- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01523431
Indywidualny dobór dawki irynotekanu (CPT-11) na podstawie genotypu UGT1A1 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego
Wpływ indywidualnego doboru dawki irynotekanu (CPT-11) w oparciu o genotyp UGT1A1 na wyniki kliniczne i farmakokinetykę chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polimorfizmy genetyczne UGT skutkują zmniejszoną aktywnością enzymu i zwiększoną toksycznością. Zgłaszano, że UGT1A1*28 i UGT1A1*6 zwiększają toksyczność związaną z CPT-11 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ponadto stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) SN-38G do SN-38 jest zmniejszony u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z UGT1A1*28 lub UGT1A1*6. Sugeruje to, że obecna standardowa dawka CPT-11 byłaby przedawkowaniem dla homozygotycznych pacjentów UGT1A1*28/*28, *6/*6 lub *28/*6.
Badanie ma na celu zbadanie roli prospektywnego zmniejszenia dawki CPT-11 w toksyczności, odpowiedzi nowotworu i farmakokinetyki u homozygotycznych pacjentów z UGT1A1 oraz porównanie tych parametrów ze standardową dawką CPT-11 u pacjentów z heterozygotą lub homozygotą UGT1A1 typu dzikiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Affiliated Hospital Cancer Center, Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii lub nie otrzymali leczenia pierwszego rzutu
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Testowany genotyp UGT1A1. Podzielone na Dzikie (UGT1A1*1/*1), Hetero (UGT1A1*1/ *28, UGT1A1*1/ *6) i Homo (UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/ *6).
Odpowiednia czynność narządów, w tym szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- ANC ≥ 1,5×109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100×109/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN, fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN, AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 x GGN (AlAT i AspAT w surowicy ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub CLkr > 60 ml/min
- Pisemną świadomą zgodę można uzyskać przed ich udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie CPT-11.
- Poważne współistniejące powikłanie, ciężka aktywna infekcja.
- Pacjenci z przewlekłą biegunką, ostrą lub podostrą niedrożnością jelit.
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN lub padaczką lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe FOLFIRI dla dzikiego/hetero UGT1A1
Irinotecan Injection [Camptosar] (CPT-11) 180 mg/m2, dzień 1; Leukoworyna (LV) 400 mg/m2, dzień 1; 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2, dzień 1, 5-fluorouracyl (5-FU) 2400 mg/m2, dzień 1; Powtarzaj co dwa tygodnie.
|
CPT-11 będzie podawany zgodnie z genotypami UGT1A1.
Pacjenci z UGT1A1 *1/*1 lub heterozygotą UGT1A1*1/*28 lub *1/*6 otrzymają standardową dawkę CPT-11.
Pacjenci z homozygotycznym UGT1A1*28/*28, *6/*6 lub *28/*6 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową dawkę CPT-11 lub dawkę CPT-11 zmniejszoną o 50%.
Inne nazwy:
Dawka 5-FU pozostanie standardem.
Inne nazwy:
Dawkowanie LV pozostanie standardem.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszona dawka CPT-11 dla homo UGT1A1
Irinotecan Injection [Camptosar] (CPT-11) 90 mg/m2, dzień 1; Leukoworyna (LV) 400 mg/m2, dzień 1; 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2, dzień 1, 5-fluorouracyl (5-FU) 2400 mg/m2, dzień 1; Powtarzaj co dwa tygodnie.
|
CPT-11 będzie podawany zgodnie z genotypami UGT1A1.
Pacjenci z UGT1A1 *1/*1 lub heterozygotą UGT1A1*1/*28 lub *1/*6 otrzymają standardową dawkę CPT-11.
Pacjenci z homozygotycznym UGT1A1*28/*28, *6/*6 lub *28/*6 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową dawkę CPT-11 lub dawkę CPT-11 zmniejszoną o 50%.
Inne nazwy:
Dawka 5-FU pozostanie standardem.
Inne nazwy:
Dawkowanie LV pozostanie standardem.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe FOLFIRI dla homo UGT1A1
Irinotecan Injection [Camptosar] (CPT-11) 180 mg/m2, dzień 1; Leukoworyna (LV) 400 mg/m2, dzień 1; 5-fluorouracyl (5-FU) 400 mg/m2, dzień 1, 5-fluorouracyl (5-FU) 2400 mg/m2, dzień 1; Powtarzaj co dwa tygodnie.
|
CPT-11 będzie podawany zgodnie z genotypami UGT1A1.
Pacjenci z UGT1A1 *1/*1 lub heterozygotą UGT1A1*1/*28 lub *1/*6 otrzymają standardową dawkę CPT-11.
Pacjenci z homozygotycznym UGT1A1*28/*28, *6/*6 lub *28/*6 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową dawkę CPT-11 lub dawkę CPT-11 zmniejszoną o 50%.
Inne nazwy:
Dawka 5-FU pozostanie standardem.
Inne nazwy:
Dawkowanie LV pozostanie standardem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie toksyczności, zwłaszcza neutropenii i biegunki
Ramy czasowe: Od początku kuracji do całego okresu leczenia przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Związek między polimorfizmem UGT1A1, dawkowaniem CPT-11 a występowaniem toksyczności, zwłaszcza neutropenii i biegunki.
|
Od początku kuracji do całego okresu leczenia przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Związek między polimorfizmem UGT1A1, dawkowaniem CPT-11 a odpowiedzią guza.
|
Co 6 tygodni, przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Związek między polimorfizmem UGT1A1, dawkowaniem CPT-11 i PFS.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż progresja.
|
Przewidywany średnio 6-8 miesięcy.
|
Farmakokinetyka irynotekanu i jego metabolitów, SN-38 i SN-38G.
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia.
|
Związek między polimorfizmem UGT1A1, dawkowaniem CPT-11 i farmakokinetyką irynotekanu.
Stężenie irynotekanu i jego metabolitów, SN-38 i SN-38G w osoczu oznacza się metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
|
Pierwszy cykl leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Ming Xu, M.D., Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCRC-307PLAH-XJM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie irynotekanu [kamptosar]
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
South Plains Oncology ConsortiumRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nawracające lub oporne na leczenie guzy liteStany Zjednoczone
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiFrancja, Martynika
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny