転移性結腸直腸癌患者におけるUGT1A1遺伝子型に基づくイリノテカン（CPT-11）の個々の用量選択

包含基準:

1. -以前に化学療法を受けていない、または一次治療に失敗した、組織学的に確認された結腸直腸癌患者
2. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準による少なくとも1つの測定可能な病変
3. 18歳以上
4. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
5. -3か月以上の予想余命。
6. UGT1A1 遺伝子型がテストされました。 ワイルド（UGT1A1*1/*1）、ヘテロ（UGT1A1*1/*28、UGT1A1*1/*6）、ホモ（UGT1A1*28/*28、UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/）に分類*6)。

7. 骨髄、腎臓、肝臓などの適切な臓器機能。

   • ANC≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100×109/L
   • -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、血清ALTおよびAST≤2.5 x ULN（血清ALTおよびAST≤5 x ULN、肝転移が存在する場合）
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCLcr > 60 ml/分
8. 試験に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを得ることができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -以前にCPT-11治療を受けた被験者。
3. 重篤な合併症、重度の活動性感染症。
4. -慢性下痢、急性または亜急性腸閉塞の被験者。
5. -制御されていないCNS転移またはてんかんまたは重度の精神障害のある被験者。
6. 治験責任医師が本治験に不適当と判断した者。
7. -他の臨床試験に参加している被験者。