- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518725
Het effect van vitamine D-suppletie op spierkracht bij toprenners
Het doel van deze studie is om de verandering in vitamine D-status te evalueren met de verandering in spierkracht en spierkracht bij hoogopgeleide atleten gedurende een studieperiode van 9 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat de grootste toename van spierkracht en kracht zal worden aangetoond bij de atleten die een 25(OH)-D > 50 ng/mL (maar < 100 ng/mL) bereiken en behouden gedurende de studieduur van 6 maanden.
Deze hypothese zal worden getest door de volgende specifieke doelstellingen uit te voeren: Doel 1. bepalen in welke mate het verhogen van serum 25(OH)D tot > 50 ng/ml geassocieerd is met verbeterde spierkracht door het beoordelen van specifieke prestatiemaatstaven (bijv. Verticale sprongtest en Wingate-test) ten opzichte van vetvrije massa; en Doel 2. de correlatie tussen vitamine D-status en spierkracht in de loop van de tijd onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie zal worden geadverteerd via flyers op de trainingsfaciliteiten en via mond-tot-mondreclame. Onderzoekers plannen ontmoetingen met clubleden in de trainingsfaciliteiten. Tijdens de bijeenkomsten geven de onderzoekers uitleg over het onderzoek en gaan ze in op eventuele zorgen of vragen. Fietsers krijgen de kans om zich aan te melden voor deelname op een inschrijfformulier of om de PI rechtstreeks te e-mailen om de kans op dwang te minimaliseren. Bijeenkomsten vinden plaats in de trainingsfaciliteiten in Tulsa, Oklahoma of de Oklahoma City Metropolitan Area. Op dit moment zullen proefpersonen een geïnformeerde toestemming invullen, samen met demografische, antropometrische en gezondheidsgeschiedenis, blootstelling aan zonlicht, calcium- en voedselfrequentievragenlijsten en PAR Q. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen in de trainingsfaciliteiten op verschillende locaties om de privacy te waarborgen. Na voltooiing van de juiste vragenlijsten zal de fietser veneus bloed krijgen van de dominante arm (d.w.z. ~ 5 cc bloed) afgenomen door een gediplomeerde medische professional en serummonsters worden opgeslagen voor toekomstige analyse van vitamine D-metabolieten (d.w.z. 25-OH- vitamine D en 1,25-OH-vitamine D) en bijschildklierhormoon (PTH) concentraties. De arm van de fietser wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje, het bloed wordt met een steriele naald in een steriele vacutainer getrokken. Na voltooiing van de bloedafname wordt de arm opnieuw gereinigd met steriel gaas en bedekt met een pleister om het risico op infectie te minimaliseren. Monsters worden op ijs in een ijskist geplaatst totdat ze worden verwerkt in de Nutritional Sciences-laboratoria van de Oklahoma State University. Onderwerpen ondergaan vervolgens huidskleuranalyses, gevolgd door evaluatie van specifieke prestatiemetingen van spierkracht en kracht. Deze prestatiemetingen omvatten: verticale sprongtest en een Wingate Power Test. Alle testen en bloedafname vinden plaats in de trainingsfaciliteiten.
Binnen 4 weken na voltooiing van de nulmeting zullen de onderzoekers de fietser ontmoeten op hun trainingsfaciliteiten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebo of de groep met vitamine D-supplementen. De vitamine D-suppletie zal bestaan uit 100 mcg vitamine D/d, verdeeld over de dag. Deelnemers bereiken 100 mcg door 2 x 25 mcg capsules per dag te nemen. Op elk tijdstip (d.w.z. 's ochtends en' s avonds) gedurende de dag wordt er één ingenomen. Momenteel zijn er geen aanwijzingen dat sporters meer vitamine D nodig hebben dan de algemene bevolking voor hun leeftijd. Hoewel we niet verwachten dat de dosis vitamine D die in dit onderzoek wordt gebruikt, intoxicatie zal veroorzaken (150 ng/ml), zullen proefpersonen die op enig moment de 100 ng/ml overschrijden (d.w.z. bovengrens van het normale bereik) worden gevraagd om stoppen met de studie. Studies die de voordelen van vitamine D-suppletie op spierkracht en spierkracht hebben aangetoond, hebben vitamine D gecombineerd met calcium. Daarom zullen alle proefpersonen (placebo- en vitamine D-aangevulde groep) een in de handel verkrijgbaar calciumsupplement krijgen en de instructie krijgen om dit bij het ontbijt in te nemen. Het calciumsupplement is in de vorm van calciumcitraat (500 mg per capsule).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elite Fietser (niveau 1,2 of 3)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel voorgeschreven vitamine D zonder goedkeuring van arts om deel te nemen aan onderzoek
- Deelnemers die 'ja' reageren op PAR-Q en geen toestemming krijgen van een arts om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D-suppletie
De vitamine D-suppletie zal bestaan uit 100 mcg vitamine D/d, verdeeld over de dag.
Deelnemers bereiken 100 mcg door 2 x 25 mcg capsules per dag te nemen.
Op elk tijdstip (d.w.z. 's ochtends en' s avonds) gedurende de dag wordt er één ingenomen.
|
De vitamine D-suppletie zal bestaan uit een capsule van 100 mcg vitamine D/d, verdeeld over de dag.
Deelnemers bereiken 100 mcg door 2 x 25 mcg capsules per dag te nemen.
Op elk tijdstip (d.w.z. 's ochtends en' s avonds) gedurende de dag wordt er één ingenomen.
Zij nemen het vitamine D-supplement voor de interventieperiode van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gelachtige substantie
Deelnemers aan de placebogroep krijgen een capsule met de inactieve ingrediënten, waaronder cellulose en silica, om een gelachtige substantie te creëren
|
Deelnemers aan de placebogroep krijgen een capsule met de inactieve ingrediënten, waaronder cellulose en silica, om een gelachtige substantie te creëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-status vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Niet-nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt voor de evaluatie van vitamine D-metabolieten.
Veneus bloed (~5 cc) zal worden verzameld uit de niet-dominante arm door een getrainde aderlatingsspecialist, gecentrifugeerd bij 2.000 rpm en serum bewaard bij -80° C. Twee vitamine D-metabolieten, 25 (OH) D en 1,25 (OH )2 D en serum PTH worden beoordeeld.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in Power Output vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het vermogen wordt beoordeeld met behulp van een Vertical Jump Test en een Wingate Power Test.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over blootstelling aan de zon (SEQ) in om de vitamine D-synthese te schatten.
De SEQ is een 2-puntsvragenlijst die de blootstelling in een tijdsperiode van een week beoordeelt.
Blootstelling aan de zon kan per dag en per week worden berekend.
Deze vragenlijst is momenteel in druk.
|
Tot 6 maanden
|
|
Meting van de huidskleur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De huidskleur wordt beoordeeld met behulp van de SmartProbe 400 voor huidskleurmeting (IMS, Inc., Portland, ME).
De meting wordt uitgevoerd aan de binnen- en buitenkant van de onderarm (dominante arm).
|
Tot 6 maanden
|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) zal de inname van vitamine D via de voeding schatten.
De FFQ is een vragenlijst met 12 punten die het gebruik van vitamine D-supplementen en de inname van voedsel dat rijk is aan vitamine D beoordeelt.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
- Hoofdonderzoeker: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED11189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .