Seleção de dosagem individual de irinotecano (CPT-11) com base no genótipo UGT1A1 em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente que não receberam quimioterapia anterior ou falharam nos tratamentos de 1ª linha
2. Pelo menos uma lesão mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
3. Com 18 anos ou mais
4. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
5. Expectativa de vida esperada de ≥ 3 meses.
6. Genótipo UGT1A1 testado. Categorizado em Selvagem (UGT1A1*1/*1), Hetero (UGT1A1*1/ *28, UGT1A1*1/ *6) e Homo (UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/ *6).

7. Função adequada dos órgãos, incluindo medula óssea, rins e fígado.

   • CAN ≥ 1,5×109/L e hemoglobina ≥ 9g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, ALT e AST séricos ≤ 2,5 x LSN (ALT e AST séricos ≤ 5 x LSN, se houver metástases hepáticas)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou CLcr > 60 ml/min
8. O consentimento informado por escrito pode ser obtido antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Indivíduos que receberam tratamento CPT-11 anteriormente.
3. Complicação concomitante grave, infecção ativa grave.
4. Indivíduos com diarreia crônica, obstrução intestinal aguda ou subaguda.
5. Indivíduos com metástase descontrolada do SNC ou epilepsia ou distúrbios psiquiátricos graves.
6. Indivíduos considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
7. Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos.