Selección de dosis individual de irinotecán (CPT-11) basada en el genotipo UGT1A1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente que no recibieron quimioterapia previa o que fracasaron en los tratamientos de primera línea
2. Al menos una lesión medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3. Mayor de 18 años
4. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
5. Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.
6. Genotipo UGT1A1 probado. Categorizado en Salvaje (UGT1A1*1/*1), Hetero (UGT1A1*1/ *28, UGT1A1*1/ *6) y Homo (UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/ *6).

7. Función adecuada de los órganos, incluidos la médula ósea, los riñones y el hígado.

   • ANC ≥ 1,5×109/L y hemoglobina ≥ 9g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100×109/L
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN, ALT y AST séricas ≤ 2,5 x ULN (ALT y AST séricas ≤ 5 x ULN, si hay metástasis hepáticas)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o CLcr > 60 ml/min
8. El consentimiento informado por escrito se puede obtener antes de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con CPT-11.
3. Complicación concurrente grave, infección activa grave.
4. Sujetos con diarrea crónica, obstrucción intestinal aguda o subaguda.
5. Sujetos con metástasis del SNC no controlada o epilepsia o trastornos psiquiátricos graves.
6. Sujetos que el investigador considere inadecuados para este ensayo.
7. Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos.