Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia di vari programmi di dosaggio per il farmaco Dietressa nel trattamento di pazienti obesi
1 novembre 2018 aggiornato da: Materia Medica Holding
Sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di vari schemi di dosaggio per il farmaco Dietressa nel trattamento di pazienti obesi
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare la sicurezza di Dietressa alla dose di 6 compresse al giorno entro 24 settimane nel trattamento di pazienti obesi.
- Valutare l'efficacia clinica di Dietressa alla dose di 6 compresse al giorno entro 24 settimane di terapia nella riduzione del peso corporeo nei pazienti obesi.
- Per confrontare l'efficacia clinica di due modelli di dosaggio per Dietressa (1 compressa 6 volte al giorno e 2 compresse 3 volte al giorno) entro 24 settimane nel trattamento di pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In generale, i pazienti saranno osservati durante 24 settimane di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- The State Educational institution of High Professional Training I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Endocrinology Faculty
-
Moscow, Federazione Russa, 127018
- The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
- Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
-
Rostov na Donu, Federazione Russa, 344022
- The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191482
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192177
- St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198260
- St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
-
Ufa, Federazione Russa, 450000
- The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
-
Volgograd, Federazione Russa, 400131
- The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
-
Voronezh, Federazione Russa, 394018
- The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali con BMI 30,0-34,9 kg/m2.
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Uso e rispetto dei metodi contraccettivi da parte di pazienti in età riproduttiva, di entrambi i sessi.
- Presenza della scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
Obesità sintomatica (secondaria):
- con difetto genetico stabilito (anche come parte di sindromi genetiche note che colpiscono più organi): sindrome di Prader-Willi, sindrome di Alstrom, sindrome di Laurence-Moon-Biedl, sindrome di Dercum ecc.
- cerebrale (distrofia adiposogenitale, sindrome di Babinski-Frohlich): tumori cerebrali; diffusione di lesioni sistemiche, malattie infettive; contro le malattie mentali.
- endocrino: ipotiroideo; ipoovarico; disturbi ipofisari-ipotalamici; adrenopatia.
- iatrogeno (causato dalla somministrazione di farmaci, vale a dire insulina, glucocorticosteroidi, neurolettici ecc.).
- Rispetto di una dieta prescritta e monitorata dal medico per ridurre il peso corporeo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Partecipazione al programma di modifica dello stile di vita entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Pazienti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che intendono smettere di fumare durante il periodo di partecipazione allo studio, nonché che intendono iniziare a fumare durante lo studio.
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pazienti con 1-3 grado AH, che non ricevono una terapia antipertensiva adeguata).
- Diabete mellito di tipo 1 e 2.
- Sindrome edema con varia eziologia (insufficienza cardiaca cronica, sindrome nefrosica, cirrosi epatica).
- Insufficienza circolatoria, grado IIА e superiore.
- Malattie cardiovascolari scompensate, malattie del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale, malattie metaboliche, respiratorie, endocrine, ematologiche, malattie dei vasi periferici o altro stato medico. Malattia oncologica.
- Malattie e stati che, a giudizio dello sperimentatore, possono impedire al paziente di partecipare alla sperimentazione.
- Storia passata di bulimia/abepitimia non farmacologica.
- Storia passata di eventuali interventi chirurgici bariatrici.
- Lipoplastica eseguita meno di 1 anno prima della visita di screening o chirurgia cavitaria meno di 6 mesi prima della visita di screening.
- Interventi programmati entro 6 mesi.
- Allergia a/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco utilizzati durante il trattamento.
- Sindrome da malassorbimento, inclusa lattasi congenita o acquisita o un'altra insufficienza disaccaridasi.
- Somministrazione di farmaci specificati come "Terapie concomitanti vietate", entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a rispettare i metodi contraccettivi durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento della partecipazione allo studio.
- Consumo di droghe e alcol (oltre 2 alc. unità giornaliere), malattie mentali. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
21. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti durante lo studio o aderiranno alla procedura di somministrazione del farmaco studiata.
22. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
23. Presenza di altri fattori, che complicano la partecipazione del paziente allo studio (ad esempio, lunghi viaggi di lavoro pianificati e altri). 24. Un paziente fa parte dello staff di ricerca del centro, partecipa direttamente alla sperimentazione, o è un parente stretto dello sperimentatore. I familiari stretti sono definiti come coniugi, genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano di sangue puro o adottati.
25. Il paziente è dipendente della Società di Produzione Scientifica Materia Medica Holding LLC, ovvero è dipendente dell'azienda, dipendente part-time con contratto, o funzionario incaricato della sperimentazione, o suo stretto familiare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dietressa (2 compresse 3 volte al giorno) per 24 settimane
I pazienti con indice di massa corporea 30,0-34,9 (kg/m2) senza precedente trattamento anti-obesità hanno ricevuto Dietressa (2 compresse 3 volte al giorno) per 24 settimane.
|
Confronto di diversi dosaggi (frequenza) del farmaco
|
|
Sperimentale: Dietressa (1 compressa 6 volte al giorno) per 24 settimane
I pazienti con indice di massa corporea 30,0-34,9 (kg/m2) senza precedente trattamento anti-obesità hanno ricevuto Dietressa (1 compressa 6 volte al giorno) per 24 settimane.
|
Confronto di diversi dosaggi (frequenza) del farmaco
|
|
Comparatore placebo: Placebo (2 compresse 3 volte al giorno)
I pazienti con indice di massa corporea 30,0-34,9 (kg/m2) senza precedente trattamento anti-obesità hanno ricevuto placebo (2 compresse 3 volte al giorno) per 24 settimane.
|
Placebo (2 compresse 3 volte al giorno) o (1 compressa 6 volte al giorno) |
|
Comparatore placebo: Placebo (1 compressa 6 volte al giorno)
I pazienti con indice di massa corporea 30,0-34,9 (kg/m2) senza precedente trattamento anti-obesità hanno ricevuto placebo (1 compressa 6 volte al giorno) per 24 settimane.
|
Placebo (2 compresse 3 volte al giorno) o (1 compressa 6 volte al giorno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che perdono almeno il 5% del peso corporeo al basale dopo 24 settimane di trattamento Settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Variazione media del peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
|
Variazione media relativa del peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 24 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con una diminuzione del peso corporeo pari o superiore al 5% del peso corporeo basale dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
|
|
|
Variazione media del peso relativo dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
|
|
|
Rapporto vita fianchi dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: valutato dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
|
valutato dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
|
|
|
Cambiamento nella qualità della vita secondo i dati del questionario SF-36 Health Status Survey (SF-36) dopo 4, 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 24 settimane
|
36 voci del questionario sono raggruppate in otto sottoscale. Le sottoscale sono raggruppate in due scale: la "componente fisica della salute" e la "componente della salute mentale". I punteggi di ciascuna scala vanno da 0 a 100: più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e migliore è la salute del paziente. L'istruzione non è data completamente a causa del grande volume. Per ulteriori informazioni, vedere: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manuale e guida all'interpretazione //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. In questa istruzione viene spiegato come vengono combinate otto sottoscale per calcolare un punteggio totale. |
basale, 4, 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-DI-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .