status de vitamina D desde o início até 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses
Amostras de sangue sem jejum serão utilizadas para avaliação dos metabólitos da vitamina D. Sangue venoso (~5 cc) será coletado do braço não dominante por um flebotomista treinado, centrifugado a 2.000 rpm e soro armazenado a -80° C. Dois metabólitos de vitamina D, 25 (OH) D e 1,25 (OH )2 D e PTH sérico serão avaliados.
Até 6 meses
Mudança na saída de energia da linha de base para 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses
A potência será avaliada usando um teste de salto vertical e um teste de potência de Wingate.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exposição Solar
Prazo: Até 6 meses
Os participantes preencherão um questionário de exposição ao sol (SEQ) para estimar a síntese de vitamina D. O SEQ é um questionário de 2 pontos que avalia a exposição no período de uma semana. A exposição solar pode ser calculada por dia e por semana. Este questionário está atualmente no prelo.
Até 6 meses
Medição do tom de pele
Prazo: Até 6 meses
O tom da pele será avaliado usando o SmartProbe 400 para medição da cor da pele (IMS, Inc., Portland, ME). A medição será realizada na porção interna e externa do antebraço (braço dominante).
Até 6 meses
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Até 6 meses
Um questionário de frequência alimentar (QFA) estimará a ingestão dietética de vitamina D. O QFA é um questionário de 12 pontos que avalia o uso de suplementos de vitamina D e a ingestão de alimentos ricos em vitamina D.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Investigador principal: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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