비만 환자의 치료에서 디에트레사 약물의 다양한 투여 일정의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험
2018년 11월 1일 업데이트: Materia Medica Holding
비만 환자 치료에서 디에트레사 약물의 다양한 투여 일정의 안전성 및 효능에 대한 다심 이중 맹검 위약 대조 무작위 병렬 그룹 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 비만 환자의 치료에서 24주 이내에 매일 6정의 용량으로 디트레사의 안전성을 평가합니다.
- 비만 환자의 체중 감소에 대한 치료 24주 이내에 매일 6정의 디트레사의 임상 효능을 평가합니다.
- 비만 환자의 치료에서 24주 이내에 디트레사의 두 가지 용량 패턴(1일 6회 1정 및 1일 3회 2정)의 임상적 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 24주간의 시험 기간 동안 환자를 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
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Rostov na Donu, 러시아 연방, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 30,0-34,9 kg/m2인 외래 환자 피험자.
- 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- 남녀 모두 가임기 환자의 피임 방법 사용 및 준수.
- 임상 시험 참여를 위한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서)의 존재.
제외 기준:
증후성(이차) 비만:
- 확립된 유전적 결함이 있는 경우(다중 기관에 영향을 미치는 알려진 유전적 증후군의 일부 포함): Prader-Willi 증후군, Alstrom 증후군, Laurence-Moon-Biedl 증후군, Dercum 증후군 등
- 대뇌(지방생식기 이영양증, Babinski-Frohlich 증후군): 뇌종양; 전신 병변의 전파, 전염병; 정신 질환에 대하여.
- 내분비: 갑상선기능저하증; 하난소; 뇌하수체-시상하부 장애; 부신 병증.
- 의원성(약물 투여, 즉 인슐린, 글루코코르티코스테로이드, 신경이완제 등으로 인해 발생).
- 등록 전 6개월 이내에 체중을 줄이기 위해 의사가 처방하고 모니터링한 식이요법 준수.
- 등록 전 6개월 이내에 라이프스타일 수정 프로그램에 참여.
- 등록 전 6개월 이내에 금연했거나 시험 참여 기간 동안 금연할 의사가 있고 시험 기간 동안 흡연을 시작하려는 환자.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(적절한 항고혈압 요법을 받지 않는 1-3도 AH 환자).
- 1형 및 2형 당뇨병.
- 다양한 병인을 가진 부종 증후군(만성 심부전, 신증후군, 간경변증).
- 순환 장애, IIА 등급 이상.
- 보상되지 않은 심혈관 질환, 간, 신장 또는 위장관 질환, 대사, 호흡기, 내분비, 혈액 질환, 말초 혈관 질환 또는 기타 의학적 상태. 종양학 질병.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 질병 및 상태.
- 과식증/비약물 무정형 이상증의 과거력.
- 모든 비만 수술의 과거력.
- 지방성형술이 스크리닝 방문 전 1년 미만, 또는 캐비티 수술이 스크리닝 방문 전 6개월 미만에 수행되었습니다.
- 수술은 6개월 이내로 예정되어 있습니다.
- 치료 중 사용되는 약물 성분에 대한 알레르기/내약성.
- 선천성 또는 후천성 락타아제 또는 다른 이당류 분해 효소 결핍을 포함한 흡수 장애 증후군.
- 등록 전 6개월 이내에 "금지 병용 요법"으로 지정된 약물 투여.
- 임신, 모유 수유, 시험 기간 동안 및 시험 참여 완료 후 30일 이내에 피임 방법을 따르지 않으려는 경우.
- 약물 및 알코올 섭취(2alc 이상) 매일 단위), 정신 질환. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
21. 연구자의 의견으로는 시험 기간 동안 요건을 준수하지 않거나 연구된 약물 투여 절차를 준수하지 않을 환자.
22. 본 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
23. 시험에 환자의 참여를 복잡하게 만드는 다른 요인의 존재(예: 계획된 장기 업무 및 기타 여행). 24. 환자는 시험에 직접 참여하는 센터 연구 직원의 일부이거나 조사자의 직계 가족입니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되며, 이는 전혈 또는 입양 여부와 관계가 없습니다.
25. 환자는 Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC에 고용되어 있습니다. 즉, 회사의 직원, 계약에 따른 시간제 직원 또는 시험을 담당하는 임명된 공무원 또는 그 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24주 동안 디트레사(1일 3회 2정)
이전에 항비만 치료를 받지 않은 체질량 지수 30.0-34.9(kg/m2)의 환자는 24주 동안 디에트레사(1일 3회 2정)를 투여 받았습니다.
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약물의 다양한 용량(빈도) 비교
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실험적: 디트레사(1일 6회 1정) 24주
이전에 항비만 치료를 받지 않은 체질량 지수 30.0-34.9(kg/m2)의 환자에게 24주 동안 디에트레사(1일 6회 1정)를 투여했습니다.
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약물의 다양한 용량(빈도) 비교
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위약 비교기: 위약(1일 3회 2정)
이전의 항비만 치료를 받지 않은 체질량 지수 30.0-34.9(kg/m2)의 환자는 24주 동안 위약(2정 1일 3회)을 받았습니다.
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위약(1일 3회 2정) 또는 (1일 6회 1정) |
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위약 비교기: 위약(1일 6회 1정)
이전의 항비만 치료를 받지 않은 체질량 지수 30.0-34.9(kg/m2)의 환자에게 24주 동안 위약(1일 6회 1정)을 투여했습니다.
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위약(1일 3회 2정) 또는 (1일 6회 1정) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 24주 후 기준 체중의 최소 5%가 감소한 피험자의 비율
기간: 24주 치료 후 평가
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24주 치료 후 평가
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치료 24주 후 평균 체중 변화
기간: 24주 치료 후 평가
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24주 치료 후 평가
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치료 24주 후 체중의 평균 상대 변화
기간: 24주 치료 후 평가
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24주 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후에 기준 체중의 5% 이상 체중이 감소한 피험자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주 치료 후 평가
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4, 8, 12, 16, 20, 24주 치료 후 평가
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 치료 후 평균 상대 체중 변화
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 치료 후 평가
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4, 8, 12, 16, 20 및 24주 치료 후 평가
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4주, 12주, 24주 치료 후 허리 엉덩이 비율
기간: 4주, 12주 및 24주 치료 후 평가
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4주, 12주 및 24주 치료 후 평가
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SF-36 건강상태조사 설문지(SF-36) 자료에 따른 4주, 12주, 24주 치료 후 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
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설문지의 36개 항목은 8개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 하위 척도는 "건강의 신체적 구성 요소"와 "정신 건강 구성 요소"의 두 가지 척도로 그룹화됩니다. 각 척도의 점수 범위는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 환자의 건강이 더 좋습니다. 양이 많기 때문에 지시가 완전히 주어지지 않습니다. 자세한 내용은 Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey를 참조하십시오. 매뉴얼 및 해석 가이드 //The Health Institute, New England Medical Center. 보스턴, 매사추세츠-1993. 이 지침에서는 총 점수를 계산하기 위해 8개의 하위 척도를 결합하는 방법을 설명합니다. |
기준선, 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMH-DI-002
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