전이성 대장암 환자에서 UGT1A1 유전자형에 기초한 이리노테칸(CPT-11)의 개별 용량 선택
2017년 3월 29일 업데이트: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
UGT1A1 유전자형에 근거한 Irinotecan(CPT-11)의 개별 용량 선택이 중국 전이성 대장암 환자의 임상 결과 및 약동학에 미치는 영향
본 연구의 목적은 대장암 환자에서 UGT1A1 유전자형에 따른 독성, 반응 및 약동학에 대한 CPT-11의 용량 선택의 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
UGT의 유전적 다형성은 효소 활성을 감소시키고 독성을 증가시킵니다. UGT1A1*28 및 UGT1A1*6은 아시아인 환자에서 CPT-11 관련 독성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 또한, SN-38G 대 SN-38의 AUC(농도 곡선 아래 면적) 비율은 UGT1A1 *28 또는 UGT1A1*6을 가진 아시아인 환자에서 감소합니다. 이는 CPT-11의 현재 표준 용량이 동형접합 UGT1A1*28/*28, *6/*6 또는 *28/*6 환자에게 과다 투여될 수 있음을 의미합니다.
이 연구는 동형접합 UGT1A1 환자에 대한 독성, 종양 반응 및 약동학에서 CPT-11의 전향적 용량 감소의 역할을 조사하고 이러한 매개변수를 야생형, 이형접합 또는 동형접합 UGT1A1 환자에 대한 CPT-11의 표준 용량과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Affiliated Hospital Cancer Center, Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 화학요법을 받지 않았거나 1차 치료에 실패한 조직학적으로 확인된 대장암 환자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 예상 수명 ≥ 3개월.
- UGT1A1 유전자형이 테스트되었습니다. Wild(UGT1A1*1/*1), Hetero(UGT1A1*1/ *28, UGT1A1*1/ *6), Homo(UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/)로 분류 *6).
골수, 신장 및 간을 포함한 적절한 장기 기능.
- ANC ≥ 1.5×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 혈청 ALT 및 AST ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 CLcr > 60ml/min
- 서면 동의서는 시험에 참여하기 전에 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이전에 CPT-11 치료를 받은 피험자.
- 심각한 동시 합병증, 심각한 활동성 감염.
- 만성 설사, 급성 또는 아급성 장 폐쇄가 있는 피험자.
- 제어되지 않는 CNS 전이 또는 간질 또는 중증 정신 질환이 있는 피험자.
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 피험자.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 야생/이종 UGT1A1용 표준 FOLFIRI
이리노테칸 주사[Camptosar](CPT-11) 180mg/m2, 1일; 류코보린(LV) 400mg/m2, 1일; 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2, 1일, 5-플루오로우라실(5-FU) 2400mg/m2, 1일; 2주마다 반복합니다.
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CPT-11은 UGT1A1 유전자형에 따라 투여됩니다.
UGT1A1 *1/*1 또는 이형 UGT1A1*1/*28 또는 *1/*6 환자는 CPT-11의 표준 용량을 투여받게 됩니다.
동형접합체 UGT1A1*28/*28, *6/*6 또는 *28/*6 환자는 표준 용량의 CPT-11 또는 50% 감소된 용량의 CPT-11을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
5-FU 용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
LV 복용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 호모 UGT1A1에 대한 CPT-11 용량 감소
이리노테칸 주사[Camptosar](CPT-11) 90mg/m2, 1일; 류코보린(LV) 400mg/m2, 1일; 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2, 1일, 5-플루오로우라실(5-FU) 2400mg/m2, 1일; 2주마다 반복합니다.
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CPT-11은 UGT1A1 유전자형에 따라 투여됩니다.
UGT1A1 *1/*1 또는 이형 UGT1A1*1/*28 또는 *1/*6 환자는 CPT-11의 표준 용량을 투여받게 됩니다.
동형접합체 UGT1A1*28/*28, *6/*6 또는 *28/*6 환자는 표준 용량의 CPT-11 또는 50% 감소된 용량의 CPT-11을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
5-FU 용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
LV 복용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 호모 UGT1A1에 대한 표준 FOLFIRI
이리노테칸 주사[Camptosar](CPT-11) 180mg/m2, 1일; 류코보린(LV) 400mg/m2, 1일; 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m2, 1일, 5-플루오로우라실(5-FU) 2400mg/m2, 1일; 2주마다 반복합니다.
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CPT-11은 UGT1A1 유전자형에 따라 투여됩니다.
UGT1A1 *1/*1 또는 이형 UGT1A1*1/*28 또는 *1/*6 환자는 CPT-11의 표준 용량을 투여받게 됩니다.
동형접합체 UGT1A1*28/*28, *6/*6 또는 *28/*6 환자는 표준 용량의 CPT-11 또는 50% 감소된 용량의 CPT-11을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
5-FU 용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
LV 복용량은 표준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 발생, 특히 호중구 감소증 및 설사
기간: 치료 시작부터 전체 치료 기간까지 예상 평균 6-8개월.
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UGT1A1 다형성, CPT-11 용량 및 독성 발생률, 특히 호중구 감소증 및 설사 사이의 연관성.
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치료 시작부터 전체 치료 기간까지 예상 평균 6-8개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 6주마다, 예상 평균 6-8개월.
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UGT1A1 다형성, CPT-11 용량 및 종양 반응 사이의 연관성.
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6주마다, 예상 평균 6-8개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 예상 평균 6-8개월.
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UGT1A1 다형성, CPT-11 용량 및 PFS 간의 연관성.
PFS는 무작위배정에서 질병 진행 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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예상 평균 6-8개월.
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이리노테칸 및 그 대사체, SN-38 및 SN-38G의 약동학.
기간: 첫 번째 치료주기.
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UGT1A1 다형성, CPT-11 용량 및 이리노테칸의 약동학 사이의 연관성.
이리노테칸과 그 대사산물인 SN-38 및 SN-38G의 혈장 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하여 결정됩니다.
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첫 번째 치료주기.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian-Ming Xu, M.D., Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCRC-307PLAH-XJM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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