Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin (CPT-11) yksilöllinen annosvalinta UGT1A1-genotyypin perusteella metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

UGT1A1-genotyyppiin perustuvan irinotekaanin (CPT-11) yksilöllisen annosvalinnan vaikutus kliinisiin tuloksiin ja farmakokinetiikkaan kiinalaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CPT-11:n annosvalinnan vaikutusta toksisuuteen, vasteeseen ja farmakokinetiikkaan UGT1A1-genotyypin mukaisesti paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UGT:iden geneettiset polymorfismit johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen ja lisääntyneeseen toksisuuteen. UGT1A1*28:n ja UGT1A1*6:n on raportoitu lisäävän CPT-11:een liittyvää toksisuutta aasialaispotilailla. Lisäksi SN-38G:n ja SN-38:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on pienentynyt aasialaispotilailla, joilla on UGT1A1*28 tai UGT1A1*6. Tämä merkitsi sitä, että nykyinen standardiannos CPT-11:tä olisi yliannostus homotsygoottisille UGT1A1*28/*28, *6/*6 tai *28/*6 potilaille.

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan CPT-11:n prospektiivisen annoksen pienentämisen roolia toksisuudessa, kasvainvasteessa ja farmakokinetiikassa homotsygoottisilla UGT1A1-potilailla ja vertaamaan näitä parametreja CPT-11:n standardiannoksiin villityypin, heterotsygoottisille tai homotsygoottisille UGT1A1-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Hospital Cancer Center, Academy of Military Medical Sciences (307 Hospital of PLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistetut paksusuolen syöpäpotilaat, jotka eivät saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai jotka eivät ole saaneet ensilinjan hoitoja
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. UGT1A1 genotyyppi testattu. Luokiteltu villiin (UGT1A1*1/*1), heteroihin (UGT1A1*1/ *28, UGT1A1*1/ *6) ja homoihin (UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/). *6).

  7. Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, munuaiset ja maksa.

    • ANC ≥ 1,5×109/l ja hemoglobiini ≥ 9g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/l
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, seerumin ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (seerumin ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai CLcr > 60 ml/min
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet CPT-11-hoitoa.
  3. Vakava samanaikainen komplikaatio, vakava aktiivinen infektio.
  4. Potilaat, joilla on krooninen ripuli, akuutti tai subakuutti suolitukos.
  5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä tai epilepsiaa tai vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  6. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio FOLFIRI villi/hetero UGT1A1
Irinotekaani-injektio [Camptosar] (CPT-11) 180 mg/m2, päivä 1; Leukovoriini (LV) 400 mg/m2, päivä 1; 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2, päivä 1, 5-fluorourasiili (5-FU) 2400 mg/m2, päivä 1; Toista kahden viikon välein.
Lääke: Irinotekaanin injektio [Camptosar]
CPT-11:tä annetaan UGT1A1-genotyyppien mukaisesti. Potilaat, joilla on UGT1A1 *1/*1 tai heterotsygoottinen UGT1A1*1/*28 tai *1/*6, saavat vakioannoksen CPT-11:tä. Potilaat, joilla on homotsygoottinen UGT1A1*28/*28, *6/*6 tai *28/*6, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardiannos CPT-11:tä tai 50 % pienempi CPT-11-annos.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: Leukovoriini
LV-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • LV
  • FOLFIRI-hoito
KOKEELLISTA: Pienempi CPT-11-annos homo UGT1A1:lle
Irinotekaani-injektio [Camptosar] (CPT-11) 90 mg/m2, päivä 1; Leukovoriini (LV) 400 mg/m2, päivä 1; 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2, päivä 1, 5-fluorourasiili (5-FU) 2400 mg/m2, päivä 1; Toista kahden viikon välein.
Lääke: Irinotekaanin injektio [Camptosar]
CPT-11:tä annetaan UGT1A1-genotyyppien mukaisesti. Potilaat, joilla on UGT1A1 *1/*1 tai heterotsygoottinen UGT1A1*1/*28 tai *1/*6, saavat vakioannoksen CPT-11:tä. Potilaat, joilla on homotsygoottinen UGT1A1*28/*28, *6/*6 tai *28/*6, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardiannos CPT-11:tä tai 50 % pienempi CPT-11-annos.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: Leukovoriini
LV-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • LV
  • FOLFIRI-hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standardi FOLFIRI homo UGT1A1:lle
Irinotekaani-injektio [Camptosar] (CPT-11) 180 mg/m2, päivä 1; Leukovoriini (LV) 400 mg/m2, päivä 1; 5-fluorourasiili (5-FU) 400 mg/m2, päivä 1, 5-fluorourasiili (5-FU) 2400 mg/m2, päivä 1; Toista kahden viikon välein.
Lääke: Irinotekaanin injektio [Camptosar]
CPT-11:tä annetaan UGT1A1-genotyyppien mukaisesti. Potilaat, joilla on UGT1A1 *1/*1 tai heterotsygoottinen UGT1A1*1/*28 tai *1/*6, saavat vakioannoksen CPT-11:tä. Potilaat, joilla on homotsygoottinen UGT1A1*28/*28, *6/*6 tai *28/*6, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardiannos CPT-11:tä tai 50 % pienempi CPT-11-annos.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • FOLFIRI-hoito
Lääke: Leukovoriini
LV-annos pysyy vakiona.
Muut nimet:
  • LV
  • FOLFIRI-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ilmaantuvuus, erityisesti neutropenia ja ripuli
Aikaikkuna: Hoidon alusta koko hoitojaksoon keskimäärin 6-8 kuukautta.
Yhteys UGT1A1-polymorfismin, CPT-11-annoksen ja toksisuuden, erityisesti neutropenian ja ripulin, esiintyvyyden välillä.
Hoidon alusta koko hoitojaksoon keskimäärin 6-8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein, oletettu keskimäärin 6-8 kuukautta.
UGT1A1-polymorfismin, CPT-11-annoksen ja kasvainvasteen välinen yhteys.
6 viikon välein, oletettu keskimäärin 6-8 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6-8 kuukautta.
UGT1A1-polymorfismin, CPT-11-annoksen ja PFS:n välinen yhteys. PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
Odotettu keskiarvo 6-8 kuukautta.
Irinotekaanin ja sen metaboliittien, SN-38 ja SN-38G, farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso.
UGT1A1-polymorfismin, CPT-11-annoksen ja irinotekaanin farmakokinetiikan välinen yhteys. Irinotekaanin ja sen metaboliittien SN-38 ja SN-38G pitoisuus plasmassa määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmää (HPLC-MS/MS).
Ensimmäinen hoitojakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Ming Xu, M.D., Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCRC-307PLAH-XJM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa